制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目-文庫(kù)吧
2025-06-30 04:22 本頁(yè)面
【正文】 32各生產(chǎn)線管道標(biāo)識(shí)是否清晰？33操作過(guò)程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng)，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？34中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件？檢查現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)？若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存？35中間產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施？如：標(biāo)識(shí)是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放？36生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？37與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？38現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含名稱、批號(hào)、數(shù)量等？39運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？40清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？41檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄：記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？是否有物料平衡（包括包裝材料），其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)？42是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？43操作人、復(fù)核人簽名？44可再利用物料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時(shí)記錄？45不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄？46生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)是否符合要求？47包裝是否嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令？48不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？49自動(dòng)化設(shè)備使用前其計(jì)數(shù)、批號(hào)打印等功能是否進(jìn)行檢查、復(fù)核？50操作現(xiàn)場(chǎng)每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等？51如批號(hào)、有效期的打印是手工操作，檢查：不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？52檢查現(xiàn)場(chǎng)包裝材料：印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致，不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲(chǔ)存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？打印的批號(hào)、有效期是否正確？產(chǎn)品與批號(hào)是否一一對(duì)應(yīng)？53已打印的剩余包裝材料：生產(chǎn)線上對(duì)損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記錄：數(shù)量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？1.自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問(wèn)題1文件是否為現(xiàn)行版？2.觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP？3.現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求？4.向若干名員工提問(wèn)關(guān)于他們正在從事的操作。他們對(duì)工作職責(zé)是否了解？5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄6.核對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家批準(zhǔn)的相一致？7.是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書(shū)面記錄并符合要求？8.潔凈區(qū)潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品工藝要求？9.廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10.車間內(nèi)設(shè)備和操
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