新藥技術(shù)委托開發(fā)合同(編輯修改稿)
2024-12-16 23:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作，并與甲方一同申報(bào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件。 乙方提供的申報(bào)資料符合國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)要求，甲方依據(jù)乙方提供的資料并在乙方指導(dǎo)下生產(chǎn)樣品，按SFDA要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。 本項(xiàng)目按乙方擬訂的工藝制備，應(yīng)可投入批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 二、履行的期限、地點(diǎn)及方式 乙方負(fù)責(zé)xx項(xiàng)目申報(bào)臨床 批件有關(guān)的全部研究資料。 按照合同約定，甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)10個(gè)月內(nèi)，乙方應(yīng)完成申請(qǐng)生產(chǎn)研究的全部資料。 乙方指導(dǎo)甲方進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)用樣品的研制，協(xié)助甲方完成申報(bào)生產(chǎn)資料。工藝交接具體時(shí)間由甲方提出。 三、主要協(xié)助事項(xiàng)： 乙方在申報(bào)生產(chǎn)研究中，如需在甲方進(jìn)行中試放大，甲方應(yīng)無償提供場(chǎng)地、設(shè)施及中試原材料。 甲方需提供研究用對(duì)照品、雜質(zhì)及市售對(duì)
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