【正文】 運行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險？40清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？41檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？是否有物料平衡（包括包裝材料），其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)？42是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？43操作人、復(fù)核人簽名？44可再利用物料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？45不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，并及時記錄？46生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？47包裝是否嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令？48不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？49自動化設(shè)備使用前其計數(shù)、批號打印等功能是否進行檢查、復(fù)核？50操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等？51如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風(fēng)險？52檢查現(xiàn)場包裝材料：印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致，不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風(fēng)險？包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？打印的批號、有效期是否正確？產(chǎn)品與批號是否一一對應(yīng)？53已打印的剩余包裝材料：生產(chǎn)線上對損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記錄：數(shù)量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？1.他們對工作職責(zé)是否了解？5進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進入該區(qū)域的記錄6核對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準(zhǔn)的相一致？7是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？9廠房、設(shè)施維護保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？11不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？13抽查清潔劑和消毒劑是否有標(biāo)識標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)臺關(guān)鍵設(shè)備，檢查其驗證方案：確認(rèn)設(shè)備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)？校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？21.觀察一個稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個人進行復(fù)核？若進行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批號的所有成份存放在一起？是否及時進行記錄？是否及時貼標(biāo)簽？22.挑選一臺生產(chǎn)中的主要設(shè)備，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識或記錄是否齊全，并符合要求？23.挑選一臺清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，是否對其清潔狀態(tài)進行標(biāo)識標(biāo)識的內(nèi)容是否符合要求？24.檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的是否有防止取樣時污染和交叉污染的措施。12小盒和鋁箔印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。7臺賬清楚登記物料的來源、去向。33不同產(chǎn)品是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域存放。9臺賬清楚登記物料的來源、去向。10臺賬清楚登記物料的來源、去向。他們對工作職責(zé)是否了解？5.進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進入該區(qū)域的記錄6.