制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目docxdocx-免費(fèi)閱讀
【正文】 3成品庫(kù)房檢查項(xiàng)目 檢查人： 檢查日期：工程部檢查項(xiàng)目 檢查人： 檢查日期：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問(wèn)題1組織機(jī)構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門2質(zhì)量部職責(zé)文件、質(zhì)量部管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)量系統(tǒng)的有效運(yùn)行3質(zhì)量部職責(zé)文件檢查質(zhì)量部管理職責(zé)是否明確4質(zhì)量部是否對(duì)原輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、入庫(kù)、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)5中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)年更換一次，防止純化水與空氣污染6是否定期清洗消毒，并有相關(guān)記錄7設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志是否正確自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問(wèn)題1溫、濕度調(diào)控措施以及相關(guān)記錄文件。14印刷不合格的標(biāo)簽不應(yīng)退貨，應(yīng)通知供應(yīng)商后銷毀15檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。7待驗(yàn)物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。15檢查文件，是否規(guī)定物料須檢驗(yàn)合格后，方可使用。8質(zhì)量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。2固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問(wèn)題1文件是否為現(xiàn)行版？2.觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗(yàn)標(biāo)志？17設(shè)備所用的模具如：型號(hào)、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求18模具是否得到很好的維護(hù)保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？19設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？20關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？清潔方法的有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？對(duì)需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹？21檢查現(xiàn)場(chǎng)容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？22進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)?23進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽，以防止混淆？24抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作自檢范圍：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果與存在問(wèn)題1文件是否為現(xiàn)行版？2觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOPSOP？3.現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求？4.向若干名員工提問(wèn)關(guān)于他們正在從事的操作。3固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。9物料的使用采用即“先進(jìn)先出、近效期先出”的方法。16是否有采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)檢驗(yàn)合格，并有審核放行后，方可使用。8不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄。是否有防止取樣時(shí)污染和交叉污染的措施。2對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。QA份試劑、試液、培養(yǎng)基或檢定菌有無(wú)接收記錄30檢查有無(wú)試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程31現(xiàn)場(chǎng)檢查試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌標(biāo)識(shí)情況；檢查有無(wú)培養(yǎng)基適用性檢查、使用記錄32檢查有無(wú)檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄33現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存、使用、標(biāo)識(shí)情況是否符合規(guī)范要求34確認(rèn)公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無(wú)規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考察35檢查用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)；是否有維護(hù)計(jì)劃36檢查變更控制是否為專人負(fù)責(zé)37現(xiàn)場(chǎng)檢查變更記錄保存情況是否及時(shí)完整38檢查對(duì)公司崗位人員偏差報(bào)告制度的培訓(xùn)情況39檢查偏差記錄及偏差處理措施是否符合規(guī)范要求、是否合理40現(xiàn)場(chǎng)檢查偏差記錄保存情況41檢
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