【正文】 物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）27號(hào)資料（非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求（《化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）16～27號(hào)資料：提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說(shuō)明理由29號(hào)資料（臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則30號(hào)資料（臨床研究者手冊(cè)）：31號(hào)資料（知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件）：32號(hào)資料（臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告）同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求上述資料A4紙打印，每號(hào)資料封面內(nèi)容包含SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和臨床研制申報(bào)表（各5份）（2）、申報(bào)流程：準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時(shí)抽取3批樣品送中檢所檢驗(yàn)），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面。將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套完整申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（128號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。（三）、新藥生產(chǎn)階段申報(bào)流程圖第二步：新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程，整個(gè)流程約350天：（四）新藥生產(chǎn)階段申報(bào)（1）、資料準(zhǔn)備：1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來(lái)源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。2號(hào)資料（證明性文件）： 申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明 專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證 直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)批件臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。1中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）1新開(kāi)辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn) 1申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說(shuō)明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì)3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求（《化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——立題目的與依據(jù)》）4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求（《化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)》），增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)模化試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問(wèn)題的，應(yīng)說(shuō)明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答5號(hào)資料（藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令（《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門溝通后確定。 6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令（《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）要求7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)?；嚿a(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說(shuō)明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：無(wú)修改仍提交12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：規(guī)?；陥?bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），報(bào)臨床時(shí)有藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的一并附上復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）： 無(wú)變化可不提交14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無(wú)變化可不提交16～27號(hào)資料（；；18一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；；；（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；；；；26依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；）：可不提交28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）29~32號(hào)資料（；；、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。 上述資料A4紙打印，注冊(cè)1類新藥重新整理報(bào)送1～32號(hào)全部資料SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5份