新藥臨床前研究方法-閱讀頁(yè)
2024-09-03 22:26本頁(yè)面
【正文】 ）：引起半數(shù)動(dòng)物死亡的藥物劑量。 (half time t1/2 ):血漿藥物濃度下降一半所需時(shí)間。受給方式的影響。 4. 達(dá)峰時(shí)間 (Tmax):藥物達(dá)到 Cmax所需的時(shí)間。 （ 2） 給藥途徑：應(yīng)與臨床相同 ， 如確有困難 ， 也可選用其他給藥途徑進(jìn)行試驗(yàn) ， 但應(yīng)說(shuō)明原因 。 11 2 藥動(dòng)學(xué)研究 : 對(duì)有效成分明確的第一類(lèi)新藥 ,可參照化學(xué)藥品的藥動(dòng)學(xué)方法 ， 研究其在動(dòng)物體內(nèi)的吸收 、 分布 、 代謝及排泄 ， 并計(jì)算各項(xiàng)參數(shù) 如 t1/2 , Cmax , Tmax 等 。 （ 2）最大給藥量試驗(yàn) 如因受試藥物的濃度或體積限制，無(wú)法測(cè)出 LD50時(shí)，可做最大給藥量試驗(yàn)。 16 2）長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)是觀察動(dòng)物因連續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及其嚴(yán)重程度，以及停藥后的發(fā)展和恢復(fù)情況，為臨床研究提供依據(jù)。 反復(fù) 、 長(zhǎng)期或植入的藥 ， 按最長(zhǎng)給藥時(shí)間，即嚙齒 6月；非嚙齒 9月 17 治療局部應(yīng)用的藥物 Drugs for local application 治療局部疾患且方中不含毒性藥材或有 成分的第三 、 第四類(lèi)外用藥 ， 一般可不做長(zhǎng) 期毒性試驗(yàn) 。 18 3）特殊毒性實(shí)驗(yàn)（ Special Test） 刺激性試驗(yàn) :白色家兔。 結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄局部反應(yīng)，應(yīng)取注射部位的血管、周?chē)M織行病理組織檢查；必要時(shí)行恢復(fù)
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