制藥企業(yè)自檢項目docxdocx(完整版)
【正文】 中。他們對工作職責是否了解？5進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進入是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄6核對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準的相一致？7是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？9廠房、設(shè)施維護保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？11不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？13抽查清潔劑和消毒劑是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998SOP？是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經(jīng)第二個人復核？29各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？30各操作間的門是否隨時關(guān)閉？31產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？32各生產(chǎn)線管道標識是否清晰？33操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？34中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內(nèi)？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內(nèi)儲存？35中間產(chǎn)品儲存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？36生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？37與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？38現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內(nèi)容包含名稱、批號、數(shù)量等？39運行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？40清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？41檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？是否有物料平衡（包括包裝材料），其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)？42是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？43操作人、復核人簽名？44可再利用物料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？45不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準，并及時記錄？46生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？47包裝是否嚴格執(zhí)行批包裝指令？48不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？49自動化設(shè)備使用前其計數(shù)、批號打印等功能是否進行檢查、復核？50操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等？51如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？52檢查現(xiàn)場包裝材料：印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致，不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？打印的批號、有效期是否正確？產(chǎn)品與批號是否一一對應(yīng)？53已打印的剩余包裝材料：生產(chǎn)線上對損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？剩余包
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