【正文】 29號資料（臨床試驗計劃及研究方案）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則30號資料（臨床研究者手冊）：31號資料（知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件）：32號資料（臨床實驗報告）同時申請注冊屬于分類3的原料藥和屬于分類6的制劑的，原料藥的注冊應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求上述資料A4紙打印，每號資料封面內(nèi)容包含SFDA網(wǎng)站上下載最新填報軟件及臨床研制申報表，填寫《注冊申請表》和臨床研制申報表（各5份）（2）、申報流程：準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時抽取3批樣品送中檢所檢驗），抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面。12號資料（樣品的檢驗報告書）：申報樣品的自檢報告書（1～3批），13號資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）： 原料合法來源證明文件一套(同2號資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書）（輔料定義，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書符合《辦法》第四十五條可以實行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注[2009]17號）》填寫《新藥注冊特殊審批申請表》，并提交相關(guān)資料。3）文件袋中資料的順序為：資料目錄、技術(shù)資料。應(yīng)至少在規(guī)定時限到期前15天提出，避免中心收到延期申請時已辦理超時退審。（三）申報資料項目表及說明　?。ㄒ唬┥陥筚Y料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++藥理毒理研究資料16++++++17+*14177?！　。òㄋ幮W(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料?！　　坝貌鸱只蚝铣傻确椒ㄖ频玫囊阎幬镏械墓鈱W(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。　?。ㄈ绨踩苑秶容^小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料?！　?，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料?！敝缚梢杂梦墨I(xiàn)資料代替試驗資料。其中一套為原件。（2）對于同時申報的原料和制劑，以及同一制劑的不同規(guī)格，中心原則上會一并處理。需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗，申請人完成臨床試驗后，向省局申請臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。 上述資料A4紙打印，注冊1類新藥重新整理報送1～32號全部資料SFDA網(wǎng)站上下載最新填報軟件及臨床研制申報表，填寫《注冊申請表》和生產(chǎn)研制申報表（各5份）（2）、申報流程：準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊申請表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊處受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，同時抽取3批樣品送藥檢所檢驗（生物制品除外），出具現(xiàn)場抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場核查后出具現(xiàn)場核查報告、審查意見、資料袋封面；將省局出具的研制現(xiàn)場核查報告、審查意見和注冊申請表（原件）各一份裝入兩套申報資料（其中一套多放1份注冊申請表），同時復(fù)印核查報告、審查意見、注冊申請表各一份放入半套資料（1～128號資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請人辦理從省局快遞寄國家藥審中心審評。）制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。2號資料（證明性文件）： 申報人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時申請新藥證書需提供有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明 專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項批件制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報告書及自檢報告書），向經(jīng)銷單位購買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 申請人同時申報原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時申請原料和制劑的廠家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊證、報告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對照樣品的購買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告書委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。三、其他（一）1～6類藥品臨床試驗資料備案：凡批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的藥品，在啟動試驗前必須將以下資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄省藥品監(jiān)督管理部門；臨床備案資料目錄；臨床試驗方案；臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名及簡介；參加研究單位及其研究者名單（職稱、職務(wù)介紹一般列表）；倫理委員會審核同意書（同時申請人蓋鮮章）、知情同意書樣本；臨床試驗報告（格式及內(nèi)容）；臨床試驗批件（申請人蓋鮮章）。（5）在郵件中準(zhǔn)確注明以下