【文章內(nèi)容簡介】 系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。12 操作性能 精密度：批內(nèi)CV %～%；批間CV %～%。 分析范圍：～200 mIU/mL。 分析靈敏度： ｍIU/ml。 準(zhǔn)確性：回收試驗結(jié)果，％。 方法的有限性及干擾因素：LH（400 mIU/mL）、TSH（250181。IU/L）、hCG（125IU/mL）沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 18/ 121生效日期： 2012701三、卵泡刺激素測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 4 頁　共 5 頁在檢測允許的精密度范圍內(nèi)對結(jié)果沒有影響。甘油三脂（）、血紅蛋白（10g/L）或膽紅素（）時對試驗的干擾少于10%。13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：～ mIU/ml 女性：卵泡期 ～ mIU/ml 排卵期 ～ mIU/ml 黃體期 ～ mIU/ml絕經(jīng)期 ～ mIU/ml14 臨床意義 卵泡刺激素（FSH）是由腺垂體分泌，并受下丘腦促性腺激素釋放激素的調(diào)節(jié)。FSH在男性和女性體內(nèi)的功能主要是促進性腺組織的發(fā)育并維持其功能，同時，性腺組織合成和分泌的類固醇激素也可以負反饋調(diào)節(jié)FSH的分泌。 FSH和黃體生成素（LH）共同控制性腺的生長與生殖作用。育齡婦女的FSH刺激子宮濾泡的發(fā)育。血液FSH水平在月經(jīng)周期中波動，受促性腺激素的負反饋調(diào)節(jié)。在女性絕經(jīng)期，卵巢的功能和類固醇激素的分泌停止，負反饋調(diào)節(jié)作用消失，從而導(dǎo)致FSH濃度的升高；此外，F(xiàn)SH濃度升高還可見于處于卵巢功能衰退的絕經(jīng)前期女性或青春期卵巢發(fā)育不成熟的女性。 FSH與LH水平升高而性激素水平低下時反映性腺功能失調(diào)，如發(fā)生在男性，提示睪丸功能發(fā)育不成熟或無睪癥；在女性則可能于絕經(jīng)期、早熟性子宮功能失調(diào)或子宮切除術(shù)后等情況中出現(xiàn)。 異常的FSH濃度還提示下丘腦垂體軸的功能失調(diào)。 低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能不足，而高濃度hLH和hFSH若伴有性激素濃度降低，則提示性功能不足如Turners綜合征和絕經(jīng)期、子宮切除術(shù)后等。服用口服避孕藥的婦女其促性腺激素水平常是低下的。15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核。 審核者認真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 19 / 121生效日期： 2012701三、卵泡刺激素測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 5 頁　共 5 頁 相關(guān)項目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16 有關(guān)引用程序與文件 DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！∶庖邫z驗室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！z驗結(jié)果審核程序?！?biāo)本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程. 杭州:浙江大學(xué)出版社, 2004. Access FSH測定試劑說明書。 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規(guī)程 (第三版). 東南大學(xué)出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19 本SOP涉及的記錄與表單 劑裝載記錄表 質(zhì)控記錄 失控及失控處理記錄 檢驗結(jié)果審校核記錄沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 20 / 121生效日期： 2012701四、雌二醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁　共 5 頁1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：雌二醇測定（縮寫E2）；組合項目申請：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 急診標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間。 標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：。 對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。 無法確認標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在60min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血漿, 避免溶血。離心必須達到4000rpm15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標(biāo)本保存時間：室溫（15～25℃）下可穩(wěn)定8h，普通冰箱中（2～8℃）穩(wěn)定2d，在20℃最多可保存4周。避免反復(fù)凍融。 已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。 標(biāo)本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，早上或上午采血。3 方法原理采用競爭性酶聯(lián)免疫發(fā)光分析法。標(biāo)本與包被了羊抗兔IgG兔抗雌二醇復(fù)合物的磁性微粒子反應(yīng)，20分鐘后，加入雌二醇ALP結(jié)合物，標(biāo)本中雌二醇與堿性磷酸酶標(biāo)記沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 21/ 121生效日期： 2012701四、雌二醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁　共 5 頁的雌二醇競爭結(jié)合磁性微粒子上抗雌二醇抗體有限的結(jié)合位點，最后抗原抗體復(fù)合物與固相化的捕獲抗體結(jié)合形成微粒子羊抗兔IgG兔抗體（雌二醇或雌二醇ALP）免疫復(fù)合物。經(jīng)磁性分離，洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì)，加入化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)umiPhos 530，經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子，光子的量與標(biāo)本中雌二醇的量成反比，由多點校準(zhǔn)曲線求得標(biāo)本中雌二醇的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：Access雌二醇測定試劑包，由美國BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產(chǎn)品號33540。未打開的試劑包保存于2～8℃可穩(wěn)定至有效期，不可凍存。開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使用14d。 試劑盒組分 微粒子包被珠：包被了羊抗兔IgG兔抗雌二醇抗體復(fù)合物的磁性微粒子、含BSA的Tris緩沖液。 液體試劑：堿性磷酸酶標(biāo)記的雌二醇抗體。 試劑包即開即用，無須特殊準(zhǔn)備。 其他試劑與用品 化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat. No. 81906。 清洗緩沖液、反應(yīng)杯等。5 校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式 校準(zhǔn)品：采用Access專用配套雌二醇校準(zhǔn)液，Cat. No. 33545，5個濃度。有校準(zhǔn)卡片。雌二醇校準(zhǔn)可溯源至同位素稀釋氣相色譜分析/質(zhì)譜分析。 校準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點數(shù)目：非線性模式，6個校準(zhǔn)點。儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線卡片數(shù)據(jù)(6參數(shù)對數(shù)擬合曲線)自動建立校準(zhǔn)曲線。 校準(zhǔn)周期：在同一批號試劑使用期間校準(zhǔn)曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準(zhǔn)。每次完成維修保養(yǎng)程序后或質(zhì)控失控時，也要重新校準(zhǔn)。 校準(zhǔn)液重建方法：液態(tài)校準(zhǔn)液，即開即用。校準(zhǔn)液開啟后于2～8℃保存最長不超過13周，或于20℃保存13周。避免反復(fù)凍融。6 質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控品采用E2質(zhì)控品或采用自備混合血清。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 22/ 121生效日期： 2012701四、雌二醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 3 頁　共 5 頁 質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準(zhǔn)備?！≠|(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定質(zhì)控血清一次。 質(zhì)控規(guī)則：采用LJ質(zhì)控圖，以177。3s為失控限。標(biāo)準(zhǔn)差由本室實驗數(shù)據(jù)得出。 如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。7 適用儀器：美國BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀。8 標(biāo)本檢測步驟裝載試劑 → 進行校準(zhǔn) → 進行質(zhì)控 → 輸入標(biāo)本檢測項目 → 加載標(biāo)本 → 標(biāo)本測定 → 結(jié)果復(fù)核 → 報告。 9 主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項目參數(shù)和試劑條碼的信息自動進行分析。標(biāo)本25181。l。10 結(jié)果計算儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果。測定結(jié)果單位以pmol/L或pg/mL表示。換算公式：pg/mL＝pmol/L11 檢驗結(jié)果的報告及范圍 結(jié)果的報告 結(jié)果經(jīng)審核后，確認準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。 報告單上標(biāo)明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。 如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍：73～13216 pmo/L，超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標(biāo)本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果。12 操作性能 精密度：批內(nèi)CV %～%；批間CV %～%。 分析范圍：73～13216 pmo/L 。 分析靈敏度：73 pmo/L。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 23/ 121生效日期： 2012701四、雌二醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 4 頁　共 5 頁 方法的有限性及干擾因素：與雌三醇、雌激素酮、葡萄糖苷雌二醇、5α二氫睪酮和睪酮等無明顯交叉反應(yīng)性。甘油三脂（）、血紅蛋白（）或膽紅素（）時對試驗的干擾少于5%。13 參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：73～275 pmo/L女性：卵泡期 88～418 pmo/L 排卵期 227～1959 pmo/L 黃體期 293～1002 pmo/L 絕經(jīng)期 73～322 pmo/L14 臨床意義 雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素，也可由腎上腺、胎盤和睪丸產(chǎn)生。外周血循環(huán)中有超98%的雌二醇是與血清蛋白質(zhì)相結(jié)合，其中主要是與性激素結(jié)合球蛋白（SHBG）相結(jié)合。雌二醇通過羥基化并與硫或葡萄糖苷酸結(jié)合的方式被代謝，其代謝清除率受雌二醇本身濃度的影響。 雌二醇正常情況下對促性腺激素的釋放存在負反饋調(diào)節(jié)；但是，當(dāng)雌二醇的產(chǎn)生加速優(yōu)勢卵泡的快速生長時，其調(diào)節(jié)變?yōu)檎答?，?dǎo)致LH分泌急速達峰，發(fā)生排卵。 雌二醇的檢測對評價各種月經(jīng)功能紊亂（包括青春期延遲、停經(jīng)、絕經(jīng)等）十分有意義。15 結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系 由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核。 審核者認真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。 相關(guān)項目：審核與其他女性激素等的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。16 有關(guān)引用程序與文件 DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！∶庖邫z驗室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！z驗結(jié)果審核程序。沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼：24 / 121生效日期： 2012701四、雌二醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 5 頁　共 5 頁　標(biāo)本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術(shù)規(guī)程. 杭州:浙江大學(xué)出版社, 2004. Access 雌二醇測定試劑說明書。 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規(guī)程 (第三版). 東南大學(xué)出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。19 本SOP涉及的記錄與表單 劑裝載記錄表 質(zhì)控記錄 失控及失控處理記錄 檢驗結(jié)果審校核記錄沭陽縣仁慈醫(yī)院檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號：SYXRCYYLABFGMY 版本：A/0頁碼： 25 / 121生效日期： 2012701五、非結(jié)合雌三醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁　共 5 頁1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：非結(jié)合雌三醇（游離雌三醇）測定（縮寫uE3）；組合項目申請：女性激素檢查組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2 標(biāo)本采集與處理 標(biāo)本采集 常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。也可采集血漿標(biāo)本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。 急診標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間。 標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。 下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本 標(biāo)本量不足：。 對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。 無法確認標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。 其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。 標(biāo)本保存 接收標(biāo)本后在60mi