制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-11 04:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作是否有足夠的空間？11.不同潔凈級(jí)別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12.正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號(hào)？13.抽查清潔劑和消毒劑是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？消毒劑是否定期更換？14.潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15.所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)？16.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？17.檢查現(xiàn)場(chǎng)容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？18.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)?19.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽，以防止混淆？原料藥車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：20.抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？目測(cè)用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？校驗(yàn)標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？21.觀察一個(gè)稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？若進(jìn)行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個(gè)批號(hào)的所有成份存放在一起？是否及時(shí)進(jìn)行記錄？是否及時(shí)貼標(biāo)簽？22.挑選一臺(tái)生產(chǎn)中的主要設(shè)備，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)或記錄是否齊全，并符合要求？23.挑選一臺(tái)清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，是否對(duì)其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合要求？24.檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作：是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP？是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時(shí)、正確填寫記錄？是否及時(shí)貼標(biāo)簽？投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核？25.各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？26.各操作間的門是否隨時(shí)關(guān)閉？27.產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓，查看其壓差計(jì)是否符合要求？28.各生產(chǎn)線管道標(biāo)識(shí)是否清晰？29.操作過(guò)程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng)，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？30.中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件？檢查現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)？若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存？31.中間產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施？如：標(biāo)識(shí)是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放？32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？33.現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含名稱、批號(hào)、數(shù)量等？34.運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？35.清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？36.檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄；：記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？37.操作人、復(fù)核人簽名？38.生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)是否符合要求？自檢內(nèi)容1溫、濕度記錄、調(diào)控措施，及相關(guān)記錄文件。2固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。3固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。4揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫(kù)、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。5是否有符合要求的易燃、易爆和危險(xiǎn)品庫(kù)，相關(guān)設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。6
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