制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目docxdocx(存儲(chǔ)版)
【正文】 查供應(yīng)商的評(píng)估審計(jì)目錄是否涵蓋我公司所有物料供應(yīng)商42任意抽取一份供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告檢查其審計(jì)內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容43檢查主要物料供應(yīng)商有無(wú)變更；44檢查供應(yīng)商名單內(nèi)容是否符合規(guī)范要求45任意抽取批產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；檢查、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進(jìn)行趨勢(shì)分析28檢查有無(wú)取樣操作規(guī)程29檢查任意8退貨是否有有效隔離并有相應(yīng)處理及記錄。213抽查標(biāo)簽庫(kù)已發(fā)放過(guò)的標(biāo)簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同。6臺(tái)賬清楚登記物料的來(lái)源、去向。14取樣相關(guān)記錄是否齊全、及時(shí)。7帳、物、卡是否相符。SOP？是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄？是否及時(shí)貼標(biāo)簽？投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核？25.各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期？數(shù)量、規(guī)格、操作人？26.各操作間的門(mén)是否隨時(shí)關(guān)閉？27.產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓，查看其壓差計(jì)是否符合要求？28.各生產(chǎn)線(xiàn)管道標(biāo)識(shí)是否清晰？29.操作過(guò)程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng)，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？30.中間產(chǎn)品：是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件？檢查現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)？若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存？31.中間產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施？如：標(biāo)識(shí)是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、物料代碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)？包裝是否密封？不同名稱(chēng)、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放？32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？33.現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等？34.運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？35.清潔程序是否指明清潔劑的類(lèi)型及使用濃度？36.檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄；：記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？37.操作人、復(fù)核人簽名？38.生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)是否符合要求？自檢內(nèi)容1溫、濕度記錄、調(diào)控措施，及相關(guān)記錄文件。根據(jù)校驗(yàn)記錄/校驗(yàn)證書(shū)確認(rèn)在驗(yàn)證方案和校驗(yàn)報(bào)告中設(shè)備是否具有相同的等級(jí)。查出各部門(mén)在執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)中存在的缺陷與不足，并及時(shí)糾正，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有據(jù)的保障。SOP？3現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求？4向若干名員工提問(wèn)關(guān)于他們正在從事的操作。生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、物料管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備管理、不良反應(yīng)與投訴、自檢、驗(yàn)證管理、文件管理自檢依據(jù)：是否包括天平使用前的校正？目測(cè)用于稱(chēng)量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？校驗(yàn)標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？25觀(guān)察一個(gè)稱(chēng)重操作：操作是否符合要求？是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？若進(jìn)行集中稱(chēng)量，檢查已稱(chēng)量原輔料的放置區(qū)域，是否一個(gè)批號(hào)的所有成份存放在一起？是否及時(shí)進(jìn)行記錄？是否及時(shí)貼標(biāo)簽？26挑選一臺(tái)生產(chǎn)中的主要設(shè)備，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)或記錄是否齊全，并符合要求？27挑選一臺(tái)清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，是否對(duì)其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合要求？28檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作：是
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