制藥企業(yè)自檢項目-全文預(yù)覽
【正文】 是否相符。8退貨是否有有效隔離并有相應(yīng)處理及記錄。3批產(chǎn)品批檢驗記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄；檢查、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進行趨勢分析28檢查有無取樣操作規(guī)程29檢查任意家供應(yīng)商檢查有無質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合規(guī)范要求46檢查每家物料供應(yīng)商有無質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案是否符合規(guī)范要求。份試劑、試液、培養(yǎng)基或檢定菌有無接收記錄30檢查有無試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程31現(xiàn)場檢查試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌標(biāo)識情況；檢查有無培養(yǎng)基適用性檢查、使用記錄32檢查有無檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄33現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存、使用、標(biāo)識情況是否符合規(guī)范要求34確認(rèn)公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考察35檢查用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)；是否有維護計劃36檢查變更控制是否為專人負(fù)責(zé)37現(xiàn)場檢查變更記錄保存情況是否及時完整38檢查對公司崗位人員偏差報告制度的培訓(xùn)情況39檢查偏差記錄及偏差處理措施是否符合規(guī)范要求、是否合理40現(xiàn)場檢查偏差記錄保存情況41檢查供應(yīng)商的評估審計目錄是否涵蓋我公司所有物料供應(yīng)商42任意抽取一份供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告檢查其審計內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容43檢查主要物料供應(yīng)商有無變更；44檢查供應(yīng)商名單內(nèi)容是否符合規(guī)范要求45任意抽取 檢查日期：22質(zhì)量部取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全23質(zhì)量部物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄24檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求25檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險管理文件是否涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及審核26檢查有無質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)文件27任意抽取3QA6物料的使用采用“先進先出”的方法。2對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。包材庫庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問題1是否定期檢測電導(dǎo)率、酸堿度2飲用水水源是否每年報地方防疫部門全項檢查，保證質(zhì)量并有相關(guān)記錄3純化水循環(huán)管路個出水口是否按照驗證結(jié)果定期取樣檢測，經(jīng)行理化指標(biāo)檢查，并對儲罐中的水進行微生物檢查4是否在貯罐及輸送管道中用不銹鋼水泵打循環(huán)貯存，循環(huán)管路上安裝紫外殺菌器運行是否正常。是否有防止取樣時污染和交叉污染的措施。11標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。8不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識、處理記錄。4質(zhì)量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。16是否有采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，經(jīng)檢驗合格，并有審核放行后，方可使用。13檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。9物料的使用采用即“先進先出、近效期先出”的方法。6現(xiàn)場抽查，購進物料是否按規(guī)定批號，并按批號及物料貯存要求貯存。3固體物料應(yīng)離地儲存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。SOPSOP？3.現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？4.向若干名員工提問關(guān)于他們正在從事的操作。SOP2－3上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？自檢目的：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問題1文件是否為現(xiàn)行版？2觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP自檢范圍：年修訂）自檢小組：組 員：自檢日期：制劑車間檢查情
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