制藥企業(yè)自檢項目-預(yù)覽頁
【正文】 況 檢查人： 檢查日期：消毒劑是否定期更換？14潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗的有效期內(nèi)？16選擇設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標(biāo)志？17設(shè)備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求18模具是否得到很好的維護保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？19設(shè)備所用的潤滑劑是否對產(chǎn)品有污染的風(fēng)險？20關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗證？對需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹？21檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險？22進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險?23進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標(biāo)簽，以防止混淆？24抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問題1文件是否為現(xiàn)行版？2.觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？消毒劑是否定期更換？14.潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15.所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗的有效期內(nèi)？16.設(shè)備所用的潤滑劑是否對產(chǎn)品有污染的風(fēng)險？17.檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險？18.進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險?19.進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標(biāo)簽，以防止混淆？原料藥車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：20.抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作2固體、液體原料應(yīng)分開儲存。5是否有符合要求的易燃、易爆和危險品庫，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。8質(zhì)量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。12不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識、處理記錄。15檢查文件，是否規(guī)定物料須檢驗合格后，方可使用。3帳、物、卡是否相符。7待驗物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。14印刷不合格的標(biāo)簽不應(yīng)退貨，應(yīng)通知供應(yīng)商后銷毀15檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。18是否有采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，需檢驗合格，審核放行后，方可使用。年更換一次，防止純化水與空氣污染6是否定期清洗消毒，并有相關(guān)記錄7設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志是否正確自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問題1溫、濕度調(diào)控措施以及相關(guān)記錄文件。5質(zhì)量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。成品庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期：工程部檢查項目 檢查人： 檢查日期：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問題1組織機構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門2質(zhì)量部職責(zé)文件、質(zhì)量部管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)量系統(tǒng)的有效運行3質(zhì)量部職責(zé)文件檢查質(zhì)量部管理職責(zé)是否明確4質(zhì)量部是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)5中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)個生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證10匯總各小組檢查結(jié)果評價企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求11任意抽取 檢查人：31
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1