【正文】 驗總結(jié)報告是否規(guī)范。 ⑹ 各種急救設備是否運轉(zhuǎn)正常。由各專業(yè)負責人決定項目負責人，藥物臨床試驗機構(gòu)主任審核批準。按GCP的要求制定相應的制度、規(guī)范和標準操作規(guī)程。檢測人員按檢驗要求作質(zhì)控圖。⑶ 試驗者嚴格按標準操作規(guī)程操作。學習參考. .. . ..題目：實驗室檢測及質(zhì)量控制標準操作規(guī)程編號：JGSOP008起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：實驗室委派專人負責實驗室檢測的質(zhì)量控制。臨床研究醫(yī)生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi)容。嚴重不良事件：是試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。按病例報告表設計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。受試者入選時，填寫入選標準和排除標準，確定病人是否可以入選。非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應對更改作出解釋。病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。字跡清楚和易于辨認。（正常、異常無臨床意義、異常有臨床意義、未查）。試驗數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。設計各種記錄表格：藥物臨床試驗方案討論請示件，試驗方案討論意見表，試驗啟動前質(zhì)量檢查表，試驗過程中質(zhì)量檢查表，試驗結(jié)束后質(zhì)量檢查表。規(guī)程：原始資料包括病歷報告表（另行規(guī)定）、各種會議記錄、程序記錄、資料存檔記錄、實驗記錄以及其它相關的原始資料等。⑶ 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。（5）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。知情同意書隨試驗方案經(jīng)各方專家討論通過。各方在試驗方案討論意見表上簽字。試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室。學習參考. .. . ..題目：試驗方案設計標準操作規(guī)程編號：JGSOP002起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：申辦者制定初步試驗方案。例如：心血管專業(yè)的第一個SOP的編號為：“XXSOP001”。各專業(yè)標準操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程 藥物臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOP。 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室對通過的SOP歸檔保存。 藥物臨床試驗機構(gòu)對SOP實行統(tǒng)一編碼。. .. . ..附件A06 標準操作規(guī)程（SOP）目錄A06標準操作規(guī)程（SOP）編 碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 A0606病例報告表記錄SOP及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性JGSOP007A0608嚴重不良事件報告SOP及其可操作性A0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008A0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關SOP及其可操作性 藥物臨床試驗工作程序JGSOP010倫理委員會的工作程序JGSOP011試驗參與人員上崗前培訓標準操作規(guī)程JGSOP012實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準SOPJGSOP013試驗負責人確定標準操作規(guī)程JGSOP014試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報告撰寫標準操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程JGSOP017設盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019試驗用藥和材料的準備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOPJGSOP023學習參考. .. . ..題目：標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號：JGSOP001起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP （Standard Operating Procedure）：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任審核。 SOP經(jīng)專家小組討論通過，由藥物臨床試驗機構(gòu)主任審核批準后生效。由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室監(jiān)督SOP的實施。 編碼格式為：“YYSOP”，“YY”為本專業(yè)前兩個字的漢語拼音的第一個字母（大寫）；“”為本專業(yè)SOP的順序號。 本專業(yè)組織相關人員學習SOP并組織實施。試驗方案應包括以下內(nèi)容：（1）試驗題目；（2）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；（5）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；（8）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；（9）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； （15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；