【文章內(nèi)容簡介】 0。目前，我國有較多中小型中藥生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。中藥行業(yè)的廣闊前景吸引了國內(nèi)眾多企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)，但受到技術(shù)和理論上的限制，大部分企業(yè)多是在同一水平上重復(fù)建設(shè)，普遍不重視中藥基礎(chǔ)理論研究、中藥材的生產(chǎn)加工、中藥生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、中藥新方劑的開發(fā)以及質(zhì)量控制方法的改進(jìn)，造成了中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，單品種多廠家生產(chǎn)的行業(yè)現(xiàn)狀， 一些傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)主要通過重復(fù)生產(chǎn)或簡單改變劑型等方式獲得生存空間，競爭層次相對較低。 （2）中成藥名目眾多，量效關(guān)系難以準(zhǔn)確測量 我國中成藥行業(yè)產(chǎn)品名目繁雜、數(shù)量多，由于基礎(chǔ)研究的薄弱，相關(guān)中藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系尚待完善，這樣導(dǎo)致出現(xiàn)諸如藥效不明確、藥物重復(fù)使用等問題，且除少數(shù)基本用藥是作為定點的處方用藥外，其他中成藥幾乎都沒有處方用藥的限定。 中成藥是中國幾千年傳統(tǒng)理論基礎(chǔ)下生產(chǎn)出來的藥物， 這些藥物的使用也必須遵循正確的方法、理論和經(jīng)驗。中藥相較于西藥有著更為復(fù)雜的量效關(guān)系，要達(dá)到明確、可衡量的目標(biāo)不僅需要科學(xué)層面的研究計量，還必須隨證施量，研究傳統(tǒng)的用藥習(xí)慣及現(xiàn)有的藥典法律，而這方面的研究進(jìn)展還存在較大的提升空間。 醫(yī)藥行業(yè)直接關(guān)系到人類的生命保障和身體健康， 因此對醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性有極高的要求， 同時面臨嚴(yán)格的監(jiān)管。 醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過程全面控制、生產(chǎn)工藝科學(xué)有效、產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)、資金及技術(shù)相對密集的特點。 我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展，行業(yè)技術(shù)水平逐步提高，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)和研發(fā)水平仍相對落后，且在制藥的裝備水平上與發(fā)達(dá)國家相比也有較大差距，新版 GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施有利于提高我國醫(yī)藥行業(yè)整體的技術(shù)和裝備水平。當(dāng)前中藥行業(yè)的技術(shù)水平正處于從傳統(tǒng)制藥到現(xiàn)代工藝生產(chǎn)的過渡期。 隨著近年來醫(yī)藥行業(yè)的逐步規(guī)范以及國家貫徹的“科技興藥”方針， 高新技術(shù)逐步在中藥企業(yè)中得到推廣和應(yīng)用， 中藥企業(yè)的技術(shù)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量水平得到了顯著提高。中成藥制劑也在向著小劑量、療效高、使用及存儲方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。未來國家將進(jìn)一步加大在中藥材種植加工技術(shù)、中藥工業(yè)生產(chǎn)共性技術(shù)開發(fā)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和中藥現(xiàn)代化基地建設(shè)等方面的投入。 重點推廣中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)、大孔樹脂分離等新工藝技術(shù)，通過不斷提升的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。當(dāng)前中成藥行業(yè)先進(jìn)技術(shù)如下：：代表技術(shù)技術(shù)優(yōu)勢工藝技術(shù)超濾技術(shù)超濾膜分離技術(shù)是近 30年來迅速發(fā)展為產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)，超濾膜的孔徑一般在（10100）10175。10m，選擇合適的超濾膜既能有效截留大分子物質(zhì)以及微粒雜質(zhì)等，而又不損失有效成分，提高制劑的澄明度和穩(wěn)定性。中藥低溫真空帶式干燥技術(shù)可克服噴霧干燥粉太細(xì)太密和溫度過高的缺點，可實現(xiàn)低溫密閉生產(chǎn)，更符合藥品生產(chǎn) GMP要求。高分子絮凝分離技術(shù)對于去除鞣質(zhì)、樹膠、蛋白等容易引起過敏反應(yīng)的植物雜質(zhì)效果顯著，解決了中藥注射液此類雜質(zhì)不易去除的難題。質(zhì)量技術(shù)中藥指紋圖譜技術(shù)利用液相色譜（HPLC）技術(shù)標(biāo)記中藥的指標(biāo)性活性組分信息，以指標(biāo)性成分峰作為標(biāo)記， 結(jié)合非指標(biāo)成分進(jìn)行對比， 用來綜合評價藥物質(zhì)量，鑒定藥材種系的純度，對傳統(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)控有積極的促進(jìn)作用。全程質(zhì)量在線控制技術(shù)以近紅外在線檢測系統(tǒng)、中藥生產(chǎn)多任務(wù)實時質(zhì)控數(shù)據(jù)庫存為核心，針對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)（如提取、分享、濃縮等）、原輔料等，實現(xiàn)原材料藥材的管理、藥材庫存的管理、車間設(shè)備的管理、工藝質(zhì)控指標(biāo)的管理、批次的管理、用戶及相應(yīng)權(quán)限的管理、操作日志以及生產(chǎn)過程歷史數(shù)據(jù)的管理，使產(chǎn)品生產(chǎn)得到全過程的質(zhì)量保證。 醫(yī)藥行業(yè)集中度提升是一個逆向傳導(dǎo) 的必然結(jié)果。醫(yī)?？刭M使得醫(yī)療終端的采購與支付行為發(fā)生變化，并傳導(dǎo)到上游制造業(yè)與流通業(yè)，使得產(chǎn)業(yè)開始集中。醫(yī)療終端需求的變化導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)上游不斷呈現(xiàn)集中化趨勢資料來源：公開資料嚴(yán)查臨床試驗背景下BE 試驗的成本變化部分省市執(zhí)行兩票制政策，對配送商的要求資料來源：公開資料生產(chǎn)端 GMP認(rèn)證趨嚴(yán)，大批中小企業(yè)退出生產(chǎn)。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)長期處于多、小、散、亂的局面，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力低。2011 年新版 GMP實施，對所有生產(chǎn)企業(yè)提出更高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，向歐美等國際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)靠攏。對于生產(chǎn)企業(yè)新建車間要求符合新版 GMP 要求，現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)給予不超過 5年過渡期。2016 年，隨著認(rèn)證最后期限來臨，一大批中小企業(yè)因無法達(dá)到新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)而退出生產(chǎn)。同時，對于通過GMP認(rèn)證的企業(yè)復(fù)核也趨嚴(yán)。自 2013 年起，GMP 認(rèn)證復(fù)核整改率持續(xù)上升，2015 年已達(dá)到 %，前兩年分別為 %和 %。此外，企業(yè)收到告誡信的比例為 5 年之最，達(dá) %，2011 年2014 年數(shù)據(jù)依次為 %、%、%和 %。總體來看，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管趨嚴(yán)使得行業(yè)再難出現(xiàn)散亂局面。制藥行業(yè)資源逐步向優(yōu)勢企業(yè)集中，落后生產(chǎn)力被淘汰，行業(yè)龍頭企業(yè)競爭力進(jìn)一步提高。2008年，%，%；%，%。2009年，%，%。國內(nèi)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化資料來源：公開資料GMP 認(rèn)證企業(yè)收到告誡信的比例資料來源：公開資料國內(nèi)流通行業(yè)集中度較低，且經(jīng)營合規(guī)問題突出。醫(yī)藥流通行業(yè)屬于凈利潤低，需要靠規(guī)模效應(yīng)降低成本實現(xiàn)收益，行業(yè)本身帶有擴(kuò)張基因。但是由于復(fù)雜的國情以及各地政策的差異，國內(nèi)醫(yī)藥流通一直比較分散。各區(qū)域有各自的流通企業(yè)，當(dāng)?shù)氐牧魍ㄆ髽I(yè)與醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)之間關(guān)系錯綜復(fù)雜，大的流通收購兼并通常困難重重，即使完成收購后續(xù)經(jīng)營也存在種種問題。因此，行業(yè)集中度一直處于較低水平。與美國前 3 強壟斷 95%市場相比，國內(nèi)前 3 強國藥、上藥、華潤占據(jù)市場不過 18%，遠(yuǎn)低于美國。中國醫(yī)藥批發(fā)業(yè)集中度遠(yuǎn)低于美國資料來源：公開資料此外在經(jīng)營合規(guī)上， 國內(nèi)企業(yè)也是亂象重重。為了爭取終端市場各種違規(guī)甚至商業(yè)賄賂這種違法行為時有爆出。，但真正合規(guī)的不到三千家，行業(yè)規(guī)范性亟待提高。 兩票制將加速流通行業(yè)集中度提升，隨著流通環(huán)節(jié)“兩票制”的推行，行業(yè)亂象有望得到解決。兩票制壓縮了從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)最后到醫(yī)院的環(huán)節(jié)，原來流通商層層加價的模式將不復(fù)存在。在各個區(qū)域盤結(jié)的小流通商失去盈利空間，紛紛通過出售或者與大型流通企業(yè)合作的方式轉(zhuǎn)型。較大的流通企業(yè)在收購后，無論是在醫(yī)院的招標(biāo)還是在向生產(chǎn)企業(yè)采購的過程中都相對小的企業(yè)占據(jù)優(yōu)勢，規(guī)模效應(yīng)顯著。兩票制將在原有基礎(chǔ)上加快流通行業(yè)集中度提升的速度。從當(dāng)前醫(yī)藥零售和批發(fā)的情況來看，行業(yè)集中正處于逐步提升的過程中。批發(fā)集中度要高于零售行業(yè)。2016 年，我國近 80%藥品批發(fā)量集中在前 100 家企業(yè)，相比之下前 100 強零售企業(yè)僅占總市場的 30%。即便如此，無論零售還是批發(fā)都很難說目前集中度較高，相比美國等成熟市場還有很大提升空間。醫(yī)藥零售百強集中度變化醫(yī)藥批發(fā)百強集中度變化資料來源：公開資料從藥店的變化趨勢來看，連鎖化藥店正逐步取代單體藥店模式。連鎖藥店企業(yè)數(shù)量近兩年維持高增長，從 2012 年到 2016 年 4 年時間，連鎖藥店數(shù)量翻番，而零售單體藥店數(shù)量則是逐年減少。相較于單體藥店，連鎖藥店在品牌、質(zhì)量、服務(wù)、成本控制等方面均處于絕對優(yōu)勢，藥店連鎖化是行業(yè)發(fā)展必然。2016年2017年對于整個醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)來看，是一個變革之年。醫(yī)藥、醫(yī)療這幾年整個生態(tài)環(huán)境發(fā)生非常大的變化。而這個變化，正在影響和困擾這個行業(yè)，也逼迫這個行業(yè)在思考，應(yīng)該如何變化。同時，我們國家的資本正大量的涌入這個行業(yè)。這個行業(yè)正孕育著變革與爆發(fā)。第一：中央政府一系列的政策接二連三不停出臺，比如說兩票制，一票制，稅制改革、分級診療、零差率、醫(yī)保結(jié)算價……從來沒有過的變化，在影響和困擾這個行業(yè)，也逼迫這個行業(yè)在思考，應(yīng)該如何變化。第二：以互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)為基因的整個商業(yè)模式、供應(yīng)鏈，包括整個生態(tài)服務(wù)方式，都在發(fā)生深刻變化。我們國家的資本，大量的資本在涌入這個行業(yè)。這個行業(yè)正孕育著變革，變革的爆發(fā)。作為行業(yè)領(lǐng)先者，目前還是傳統(tǒng)行業(yè)，今年可能會突破2500億，國家在將近200個城市都有布局。但面對這樣的變化，挑戰(zhàn)是非常大。企業(yè)也在學(xué)習(xí)國際化，一些領(lǐng)先企業(yè)他們的做法，因為他們在此之前都經(jīng)過百年努力，已經(jīng)形成市場壟斷。但中國前三位經(jīng)濟(jì)體，也就是30%，但美國達(dá)到95%，歐洲達(dá)到70%到80%，日本達(dá)到70%以上，這些壟斷性都是3+X，前三位都是壟斷企業(yè)。我們正處在一個政策變化、技術(shù)變化，包括資本影響下，沒有一個穩(wěn)定之王，沒有一個大企業(yè)能夠穩(wěn)定市場。在這個生態(tài)圈當(dāng)中，所有角色都在發(fā)生變化，政府從過去監(jiān)管變成引導(dǎo)和監(jiān)管，而且這只手是非常強勢的手。過去醫(yī)院也是非常強勢的，現(xiàn)在沒有辦法再強勢了，他們的盈利模式靠差價，現(xiàn)在是零差價，不僅不是利潤中心，而是廢物中心的時候他也在轉(zhuǎn)變，他必須要靠服務(wù)，或者把服務(wù)進(jìn)行外包的方式，找回其盈利機會。 海南慧谷藥業(yè)有限公司基本情況 海南慧谷藥業(yè)有限公司是經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局和海南省工商局批準(zhǔn)，于2005年成立的有限責(zé)任公司的制藥廠，是以生產(chǎn)片劑、膠囊劑和顆粒劑為主的口服固體制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。2005年1月經(jīng)海南省食藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開始立項，于2005年12月動工進(jìn)行藥品生產(chǎn)車間建造，2006年9月車間竣工，并完成設(shè)備安裝調(diào)試。廠區(qū)位于海南省海口市美蘭區(qū)順達(dá)路16號， ，建筑總面積為6500m2 ，其中固體制劑車間1000m2，倉庫980m2，其它輔助建筑4520m2(包括預(yù)留車間)?？偼顿Y為3000萬元，由北京達(dá)瑞醫(yī)藥工程有限責(zé)任公司根據(jù)1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂本和國家有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計。設(shè)計年生產(chǎn)能力為片劑1億片，膠囊劑1億粒，顆粒劑1億袋，散劑5000萬袋。并建有與生產(chǎn)相配套的化驗室、辦公室、倉貯和動力輔助設(shè)施等。嚴(yán)格按照GMP要求建造，配備硬件、軟件和相應(yīng)的人員。全廠現(xiàn)有人員30名，工程技術(shù)人員18名，占總?cè)藬?shù)的60%。各類生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備、輔助設(shè)施經(jīng)驗證均達(dá)到工藝要求。2008年7月31日第一次通過固體制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證。2009年6月29日再次通過了固體制劑車間片劑生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證。2012年10月9日通過散劑生產(chǎn)車間的新版GMP認(rèn)證，2013年5月30日通過片劑、顆粒劑生產(chǎn)車間的新版GMP認(rèn)證。公司的經(jīng)營范圍為：國內(nèi)商業(yè)；物資供銷業(yè)；中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑；生化藥品的銷售；工業(yè)生產(chǎn)原料、紙、箱、瓶的生產(chǎn)加工。（凡需行政許可項目憑許可證經(jīng)營）公司目前經(jīng)營銷售有10多個品種30多品規(guī)，劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑（粉針劑及凍干劑）、噴霧劑等，產(chǎn)品涉及臨床使用的范圍包括抗生素類、抗病毒類、解熱鎮(zhèn)痛類等。主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用門冬氨酸洛美沙星（凍干粉針）、加替沙星片、復(fù)方頭孢克洛膠囊、注射用加替沙星、楓蓼腸胃康分散片、賴氨葡鋅顆粒等。其中注射用門冬氨酸洛美沙星是具有知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品。生產(chǎn)廠家品 名規(guī)格零售價包裝/件備注海南慧谷藥業(yè)有限公司賴氨葡鋅顆粒（無糖型）1g*8袋300盒★全國獨家劑型1g*12袋300盒楓蓼腸胃康分散片*36片300盒中成藥，醫(yī)保乙類*18片400盒*24片300盒*15片2小盒*150中盒*30片300盒*12片2小盒*200中盒賴氨葡鋅顆粒（含糖）5g*12袋200盒5g*10袋180盒5g*8袋200盒利巴韋林顆粒50mg*18袋400盒醫(yī)保甲類50mg*15袋400盒50mg*21袋320盒蒙脫石散*10袋200盒基藥品種醫(yī)保甲類*9袋200盒*8袋200盒*6袋200盒天津金世制藥有限公司匹多莫德顆粒（金世力德）2g:*6袋200盒醫(yī)保乙類2g:*12袋100盒上海復(fù)旦復(fù)華