制藥企業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)(存儲版)
【正文】 毫安 溫濕度，壓差 ,風速環(huán)境探頭 ?30 到 200 英尺/分鐘 3%的誤差 ?輸出 : 0 到 5伏 或者 4 到 20毫安 ?旋片干式真空泵 ?絕對壓力： 150 － 1000mbar ?處理空氣相對濕度要求： 30 － 90％ ?無法處理濕度過大，水蒸汽，侵蝕性氣體和危險的混合氣體，油霧等 ?設備第一次運行 7000小時，應檢查葉片裝況 ?以后運行應每 1000小時，進行復查。m nm 光散射法顆粒計數(shù)儀 ? 在所有的顆粒計數(shù)系統(tǒng)中包含三個基本元素 1. 傳感器 ? 傳感器利用激光散射原理探測顆粒數(shù) 2. 進樣系統(tǒng) ? 樣品通過真空泵抽取被傳送到傳感器 3. 計數(shù)電路系統(tǒng) ? 顆粒被計數(shù)并在顯數(shù)屏或軟件中顯示 Printer Display Control Electronics Serial Data Out Sensor Sample inlet Flow Monitor Pump Filter Sample exhaust ? Sensor傳感器 Counter計數(shù)器 Pump泵 Output輸出 光散射計數(shù)儀典型構成 光散射計數(shù)儀工作原理 Laser 激光 Detector 光感器 Mirror Particle 顆粒 Light Trap 光阻器 Detector Output – No Particle Mirror 反光鏡 Detector Output with Particle ? 高能量的激光二極管 ? 穩(wěn)定的光學系統(tǒng) ? 經(jīng)過了耐久性測試 ? 確認了激光的使用壽命 ? 經(jīng)過加速老化試驗表明，儀器至少可以使用 10年以上 Accelerated Tests at 75 Degrees Celsius and Full Power 顆粒大小 顆粒越大，輸出脈沖就越大 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 潔凈室空氣顆粒監(jiān)測的標準 ?制藥廠的藥品無菌化生產(chǎn) – FDA Guidance for Industry ? Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)的無菌處理 – EU GMP Annex I ? Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌藥品的生產(chǎn) – 中國 2023GMP征求意見稿 ?首次公布時間 1987年 6月 ?新版本公布： 2023年 9月 ?公布的數(shù)據(jù)要求公制化 – 立方英尺 〉立方米 – 1個立方米 = ?涉及 ISO 146441 – FED209E百級 ?ISO 5級 – 針對 3520個 /立方米 FDA工業(yè)指導意見 ?主要關注潛在的產(chǎn)品暴露區(qū)，定義 2個區(qū)域 – Critical (similar to Grade A) 關鍵區(qū) – Controlled (similar to Grade C or D support areas)受控區(qū) ?監(jiān)控 ?采樣點位置 – “Not more than 1 foot away from the work site, within the airflow, and during filling/closing operations” 在氣流中和罐裝區(qū)離工作區(qū)域不能大于 1英尺 FDA的工業(yè)指導意見 Contains Nonbinding Remendations Air in the immediate proximity of exposed sterilized containers/closures and filling/closing operations would be of appropriate particle quality when it has a percubicmeter particle count of no more than 3520 in a size range of μm and larger when counted at representative locations normally not more than 1 f
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