國(guó)內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事例doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 許多婦女使用二硝基酚做為減肥藥。到1937年，人們發(fā)現(xiàn)這些國(guó)家的白內(nèi)障患者大量增加，調(diào)查發(fā)現(xiàn)這些患者均使用過(guò)二硝基酚。二硝基酚致白內(nèi)障失明占總用藥人數(shù)的1％，致骨髓抑制177人，死亡9人。12. 醋酸鉈中毒20世紀(jì)20年代，兒童頭癬特別多，當(dāng)時(shí)尚無(wú)抗真菌藥物。皮膚科醫(yī)生使用醋酸鉈治療。鉈是最毒的金屬之一，服用后可引起脫發(fā)，嘔吐、痙攣、癱瘓、昏迷甚至死亡。1930～1960年在各國(guó)一些患者用藥后近半數(shù)慢性中毒，死亡萬(wàn)余人。13. 非那西丁致嚴(yán)重腎損害非那西丁系解熱鎮(zhèn)痛藥，1953年以后歐洲許多國(guó)家，特別是瑞士、當(dāng)時(shí)的西德和捷克、斯堪的納維亞國(guó)家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加，經(jīng)過(guò)調(diào)查證實(shí)主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報(bào)告了2000例，美國(guó)報(bào)告了100例，加拿大報(bào)告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。有關(guān)國(guó)家政府采取緊急措施，限制含非那西丁的藥物出售。此后，這類(lèi)腎臟損害病人的數(shù)目就明顯下降。但是也有證據(jù)表明，有的病人即使停用非那西丁長(zhǎng)達(dá)8年以后，還可因腎功能衰竭而死亡。14. 心得寧事件心得寧為抗心律失常藥。1968～1979年在美國(guó)至少有2257人因服用心得寧而出現(xiàn)毒性反應(yīng)，致眼皮膚粘膜綜合征。1974年Helix等人在英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表關(guān)于心得寧可引起眼皮膚粘膜綜合病變的報(bào)道，隨后不久，各地陸續(xù)報(bào)道類(lèi)似的病例，在明確了因果關(guān)系后，終于在1975年停止出售心得寧。這是在100萬(wàn)/年病人的世界范圍內(nèi)廣泛用藥多年后才發(fā)現(xiàn)，給人類(lèi)帶來(lái)了深刻的教訓(xùn)。15. 替馬沙星事件替馬沙星是第三代喹喏酮類(lèi)藥物，由美國(guó)Abbott公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)大量研究認(rèn)為無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，于1991年首次在瑞典上市，1992年在美國(guó)上市。截止1992年6月FDA收到了318例不良反應(yīng)報(bào)告，包括：溶血性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、急性腎衰、肝損傷、低血糖等。這些嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率相當(dāng)于其它喹喏酮類(lèi)藥物的4倍。該品種在美國(guó)上市僅4個(gè)月，收到8例肝肝損傷、低血糖休克報(bào)告，死亡3人，即迅速?gòu)氖袌?chǎng)上撤除該品種。藥廠被迫在1996年6月宣布停止銷(xiāo)售替馬沙星。該事件暴露出該藥開(kāi)發(fā)時(shí)受試的人群樣本太少，許多嚴(yán)重的不良反應(yīng)難以發(fā)現(xiàn)；同系物的開(kāi)發(fā)放寬了安全性試驗(yàn)；管理過(guò)程不嚴(yán)的問(wèn)題等。16. 拜斯亭事件2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起從全球醫(yī)藥市場(chǎng)（除日本外）主動(dòng)撤出其降膽固醇藥物拜斯亭（西立伐他?。?。拜耳公司做出這一決定的主要原因是因?yàn)橛性絹?lái)越多的報(bào)告證實(shí)，拜斯亭單用及和吉非羅齊聯(lián)合使用時(shí)，出現(xiàn)了肌肉無(wú)力和致死性橫紋肌溶解的副反應(yīng)。橫紋肌溶解是一種罕見(jiàn)的潛在威脅生命的不良反應(yīng)，開(kāi)始的癥狀為肌肉無(wú)力、疼痛，嚴(yán)重的可能引起腎臟損害。拜斯亭于1997年上市，1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。自拜斯亭推入市場(chǎng)后，全世界80多個(gè)國(guó)家有超過(guò)600萬(wàn)患者使用該藥，美國(guó)FDA收到31例因拜斯亭引起橫紋肌溶解導(dǎo)致死亡的報(bào)告，其中在12例報(bào)告中患者聯(lián)合使用了吉非羅齊。全球共有52例因服用拜斯亭產(chǎn)生橫紋肌溶解所致的死亡報(bào)告。據(jù)FDA資料記錄，拜斯亭引起致死性橫紋肌溶解反應(yīng)顯著多于已經(jīng)上市的其它同類(lèi)產(chǎn)品，且多發(fā)生在大劑量及和吉非羅齊等其它降脂藥物的聯(lián)合使用中。國(guó)內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事例我國(guó)是藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，每年約有500～1000萬(wàn)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重的事件可達(dá)25～50萬(wàn)件。以下是幾例
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