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正文內(nèi)容

制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目docxdocx(編輯修改稿)

2024-08-11 04:22 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作是否有足夠的空間?11.不同潔凈級(jí)別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求?12.正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號(hào)?13.抽查清潔劑和消毒劑是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息?正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的?是否有消毒劑配制使用記錄?消毒劑是否定期更換?14.潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求,查地漏清潔、消毒記錄15.所用的儀器、儀表、量具、衡器等,其精密度是否符合生產(chǎn)要求?是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)?16.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)?17.檢查現(xiàn)場(chǎng)容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全,并符合要求?清潔后的容器存放是否符合要求?是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)?18.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)?19.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽,以防止混淆?原料藥車間檢查情況 檢查人: 檢查日期:20.抽查稱量間,核查下列內(nèi)容:稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正?目測(cè)用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)?校驗(yàn)標(biāo)志是否在效期內(nèi)?天平的使用記錄是否規(guī)范?21.觀察一個(gè)稱重操作:操作是否符合要求?是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核?若進(jìn)行集中稱量,檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域,是否一個(gè)批號(hào)的所有成份存放在一起?是否及時(shí)進(jìn)行記錄?是否及時(shí)貼標(biāo)簽?22.挑選一臺(tái)生產(chǎn)中的主要設(shè)備,檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)或記錄是否齊全,并符合要求?23.挑選一臺(tái)清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備,是否對(duì)其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合要求?24.檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作:是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程?是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水?是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP?是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令?是否能及時(shí)、正確填寫記錄?是否及時(shí)貼標(biāo)簽?投料過程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核?25.各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全,且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期?數(shù)量、規(guī)格、操作人?26.各操作間的門是否隨時(shí)關(guān)閉?27.產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓,查看其壓差計(jì)是否符合要求?28.各生產(chǎn)線管道標(biāo)識(shí)是否清晰?29.操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施:目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng),看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果,是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)?30.中間產(chǎn)品:是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件?檢查現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)?若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料,如何處理,檢查處理記錄?是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存?31.中間產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施?如:標(biāo)識(shí)是否齊全,內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)?包裝是否密封?不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放?32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求?33.現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器:是否密封?是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí),內(nèi)容包含名稱、批號(hào)、數(shù)量等?34.運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求,確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?35.清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度?36.檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄;:記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求?是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)?37.操作人、復(fù)核人簽名?38.生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng),清場(chǎng)是否符合要求?自檢內(nèi)容1溫、濕度記錄、調(diào)控措施,及相關(guān)記錄文件。2固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。3固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存,留有適當(dāng)空間,便于清潔、取樣和檢查。4揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、有排風(fēng)設(shè)施,其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。5是否有符合要求的易燃、易爆和危險(xiǎn)品庫,相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。6
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