【正文】 化學(xué)原料藥的國(guó) 際 市場(chǎng) 占有 率 明顯 提高， 到 “ 十五 ” 末爭(zhēng) 取 有 5個(gè) 左右 產(chǎn)品 單 品 種 出 口 創(chuàng) 匯 超 1億 美元 。原料藥和成品藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入分別為 42,069 萬(wàn)元、 10,553 萬(wàn)元，占 全部銷(xiāo)售額的比例分別為 80%、 20%。 57 技術(shù)壁壘是中國(guó)原料藥企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ?在 2020年之前，正式建立一個(gè)“北從阿拉斯加、南到阿根廷”的全球最大自由貿(mào)易區(qū) 美洲自由貿(mào)易區(qū) ，有 34個(gè)美洲國(guó)家（古巴除外） ?參與區(qū)域組織的國(guó)家都是相互承認(rèn)“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)” ,中國(guó)產(chǎn)品如果獲得美國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證，可以同時(shí)進(jìn)入美洲其它 30多個(gè)國(guó)家 ?進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后，一些和美國(guó)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議的歐洲國(guó)家也會(huì)同時(shí)打開(kāi)大門(mén) ?1997年 9月瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)了有歐盟、美國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國(guó)參加的原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 ?起草了統(tǒng)一的“原料藥 GMP實(shí)施指南”，即“ GMP Guideline for API” ?該指南于 2000年 11月 10日起實(shí)施 ?原料藥生產(chǎn)有顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn) 原料藥 GMP實(shí)施指南 美洲自由貿(mào)易區(qū)認(rèn)證 ?目前我國(guó)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的水平較低，同時(shí) ,嚴(yán)重缺乏對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解和掌握 ?歐美是對(duì)醫(yī)藥原料管理最嚴(yán)格也是最大的市場(chǎng)，取得 COS證書(shū)、通過(guò) FDA批準(zhǔn)或取得DMF登記號(hào)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥原料進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的必經(jīng)之路 58 59 生產(chǎn)的關(guān)鍵是通過(guò)技術(shù)進(jìn)步、完善管理來(lái)降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，中國(guó)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)中短期為國(guó)際公司作OEM來(lái)提升技術(shù)水平 發(fā)明 創(chuàng)業(yè) 成長(zhǎng) 成熟 下降 潛在的 S曲線(xiàn) 價(jià)值 時(shí)間 研發(fā)能力 銷(xiāo)售能力 成本控制 轉(zhuǎn)型能力 ?對(duì)仿制藥而言，由于處于產(chǎn)品的生命成熟期，價(jià)格成為主要的競(jìng)爭(zhēng)因素，對(duì)于原料藥生產(chǎn)商，要在產(chǎn)品價(jià)格不斷降低的情況下仍然保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就必須不斷地進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高工藝技術(shù)水平，通過(guò)技術(shù)進(jìn)步、完善管理，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)提升產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力 ?近兩年，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場(chǎng)中顯得越來(lái)越重要，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá)，供貨的承諾，對(duì)客戶(hù)提出問(wèn)題的滿(mǎn)意答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等。D投入不斷增加，高科技促進(jìn)高效新藥不斷問(wèn)世 世界各國(guó)主要病種不同，近三年來(lái)心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化、感染和呼吸 系統(tǒng)類(lèi)藥物為最暢銷(xiāo)的 5類(lèi)藥物 世界醫(yī)藥巨頭憑借名牌藥物不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額；企業(yè)間發(fā)生了大規(guī)模的并 購(gòu)，醫(yī)藥市場(chǎng)被進(jìn)一步壟斷 美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮? 17 世界藥品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)今后 5年全球藥品市場(chǎng)每年將平均增長(zhǎng) 8％ 2 8 . 7 42 8 . 7 43 1 . 84 1 . 4 95 5 . 7 45 6 . 8 76 1 . 7 89 4 . 3 59 6 . 0 81 3 7 . 6 81 5 3 . 1 74 7 5 . 1 71 3 2 0 . 8澳大利亞新西蘭阿根廷巴西墨西哥西班牙加拿大英國(guó)意大利法國(guó)德國(guó)日本美國(guó)藥品銷(xiāo)售額（億美元） 12127201411171113710417*增長(zhǎng)率（％） 資料來(lái)源： Scrip2002年 2742期第 21頁(yè) IMS Health *按固定匯率計(jì)算與 2000年比較 2001年全球 13個(gè)主要藥品市場(chǎng) 占全球總銷(xiāo)售額的 2/3以上 2001年全球 13個(gè)主要藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售額及增長(zhǎng)率 18 全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增加，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展 ? 2000年世界前 50家醫(yī)藥公司的研發(fā)支出達(dá)到 555億美元，研發(fā)中的新藥超過(guò) 1000個(gè) ? 著名制藥公司研發(fā)費(fèi)用占藥品銷(xiāo)售額的 10～ 20％ ? 世界各國(guó)通過(guò)加大資金投入和政策改革促進(jìn)新藥研發(fā) 美國(guó)制藥業(yè)總研發(fā)經(jīng)費(fèi)在 1990年為 84億美元， 2000年為 264億美元，十年來(lái)增長(zhǎng)３倍多 歐盟改革其法律框架以加快新藥審批進(jìn)程，將新藥審批上市過(guò)程所需要的時(shí)間從現(xiàn)在的平均14個(gè)月縮短到不到一年的時(shí)間 日本 在歐洲和美國(guó)同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以達(dá)到新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品迅速在歐美同時(shí)上市的目的 ?新藥研發(fā)是醫(yī)藥行 業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力 ?研發(fā)投入不斷加大 是需求的拉動(dòng)作用 ?對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè) 而言，研發(fā)對(duì)于企 業(yè)的生存和發(fā)展具 有重大意義 資料： Scrip Magazine 2001年 2月 46頁(yè) 19 全球新藥研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量多，在重點(diǎn)研究領(lǐng)域內(nèi)增長(zhǎng)快 藥物分類(lèi) 1997 年研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量 2 0 0 0 年研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量 項(xiàng)目增長(zhǎng)速度％ 抗腫瘤 1331 1476 + 1 0 . 9 神經(jīng)和精神類(lèi) 1361 1398 + 2 . 6 生物技術(shù) 1116 1319 + 1 8 . 2 抗菌類(lèi) 1233 1210 1 . 9 給藥系統(tǒng) 884 954 + 7 . 9 肌肉松弛劑 834 801 4 消化 / 代謝 727 819 + 1 2 . 6 心血管 737 806 + 9 . 4 免疫系統(tǒng) 520 493 5 . 2 作用呼吸系統(tǒng) 443 431 2 . 7 作用泌尿生殖系統(tǒng) 421 419 0 . 4 血液 / 血液代用品 619 412 3 3 . 4 皮膚病 391 362 7 . 4 作用感覺(jué)器官藥物 190 215 + 1 3 . 1 內(nèi)分泌 ( 性激素除外 ) 159 155 2 . 5 抗寄生蟲(chóng)藥物 61 52 1 4 . 7 總計(jì) 11029 11322 + 2 . 7 資料來(lái)源：中藥研究與信息 生物技術(shù)、腫瘤、消化 /代謝 、心血管類(lèi)研究項(xiàng)目基數(shù)大 ，增長(zhǎng)幅度大 20 不同國(guó)家的致死病因不盡相同，中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的情況類(lèi)似 資料來(lái)源： Espi, 中國(guó)衛(wèi)生部信息中心（ 2000） 致死病因（所占比例） 13 12 17 13 17 19 6 7 10 18 16 6 14 11 23 30 25 25 6 19 40 33 48 44 11 25 10 38 20 4 3 14 美國(guó) 其它 日本 德國(guó) 英國(guó) 中國(guó) 印度 外傷 呼吸系統(tǒng)疾病 癌癥 心血管疾病 其它 未定義疾病 感染 圍產(chǎn)期疾病 外傷 呼吸系統(tǒng)疾病 心血管疾病 21 20%17%16%9%10%6%6%4%3%3%2% 2% 2%心血管中樞神經(jīng)系統(tǒng)消化/ 代謝抗感染呼吸系統(tǒng)肌肉骨骼系統(tǒng)泌尿生殖系統(tǒng)細(xì)膽抑制劑皮膚病血液制劑感覺(jué)器官診斷制劑激素2 0 3 , 5 5 22 0 9 , 5 8 82 5 1 , 6 1 31999 2000 2001從世界主要藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化、感染和呼吸系統(tǒng)類(lèi)藥物為暢銷(xiāo)藥品是當(dāng)前的 5類(lèi)主要病種 全球十三個(gè)國(guó)家最暢銷(xiāo)的十三種藥品的銷(xiāo)售總額（單位：百萬(wàn)美元） 2001年全球十三個(gè)國(guó)家最暢銷(xiāo)的十三種藥品的銷(xiāo)售比例 3% 20% 22 世界著名醫(yī)藥公司著手開(kāi)發(fā)名牌藥物，正是這些年銷(xiāo)售額超過(guò) 10億美元的名牌藥物推動(dòng)了巨頭醫(yī)藥公司的發(fā)展 過(guò)去 10年里，名牌藥品的數(shù)量增長(zhǎng)極快，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大 1992年全球名牌藥品只有 2種， 1998年增加到 29種， 2000年增加到 55種 名牌藥品的市場(chǎng)占有率增大：由 1991年的 6%上升到 2000年的 18%， 2001年的 45% 名牌藥物為世界醫(yī)藥巨頭企業(yè)帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn) 輝瑞８?jìng)€(gè)名牌藥物，銷(xiāo)售額占該公司藥品銷(xiāo)售總額的% 葛蘭素史克９個(gè)名牌藥物，銷(xiāo)售額占該公司藥品銷(xiāo)售總額的 % 默克５個(gè)名牌藥物，銷(xiāo)售額占該公司銷(xiāo)售總額的 63% 強(qiáng)生４個(gè)，銷(xiāo)售額占該公司銷(xiāo)售總額的 % 百時(shí)美施貴寶４個(gè)，銷(xiāo)售額占該公司銷(xiāo)售總額的% 醫(yī)療需要迫切 如何成為 名牌 藥物？ 23 世界著名醫(yī)藥公司通過(guò)收購(gòu)、兼并不斷增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步壟斷醫(yī)藥市場(chǎng) 輝瑞： 2002年收購(gòu)法瑪西亞 1999年收購(gòu) WarnerLambert 葛蘭素威康 ： 2000年收購(gòu)史克必成 1995年葛蘭素收購(gòu)?fù)? Zeneca Group: 1999年收購(gòu) Astra 百時(shí)美： 1989年收購(gòu)施貴寶 強(qiáng)生： 2001年收購(gòu) ALZA Amgen : 2001年收購(gòu) Immunex 兼并實(shí)例 資料來(lái)源： Thomason Financial ? 增大了企業(yè)獲得優(yōu)秀研發(fā)機(jī)構(gòu)藥物銷(xiāo)售授權(quán)的能力 ? 在一定程度上增強(qiáng)了企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)和營(yíng)銷(xiāo)力量 ? 世界醫(yī)藥市場(chǎng)被被進(jìn)一步壟斷：目前前 10家制藥企業(yè)控制著全球 50%的市場(chǎng) 24 作為世界最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，美國(guó)是各大企業(yè)的必爭(zhēng)之地，全球十大制藥公司占據(jù)了 %的市場(chǎng)份額 1999至 2002年世界十大制藥公司排名 1999年 2000年 2002年 2002年世界十大制藥公司 在美國(guó)的市場(chǎng)份額 (%) 4 25 近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)取得了飛速的發(fā)展，成為極具潛力的醫(yī)藥市場(chǎng) 醫(yī)藥行業(yè)成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要增長(zhǎng)點(diǎn) 我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)總值從 1990年的 392億元上升到 2000年的 2332億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 % 醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)集中度提高，規(guī)模效益增強(qiáng) 近幾年，我國(guó)的 國(guó)有中小醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了大量的關(guān)、停、 并、轉(zhuǎn)，每年以 10%的速度遞減，個(gè)別省市的降幅達(dá)到 14% 國(guó)內(nèi)企業(yè)積極進(jìn)行并購(gòu)，擴(kuò)大了規(guī)模 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)前景誘人，成為醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)奪的市場(chǎng) 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委行業(yè)規(guī)劃司預(yù)計(jì) “ 十五 ” 期間我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度將高于世界醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，年均增長(zhǎng) 12％ 左右 預(yù)計(jì)到 2020年，我國(guó)在亞洲地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)份額可以達(dá)到 50%(包含臺(tái)灣） 中國(guó)50%印度16%韓國(guó)15%印度尼西亞6%菲律賓5%泰國(guó)4%馬來(lái)西亞2%新加坡2%2020年亞洲地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)份額分配 26 三資醫(yī)藥企業(yè)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有一定促進(jìn) 23 23242520211995 1996 1997 1998 1999 2000資料：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 ?三資醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)的發(fā)展已經(jīng)初具規(guī)模 –到 2001年底，我國(guó)醫(yī)藥“三資”企業(yè)已達(dá)1790余家，協(xié)議外資金額突破 20多億美元，實(shí)際投入 15億美元 –目前，國(guó)際最大的 25家醫(yī)藥跨國(guó)公司已有 20家在我國(guó)落戶(hù) ， 我國(guó)四成的醫(yī)藥企業(yè)有合資項(xiàng)目 –在我國(guó)最大的 500 家外資企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占 14家，其中外方控股的有 13家。 （ 4） 開(kāi)發(fā) 利 用 微 囊 技 術(shù) 、包合物 技 術(shù) 、 滲 透 泵 技 術(shù) 等 新 的制 劑 技 術(shù) ， 開(kāi)發(fā) 藥物 新 劑 型 。 同 時(shí) ， 建 立 浙東 南 化學(xué)原料藥 出 口基地 ， 發(fā)展新 產(chǎn)品， 完 善 環(huán) 保 設(shè) 施 。 克 服 主要 依 靠 維 生素 C、 撲熱息痛 等 少數(shù) 品 種 出 口 的 狀況 ， 發(fā)展 更 多 的高 附 加值出 口 品 種 。 引 導(dǎo) 企 業(yè) 早 期 介 入 生物 技 術(shù)應(yīng) 用 研究 。 預(yù) 計(jì) 在 未 來(lái) 五 年 內(nèi) 將 開(kāi)發(fā) 10_15種 具有 我國(guó) 自 主 知識(shí) 產(chǎn) 權(quán) 的生物 工 程 藥物。 研究 開(kāi)發(fā) 投 入 達(dá)到 其 銷(xiāo)售額 的 5%以上 ， 中 小 型企 業(yè)的 研究 開(kāi)發(fā) 資 金也 應(yīng) 有較大 幅 度 的增 加 。 爭(zhēng) 取 有 2－ 3個(gè) 中成藥 正 式 進(jìn) 入 國(guó) 際 藥品 市場(chǎng) ， 中成藥的 出 口在 全 部中藥 出 口 額 中 的 比 重 有 所 增 加 。D:每隔 34年有一個(gè)新產(chǎn)品 新品通過(guò)穩(wěn)定的渠道銷(xiāo)售，在第一二年收回研發(fā)成本 之后，銷(xiāo)售進(jìn)入穩(wěn)定期，成為公司的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品 數(shù)