【正文】 化學(xué)原料藥的國 際 市場 占有 率 明顯 提高， 到 “ 十五 ” 末爭 取 有 5個(gè) 左右 產(chǎn)品 單 品 種 出 口 創(chuàng) 匯 超 1億 美元 。原料藥和成品藥實(shí)現(xiàn)銷售收入分別為 42,069 萬元、 10,553 萬元，占 全部銷售額的比例分別為 80%、 20%。 57 技術(shù)壁壘是中國原料藥企業(yè)參與競爭的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ?在 2020年之前，正式建立一個(gè)“北從阿拉斯加、南到阿根廷”的全球最大自由貿(mào)易區(qū) 美洲自由貿(mào)易區(qū) ，有 34個(gè)美洲國家（古巴除外） ?參與區(qū)域組織的國家都是相互承認(rèn)“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)” ,中國產(chǎn)品如果獲得美國的產(chǎn)品認(rèn)證，可以同時(shí)進(jìn)入美洲其它 30多個(gè)國家 ?進(jìn)入美國市場后，一些和美國達(dá)成互認(rèn)協(xié)議的歐洲國家也會(huì)同時(shí)打開大門 ?1997年 9月瑞士日內(nèi)瓦召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國參加的原料藥國際協(xié)調(diào)會(huì)議 ?起草了統(tǒng)一的“原料藥 GMP實(shí)施指南”，即“ GMP Guideline for API” ?該指南于 2000年 11月 10日起實(shí)施 ?原料藥生產(chǎn)有顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn) 原料藥 GMP實(shí)施指南 美洲自由貿(mào)易區(qū)認(rèn)證 ?目前我國技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的水平較低，同時(shí) ,嚴(yán)重缺乏對(duì)不同國家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解和掌握 ?歐美是對(duì)醫(yī)藥原料管理最嚴(yán)格也是最大的市場，取得 COS證書、通過 FDA批準(zhǔn)或取得DMF登記號(hào)是國內(nèi)醫(yī)藥原料進(jìn)入歐美主流市場的必經(jīng)之路 58 59 生產(chǎn)的關(guān)鍵是通過技術(shù)進(jìn)步、完善管理來降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，中國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過中短期為國際公司作OEM來提升技術(shù)水平 發(fā)明 創(chuàng)業(yè) 成長 成熟 下降 潛在的 S曲線 價(jià)值 時(shí)間 研發(fā)能力 銷售能力 成本控制 轉(zhuǎn)型能力 ?對(duì)仿制藥而言，由于處于產(chǎn)品的生命成熟期，價(jià)格成為主要的競爭因素，對(duì)于原料藥生產(chǎn)商，要在產(chǎn)品價(jià)格不斷降低的情況下仍然保持競爭優(yōu)勢，就必須不斷地進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高工藝技術(shù)水平，通過技術(shù)進(jìn)步、完善管理，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量來提升產(chǎn)品在市場上的競爭力 ?近兩年，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場中顯得越來越重要，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá)，供貨的承諾，對(duì)客戶提出問題的滿意答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等。D投入不斷增加，高科技促進(jìn)高效新藥不斷問世 世界各國主要病種不同，近三年來心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化、感染和呼吸 系統(tǒng)類藥物為最暢銷的 5類藥物 世界醫(yī)藥巨頭憑借名牌藥物不斷擴(kuò)大市場份額；企業(yè)間發(fā)生了大規(guī)模的并 購，醫(yī)藥市場被進(jìn)一步壟斷 美國是全球最大的醫(yī)藥市場，而中國醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿薮? 17 世界藥品市場不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)今后 5年全球藥品市場每年將平均增長 8％ 2 8 . 7 42 8 . 7 43 1 . 84 1 . 4 95 5 . 7 45 6 . 8 76 1 . 7 89 4 . 3 59 6 . 0 81 3 7 . 6 81 5 3 . 1 74 7 5 . 1 71 3 2 0 . 8澳大利亞新西蘭阿根廷巴西墨西哥西班牙加拿大英國意大利法國德國日本美國藥品銷售額（億美元） 12127201411171113710417*增長率（％） 資料來源： Scrip2002年 2742期第 21頁 IMS Health *按固定匯率計(jì)算與 2000年比較 2001年全球 13個(gè)主要藥品市場 占全球總銷售額的 2/3以上 2001年全球 13個(gè)主要藥品市場的銷售額及增長率 18 全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增加，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展 ? 2000年世界前 50家醫(yī)藥公司的研發(fā)支出達(dá)到 555億美元，研發(fā)中的新藥超過 1000個(gè) ? 著名制藥公司研發(fā)費(fèi)用占藥品銷售額的 10～ 20％ ? 世界各國通過加大資金投入和政策改革促進(jìn)新藥研發(fā) 美國制藥業(yè)總研發(fā)經(jīng)費(fèi)在 1990年為 84億美元， 2000年為 264億美元，十年來增長３倍多 歐盟改革其法律框架以加快新藥審批進(jìn)程，將新藥審批上市過程所需要的時(shí)間從現(xiàn)在的平均14個(gè)月縮短到不到一年的時(shí)間 日本 在歐洲和美國同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以達(dá)到新開發(fā)的產(chǎn)品迅速在歐美同時(shí)上市的目的 ?新藥研發(fā)是醫(yī)藥行 業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力 ?研發(fā)投入不斷加大 是需求的拉動(dòng)作用 ?對(duì)于我國制藥企業(yè) 而言，研發(fā)對(duì)于企 業(yè)的生存和發(fā)展具 有重大意義 資料： Scrip Magazine 2001年 2月 46頁 19 全球新藥研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量多，在重點(diǎn)研究領(lǐng)域內(nèi)增長快 藥物分類 1997 年研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量 2 0 0 0 年研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量 項(xiàng)目增長速度％ 抗腫瘤 1331 1476 + 1 0 . 9 神經(jīng)和精神類 1361 1398 + 2 . 6 生物技術(shù) 1116 1319 + 1 8 . 2 抗菌類 1233 1210 1 . 9 給藥系統(tǒng) 884 954 + 7 . 9 肌肉松弛劑 834 801 4 消化 / 代謝 727 819 + 1 2 . 6 心血管 737 806 + 9 . 4 免疫系統(tǒng) 520 493 5 . 2 作用呼吸系統(tǒng) 443 431 2 . 7 作用泌尿生殖系統(tǒng) 421 419 0 . 4 血液 / 血液代用品 619 412 3 3 . 4 皮膚病 391 362 7 . 4 作用感覺器官藥物 190 215 + 1 3 . 1 內(nèi)分泌 ( 性激素除外 ) 159 155 2 . 5 抗寄生蟲藥物 61 52 1 4 . 7 總計(jì) 11029 11322 + 2 . 7 資料來源：中藥研究與信息 生物技術(shù)、腫瘤、消化 /代謝 、心血管類研究項(xiàng)目基數(shù)大 ，增長幅度大 20 不同國家的致死病因不盡相同，中國與發(fā)達(dá)國家的情況類似 資料來源： Espi, 中國衛(wèi)生部信息中心（ 2000） 致死病因（所占比例） 13 12 17 13 17 19 6 7 10 18 16 6 14 11 23 30 25 25 6 19 40 33 48 44 11 25 10 38 20 4 3 14 美國 其它 日本 德國 英國 中國 印度 外傷 呼吸系統(tǒng)疾病 癌癥 心血管疾病 其它 未定義疾病 感染 圍產(chǎn)期疾病 外傷 呼吸系統(tǒng)疾病 心血管疾病 21 20%17%16%9%10%6%6%4%3%3%2% 2% 2%心血管中樞神經(jīng)系統(tǒng)消化/ 代謝抗感染呼吸系統(tǒng)肌肉骨骼系統(tǒng)泌尿生殖系統(tǒng)細(xì)膽抑制劑皮膚病血液制劑感覺器官診斷制劑激素2 0 3 , 5 5 22 0 9 , 5 8 82 5 1 , 6 1 31999 2000 2001從世界主要藥品市場的銷售情況來看，心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化、感染和呼吸系統(tǒng)類藥物為暢銷藥品是當(dāng)前的 5類主要病種 全球十三個(gè)國家最暢銷的十三種藥品的銷售總額（單位：百萬美元） 2001年全球十三個(gè)國家最暢銷的十三種藥品的銷售比例 3% 20% 22 世界著名醫(yī)藥公司著手開發(fā)名牌藥物，正是這些年銷售額超過 10億美元的名牌藥物推動(dòng)了巨頭醫(yī)藥公司的發(fā)展 過去 10年里，名牌藥品的數(shù)量增長極快，市場份額不斷擴(kuò)大 1992年全球名牌藥品只有 2種， 1998年增加到 29種， 2000年增加到 55種 名牌藥品的市場占有率增大：由 1991年的 6%上升到 2000年的 18%， 2001年的 45% 名牌藥物為世界醫(yī)藥巨頭企業(yè)帶來了豐厚的利潤 輝瑞８個(gè)名牌藥物，銷售額占該公司藥品銷售總額的% 葛蘭素史克９個(gè)名牌藥物，銷售額占該公司藥品銷售總額的 % 默克５個(gè)名牌藥物，銷售額占該公司銷售總額的 63% 強(qiáng)生４個(gè)，銷售額占該公司銷售總額的 % 百時(shí)美施貴寶４個(gè)，銷售額占該公司銷售總額的% 醫(yī)療需要迫切 如何成為 名牌 藥物？ 23 世界著名醫(yī)藥公司通過收購、兼并不斷增強(qiáng)競爭力，進(jìn)一步壟斷醫(yī)藥市場 輝瑞： 2002年收購法瑪西亞 1999年收購 WarnerLambert 葛蘭素威康 ： 2000年收購史克必成 1995年葛蘭素收購?fù)? Zeneca Group: 1999年收購 Astra 百時(shí)美： 1989年收購施貴寶 強(qiáng)生： 2001年收購 ALZA Amgen : 2001年收購 Immunex 兼并實(shí)例 資料來源： Thomason Financial ? 增大了企業(yè)獲得優(yōu)秀研發(fā)機(jī)構(gòu)藥物銷售授權(quán)的能力 ? 在一定程度上增強(qiáng)了企業(yè)的成本優(yōu)勢和營銷力量 ? 世界醫(yī)藥市場被被進(jìn)一步壟斷：目前前 10家制藥企業(yè)控制著全球 50%的市場 24 作為世界最大的藥品消費(fèi)市場，美國是各大企業(yè)的必爭之地，全球十大制藥公司占據(jù)了 %的市場份額 1999至 2002年世界十大制藥公司排名 1999年 2000年 2002年 2002年世界十大制藥公司 在美國的市場份額 (%) 4 25 近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)取得了飛速的發(fā)展，成為極具潛力的醫(yī)藥市場 醫(yī)藥行業(yè)成為我國國民經(jīng)濟(jì)重要增長點(diǎn) 我國的醫(yī)藥工業(yè)總值從 1990年的 392億元上升到 2000年的 2332億元，年復(fù)合增長率為 % 醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)集中度提高，規(guī)模效益增強(qiáng) 近幾年，我國的 國有中小醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了大量的關(guān)、停、 并、轉(zhuǎn)，每年以 10%的速度遞減，個(gè)別省市的降幅達(dá)到 14% 國內(nèi)企業(yè)積極進(jìn)行并購，擴(kuò)大了規(guī)模 我國醫(yī)藥市場前景誘人，成為醫(yī)藥企業(yè)爭奪的市場 國家經(jīng)貿(mào)委行業(yè)規(guī)劃司預(yù)計(jì) “ 十五 ” 期間我國醫(yī)藥市場增長速度將高于世界醫(yī)藥市場增長速度，年均增長 12％ 左右 預(yù)計(jì)到 2020年，我國在亞洲地區(qū)的醫(yī)藥市場份額可以達(dá)到 50%(包含臺(tái)灣） 中國50%印度16%韓國15%印度尼西亞6%菲律賓5%泰國4%馬來西亞2%新加坡2%2020年亞洲地區(qū)醫(yī)藥市場份額分配 26 三資醫(yī)藥企業(yè)對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有一定促進(jìn) 23 23242520211995 1996 1997 1998 1999 2000資料：國家統(tǒng)計(jì)局 ?三資醫(yī)藥企業(yè)在我國的發(fā)展已經(jīng)初具規(guī)模 –到 2001年底，我國醫(yī)藥“三資”企業(yè)已達(dá)1790余家，協(xié)議外資金額突破 20多億美元，實(shí)際投入 15億美元 –目前，國際最大的 25家醫(yī)藥跨國公司已有 20家在我國落戶 ， 我國四成的醫(yī)藥企業(yè)有合資項(xiàng)目 –在我國最大的 500 家外資企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占 14家，其中外方控股的有 13家。 （ 4） 開發(fā) 利 用 微 囊 技 術(shù) 、包合物 技 術(shù) 、 滲 透 泵 技 術(shù) 等 新 的制 劑 技 術(shù) ， 開發(fā) 藥物 新 劑 型 。 同 時(shí) ， 建 立 浙東 南 化學(xué)原料藥 出 口基地 ， 發(fā)展新 產(chǎn)品， 完 善 環(huán) 保 設(shè) 施 。 克 服 主要 依 靠 維 生素 C、 撲熱息痛 等 少數(shù) 品 種 出 口 的 狀況 ， 發(fā)展 更 多 的高 附 加值出 口 品 種 。 引 導(dǎo) 企 業(yè) 早 期 介 入 生物 技 術(shù)應(yīng) 用 研究 。 預(yù) 計(jì) 在 未 來 五 年 內(nèi) 將 開發(fā) 10_15種 具有 我國 自 主 知識(shí) 產(chǎn) 權(quán) 的生物 工 程 藥物。 研究 開發(fā) 投 入 達(dá)到 其 銷售額 的 5%以上 ， 中 小 型企 業(yè)的 研究 開發(fā) 資 金也 應(yīng) 有較大 幅 度 的增 加 。 爭 取 有 2－ 3個(gè) 中成藥 正 式 進(jìn) 入 國 際 藥品 市場 ， 中成藥的 出 口在 全 部中藥 出 口 額 中 的 比 重 有 所 增 加 。D:每隔 34年有一個(gè)新產(chǎn)品 新品通過穩(wěn)定的渠道銷售，在第一二年收回研發(fā)成本 之后，銷售進(jìn)入穩(wěn)定期，成為公司的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品 數(shù)