【文章內容簡介】 ）（2）、申報流程：準備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊處受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費通知單，5日內組織研制現(xiàn)場核查，同時抽取3批樣品送藥檢所檢驗（生物制品除外），出具現(xiàn)場抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面；將省局出具的研制現(xiàn)場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時復印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～128號資料復印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。通過受理號在藥審中心網站查詢審評進度，同時及時登錄在CDE網站的注冊用戶名和口令，參照CDE網站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進行整理和電子提交（128號綜述資料的電子文檔，原料不提交5號）。中心審評通過時發(fā)出《關于提交生產工藝以及對工藝變更情況確認的函》的正式書面通知，按通知要求在向中心回復紙質文件的同時進行相關資料的電子提交。中心審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產現(xiàn)場檢查，申請人6個月內填寫《生產現(xiàn)場檢查申請表》向SFDA認證管理中心（5類向省局）提交申請，認證中心/省局30日內組織批量生產過程現(xiàn)場檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗（需標準品的同時送藥檢所，報告書由藥檢所寄審評中心），認證中心/省局在10日內將檢查報告交審評中心。等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書符合《辦法》第四十五條可以實行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注[2009]17號）》填寫《新藥注冊特殊審批申請表》，并提交相關資料。《新藥注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。二、仿制藥（6類）：（僅需在生產階段進行申報）（一）、仿制藥申報流程圖：（二）、仿制藥申報流程（1）、資料準備：1號資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國家藥品標準。2號資料（證明性文件）： 申報人的資質：生產廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；專利查詢報告、不侵權保證書（加蓋所有申請人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質量標準、出廠報告書及自檢報告書），向經銷單位購買的，還需提供經銷商與原料廠的供貨協(xié)議； 申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個申請人合作申報）。直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應商資質、包材注冊證、報告書、質量標準對照樣品的購買發(fā)票、質量標準及檢驗報告書委托試驗：應提供委托合同，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產許可證》上載明相應事項的后，方可申報生產 3號資料（立題目的與依據）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據》）4號資料（對主要研究結果的總結及評價）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價》）5號資料（藥品說明書、起草說明及相關參考文獻）：格式符合24號令（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》）要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結果是否符合，提供被仿產品的最新的說明書復印件。 6號資料（包裝、標簽設計樣稿）：內容符合24號令（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》）要求7號資料（藥學研究資料綜述）：參考相關的技術指導原則（《化學藥物綜述資料的撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述》）8號資料（原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料）：參考現(xiàn)場檢查要求，申報時要確定規(guī)?；a工藝、質控要點及工藝驗證9號資料（確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料）：10號資料（質量研究工作的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則（《化學藥品注射劑基本技術要求》、《化學藥物制劑研究技術指導原則》、《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》、《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》、《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》、《化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則》）11號資料（藥品標準及起草說明）：參考國家標準，不能低于現(xiàn)有標準，附上國家標準等參考標準12號資料（樣品的檢驗報告書）：中試規(guī)模以上申報樣品的自檢報告書（3批），完成生物等效試驗后還應附上藥檢所檢驗的三批報告書復印件13號資料（原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書）： 原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質)輔料的來源（廠家三證、上省批件、質量標準、出廠報告書及自檢報告書）研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經SFDA批準 14號資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料）：參考相關的技術指導原則，加速6個月，長期至少1年15號資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準）：選擇理由來自14號研究結果，附上包材的來源及質量標準16號資料（藥理毒理研究資料綜述）：參考藥審中心的指導原則要求（《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述》）17～27號資料（；18一般藥理學的試驗資料及文獻資料；；；（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料；；；；26依賴性試驗資料及文獻資料；）免報（注射劑、外用劑需報21號資料）參見《辦法》附件二的要求21號資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號一定是前面工藝、質量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報告書；對照樣品（陽性藥）、全檢報告書、購買的發(fā)票（復印件）試驗單位蓋鮮章的試驗報告、動物合格證及相關照片、圖譜等（圖片向試驗單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準確標注28號資料（國內外相關的臨床試驗資料綜述）：參考相關的技術指導原則，是否申請免臨床在此說明理由29~32號資料（；；、倫理委員會批準件；）：參考相關的技術指導原則，完成生物等效性實驗后提交，參考相關的技術指導原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法