制藥企業(yè)自檢項目docxdocx-wenkub.com
2025-07-12 04:22 本頁面
【正文】 33批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史12企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱13匯總各小組檢查結(jié)果，評價企業(yè)人員培訓(xùn)情況14匯總各小組檢查結(jié)果，評價藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求15是否具有質(zhì)量部組織機構(gòu)圖17質(zhì)控的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗需求18現(xiàn)場抽查控部崗位人員培訓(xùn)情況評價其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)19質(zhì)量部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測20質(zhì)量部取樣人員是否經(jīng)授權(quán)21質(zhì)量部檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)8是否定期維護(hù)保養(yǎng)并有相關(guān)記錄9儀表是否定期校驗并在有效期內(nèi)，有合格標(biāo)識10現(xiàn)場記錄11供給潔凈區(qū)車間用氣的精密過濾器是否定期更換并有相應(yīng)記錄12現(xiàn)場運行日志質(zhì)量部檢查項目人員監(jiān)控6公司確認(rèn)與驗證活動是否得到質(zhì)量部門的監(jiān)控7質(zhì)量受權(quán)人是否具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利8是否具有物料及產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效9現(xiàn)已生產(chǎn)的7臺賬清楚登記物料的來源、去向。3不同產(chǎn)品是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域存放。5貯罐上是否安裝起阻礙空氣中細(xì)菌和塵粒的呼吸器并每16取樣記錄是否齊全、及時。12小盒和鋁箔印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。9臺賬清楚登記物料的來源、去向。5物料的使用采用“先進(jìn)先出”的方法。原輔料庫庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問題1溫、濕度記錄及溫、濕度調(diào)控措施，及相關(guān)記錄文件。是否有防止取樣時污染和交叉污染的措施。10臺賬清楚登記物料的來源、去向。是否超過規(guī)定的存放時限。4揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？21.觀察一個稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個人進(jìn)行復(fù)核？若進(jìn)行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批號的所有成份存放在一起？是否及時進(jìn)行記錄？是否及時貼標(biāo)簽？22.挑選一臺生產(chǎn)中的主要設(shè)備，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識或記錄是否齊全，并符合要求？23.挑選一臺清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，是否對其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)識的內(nèi)容是否符合要求？24.檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作：是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的他們對工作職責(zé)是否了解？5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄6.核對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準(zhǔn)的相一致？7.是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8.潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產(chǎn)品工藝要求？9.廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10.車間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？11.不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12.正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？13.抽查清潔劑和消毒劑是否有標(biāo)識標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)？校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？天平的使用記錄是否規(guī)范？25觀察一
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1