制藥企業(yè)自檢項目docxdocx-文庫吧資料
2025-07-21 04:22本頁面
【正文】 號及物料貯存要求貯存。揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。3固體物料應離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取樣和檢查。SOP？是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經(jīng)第二個人復核？25.各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？26.各操作間的門是否隨時關閉？27.產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？28.各生產(chǎn)線管道標識是否清晰？29.操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？30.中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內儲存？31.中間產(chǎn)品儲存區(qū)內的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？33.現(xiàn)場檢查操作間內盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內容包含名稱、批號、數(shù)量等？34.運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？35.清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？36.檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄；：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內？37.操作人、復核人簽名？38.生產(chǎn)結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？自檢內容1溫、濕度記錄、調控措施，及相關記錄文件。SOPSOPSOP？3.現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？4.向若干名員工提問關于他們正在從事的操作。SOP？是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經(jīng)第二個人復核？29各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？30各操作間的門是否隨時關閉？31產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？32各生產(chǎn)線管道標識是否清晰？33操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測操作現(xiàn)場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？34中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲存時限和儲存條件？檢查現(xiàn)場儲存物料是否在儲存時限范圍內？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內儲存？35中間產(chǎn)品儲存區(qū)內的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？36生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？37與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？38現(xiàn)場檢查操作間內盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內容包含名稱、批號、數(shù)量等？39運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？40清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？41檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄：記錄是否真實、
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