【正文】 13試驗負責人確定標準操作規(guī)程JGSOP014試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報告撰寫標準操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程JGSOP017設盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019試驗用藥和材料的準備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOPJGSOP023學習參考. .. . ..題目：標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號：JGSOP001起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP （Standard Operating Procedure）：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。 藥物臨床試驗機構辦公室對通過的SOP歸檔保存。例如：心血管專業(yè)的第一個SOP的編號為：“XXSOP001”。試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構辦公室。知情同意書隨試驗方案經(jīng)各方專家討論通過。（5）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。規(guī)程：原始資料包括病歷報告表（另行規(guī)定）、各種會議記錄、程序記錄、資料存檔記錄、實驗記錄以及其它相關的原始資料等。試驗數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。字跡清楚和易于辨認。非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應對更改作出解釋。按病例報告表設計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi)容。學習參考. .. . ..題目：實驗室檢測及質(zhì)量控制標準操作規(guī)程編號：JGSOP008起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：實驗室委派專人負責實驗室檢測的質(zhì)量控制。檢測人員按檢驗要求作質(zhì)控圖。由各專業(yè)負責人決定項目負責人，藥物臨床試驗機構主任審核批準。檢查研究小組的試驗總結報告是否規(guī)范。（2）具有標準化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備。1藥物臨床試驗機構辦公室秘書準備試驗檔案及檔案保管設施。研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項臨床試驗，說明一旦發(fā)生緊急情況與有關人員的聯(lián)系方式。組長單位負責臨床試驗的質(zhì)量及最終的臨床試驗總結報告。倫理委員會主任決定開會討論時間（接到申請一周內(nèi)）。⑷ 其他參與藥物臨床研究的研究者及有關人員。⑷ 藥物臨床試驗機構辦公室組織人員培訓。實驗儀器負責人要定期檢查儀器的使用、維護和保養(yǎng)情況。藥物臨床試驗機構主任審核批準。 剩下的試驗藥品與隨機碼一起歸還給申辦單位。藥物臨床研究藥物臨床試驗機構辦公室秘書負責各種資料和檔案的保存。標簽準備：試驗藥與對照藥的標簽應一致，僅編號不同。1第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A、B兩組的分屬（試驗藥或對照藥），如試驗組與對照組病例數(shù)不同，無需設第二次盲底。研究者應認真閱讀、領會研究者手冊并隨時查閱。各中心認真研究試驗方案，列出所需材料清單。受試者入選。人工核查：對于試驗方案中所規(guī)定的主要變量（Primary Variable）（指標）必要時進行人工核對。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。第一次揭盲：打開第一次揭盲信封，將A、B兩組數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)錄入：對于完成的CRF表，由兩個數(shù)據(jù)錄入員分別將數(shù)據(jù)雙份輸入計算機數(shù)據(jù)庫中。研究者按入選標準和排除標準逐條核對擬受試者，只有全部符合才能入選。按盲法要求（如試驗需要盲法）設盲，包裝藥品。研究者手冊應包括試驗藥物的理化性質(zhì)、藥理作用、毒理作用、藥代動力學特點、藥物不良反應及研究進展等。將貼好標簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學的專家參加。蓋章后研究報告由藥物臨床試驗機構辦公室交申辦者，藥物臨床試驗機構辦公室留一份存檔。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。有豐富的臨床經(jīng)驗。在儀器使用登記本上記錄使用時間、儀器狀況及使用人。⑵ 研究者的培訓計劃由藥物臨床試驗機構辦公室制訂，經(jīng)藥物臨床試驗機構主任批準實施。⑵ 藥物臨床試驗機構各專業(yè)負責人。學習參考. .. . ..題目：倫理委員會工作程序編號：JGSOP011起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：倫理委員會秘書接收申請者的有關材料，包括倫理委員會申請表、臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件復印件（加蓋紅章）。組長單位的研究人員全面復核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表等資料。試驗小組成員與受試者簽定知情同意書。完成的研究方案交藥物臨床試驗機構辦公室，由藥物臨床試驗機構辦公室上報倫理委員會審批。確定協(xié)作單位。1試驗中，藥物臨床機構辦公室質(zhì)控員和各專業(yè)科室質(zhì)控員不定時對各試驗專業(yè)進行督察，督察內(nèi)容包括： ⑴ 知情同意書的簽署 ⑵ 受試者的合法權益是否得到保護 ⑶ CRF表的填寫 ⑷ 對相關SOP的執(zhí)行情況 ⑸ 各種試驗記錄是否真實、規(guī)范1試驗結束，藥物臨床機構辦公室督促試驗小組按標準揭盲，試驗專業(yè)上交各種試驗數(shù)據(jù)、材料和記錄。設立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，機構辦公室及各臨床專業(yè)科室各設立一名質(zhì)量控制員。⑸ 質(zhì)量負責人根據(jù)檢測結果，進行統(tǒng)計分析，判斷標準操作規(guī)程是否可行。研究人員還應在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。在設計方案中對不良事件應作出明確的定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的分類標準（如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。按病例報告表設計要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究人員應和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進行復核，更正和改動患者日記中的信息應有患者的簽名和日期。 學習參考. .. . .. 題目： 病例報告表記錄標準操作規(guī)程編號：JGSOP006起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的： 要求：填寫病例報告表應使用的規(guī)定墨水顏色（藍黑色或黑色）。原始資料存檔保存。⑸ 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。（4）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向