制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)介(存儲(chǔ)版)
【正文】 毫安 溫濕度，壓差 ,風(fēng)速環(huán)境探頭 ?30 到 200 英尺/分鐘 3%的誤差 ?輸出 : 0 到 5伏 或者 4 到 20毫安 ?旋片干式真空泵 ?絕對(duì)壓力： 150 － 1000mbar ?處理空氣相對(duì)濕度要求： 30 － 90％ ?無法處理濕度過大，水蒸汽，侵蝕性氣體和危險(xiǎn)的混合氣體，油霧等 ?設(shè)備第一次運(yùn)行 7000小時(shí)，應(yīng)檢查葉片裝況 ?以后運(yùn)行應(yīng)每 1000小時(shí)，進(jìn)行復(fù)查。m nm 光散射法顆粒計(jì)數(shù)儀 ? 在所有的顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)中包含三個(gè)基本元素 1. 傳感器 ? 傳感器利用激光散射原理探測(cè)顆粒數(shù) 2. 進(jìn)樣系統(tǒng) ? 樣品通過真空泵抽取被傳送到傳感器 3. 計(jì)數(shù)電路系統(tǒng) ? 顆粒被計(jì)數(shù)并在顯數(shù)屏或軟件中顯示 Printer Display Control Electronics Serial Data Out Sensor Sample inlet Flow Monitor Pump Filter Sample exhaust ? Sensor傳感器 Counter計(jì)數(shù)器 Pump泵 Output輸出 光散射計(jì)數(shù)儀典型構(gòu)成 光散射計(jì)數(shù)儀工作原理 Laser 激光 Detector 光感器 Mirror Particle 顆粒 Light Trap 光阻器 Detector Output – No Particle Mirror 反光鏡 Detector Output with Particle ? 高能量的激光二極管 ? 穩(wěn)定的光學(xué)系統(tǒng) ? 經(jīng)過了耐久性測(cè)試 ? 確認(rèn)了激光的使用壽命 ? 經(jīng)過加速老化試驗(yàn)表明，儀器至少可以使用 10年以上 Accelerated Tests at 75 Degrees Celsius and Full Power 顆粒大小 顆粒越大，輸出脈沖就越大 目錄 ?公司簡(jiǎn)介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計(jì)數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測(cè)法規(guī) ?日常檢測(cè)方式 ?連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布點(diǎn)及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績(jī) 潔凈室空氣顆粒監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn) ?制藥廠的藥品無菌化生產(chǎn) – FDA Guidance for Industry ? Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)的無菌處理 – EU GMP Annex I ? Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌藥品的生產(chǎn) – 中國(guó) 2023GMP征求意見稿 ?首次公布時(shí)間 1987年 6月 ?新版本公布： 2023年 9月 ?公布的數(shù)據(jù)要求公制化 – 立方英尺 〉立方米 – 1個(gè)立方米 = ?涉及 ISO 146441 – FED209E百級(jí) ?ISO 5級(jí) – 針對(duì) 3520個(gè) /立方米 FDA工業(yè)指導(dǎo)意見 ?主要關(guān)注潛在的產(chǎn)品暴露區(qū)，定義 2個(gè)區(qū)域 – Critical (similar to Grade A) 關(guān)鍵區(qū) – Controlled (similar to Grade C or D support areas)受控區(qū) ?監(jiān)控 ?采樣點(diǎn)位置 – “Not more than 1 foot away from the work site, within the airflow, and during filling/closing operations” 在氣流中和罐裝區(qū)離工作區(qū)域不能大于 1英尺 FDA的工業(yè)指導(dǎo)意見 Contains Nonbinding Remendations Air in the immediate proximity of exposed sterilized containers/closures and filling/closing operations would be of appropriate particle quality when it has a percubicmeter particle count of no more than 3520 in a size range of μm and larger when counted at representative locations normally not more than 1 f
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