制藥企業(yè)自檢項目docxdocx(已修改)
2025-07-27 04:22 本頁面
【正文】 自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問題1文件是否為現(xiàn)行版？2觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP？3現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？4向若干名員工提問關(guān)于他們正在從事的操作。他們對工作職責(zé)是否了解？5進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄6核對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準(zhǔn)的相一致？7是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？9廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？11不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？13抽查清潔劑和消毒劑是否有標(biāo)識標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？自檢目的：查出各部門在執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量活動中存在的缺陷與不足，并及時糾正，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有據(jù)的保障。自檢范圍：生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、物料管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、不良反應(yīng)與投訴、自檢、驗證管理、文件管理自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）自檢小組：組 員：自檢日期：制劑車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：消毒劑是否定期更換？14潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗的有效期內(nèi)？16選擇2－3臺關(guān)鍵設(shè)備，檢查其驗證方案：確認(rèn)設(shè)備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。根據(jù)校驗記錄/校驗證書確認(rèn)在驗證方案和校驗報告中設(shè)備是否具有相同的等級。設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標(biāo)志？17設(shè)備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求18模具是否得到很好的維護(hù)保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？19設(shè)備所用的潤滑劑是否對產(chǎn)品有污染的風(fēng)險？20關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗證？對需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹？21檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險？22進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險?23進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標(biāo)簽，以防止混淆？24抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？25觀察一個稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個人進(jìn)行復(fù)核？若進(jìn)行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批號的所有成份存放在一起？是否及時進(jìn)行記錄？是否及時貼標(biāo)簽？26挑選一臺生產(chǎn)中的主要設(shè)備，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識或記錄是否齊全，并符合要求？27挑選一臺清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，是否對其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)識的內(nèi)容是否符合要求？28檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP？是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標(biāo)簽？投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核？29各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？30各操作間的門是否隨時關(guān)閉？31產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負(fù)壓，查看其壓差計是否符合要求？
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