【正文】 ，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn)12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（3批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）： 原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn) 14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個(gè)月，長(zhǎng)期至少1年15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來自14號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求（《化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述》）17～27號(hào)資料（；18一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；；；（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；；；；26依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；）免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21號(hào)資料）參見《辦法》附件二的要求21號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、全檢報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由29~32號(hào)資料（；；、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。對(duì)于等待藥檢部門復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等特殊情況，可以接受延期遞交補(bǔ)充資料的申請(qǐng)。非書面補(bǔ)充資料的提交補(bǔ)充資料僅為無需進(jìn)行試驗(yàn)性研究工作的說明性資料；或需要補(bǔ)充的資料僅是為了注冊(cè)管理的需要而要求提供的必要的證明性的文件；該補(bǔ)充資料的內(nèi)容應(yīng)在自通知日起20個(gè)工作日內(nèi)完成。5）對(duì)于同時(shí)申報(bào)的原料和制劑或同一品種的不同規(guī)格的制劑，請(qǐng)一并一次性提交完全，并在資料文件袋正面注明相關(guān)受理號(hào)，以免遺漏而造成工作延誤。－－24+177?！　?.“△”指按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。無法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂?！　?，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）。（四）注意事項(xiàng)：、臨床樣品交接以及資料的郵寄需用專用本子詳細(xì)登記，備查 17 。　　“新的復(fù)方制劑”，如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目23～25?！　。ê?個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料；對(duì)于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料：　?。?）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；　　（2）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的；　?。?）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列?！　?.“－”指可以無需提供的資料。177。2）資料袋封面：須注明受理號(hào)、藥品名稱、申報(bào)單位（加蓋有效公章）、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、原件/復(fù)印件。（5）在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。在接到補(bǔ)充資料通知后，請(qǐng)核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符，如不符，請(qǐng)向我中心審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)與培訓(xùn)組查詢。三、其他（一）1～6類藥品臨床試驗(yàn)資料備案：凡批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品，在啟動(dòng)試驗(yàn)前必須將以下資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄省藥品監(jiān)督管理部門；臨床備案資料目錄；臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名及簡(jiǎn)介；參加研究單位及其研究者名單（職稱、職務(wù)介紹一般列表）；倫理委員會(huì)審核同意書（同時(shí)申請(qǐng)人蓋鮮章）、知情同意書樣本；臨床試驗(yàn)報(bào)告（格式及內(nèi)容）；臨床試驗(yàn)批件（申請(qǐng)人蓋鮮章）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1～1128～32號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（ 聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)；郵編：100038）。直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（128號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。2號(hào)資料（證明性文件）： 申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明 專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。）制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是