制藥企業(yè)自檢項(xiàng)目docxdocx(更新版)
【正文】 裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記錄：數(shù)量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？1.SOP揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。11待驗(yàn)物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。2現(xiàn)場(chǎng)抽查，購(gòu)進(jìn)物料是否按給定批號(hào)，并按批號(hào)及物料貯存要求貯存。10標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。17包裝材料（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)。4帳、物、卡是否相符。3家供應(yīng)商檢查有無(wú)質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合規(guī)范要求46檢查每家物料供應(yīng)商有無(wú)質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案是否符合規(guī)范要求。 檢查日期：22質(zhì)量部取樣、檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全23質(zhì)量部物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄24檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗(yàn)需求25檢查有無(wú)相關(guān)書(shū)面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核26檢查有無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件27任意抽取36物料的使用采用“先進(jìn)先出”的方法。包材庫(kù)庫(kù)房檢查項(xiàng)目 檢查人： 檢查日期：自檢內(nèi)容檢查結(jié)果及存在問(wèn)題1是否定期檢測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度2飲用水水源是否每年報(bào)地方防疫部門全項(xiàng)檢查，保證質(zhì)量并有相關(guān)記錄3純化水循環(huán)管路個(gè)出水口是否按照驗(yàn)證結(jié)果定期取樣檢測(cè)，經(jīng)行理化指標(biāo)檢查，并對(duì)儲(chǔ)罐中的水進(jìn)行微生物檢查4是否在貯罐及輸送管道中用不銹鋼水泵打循環(huán)貯存，循環(huán)管路上安裝紫外殺菌器運(yùn)行是否正常。11標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。4質(zhì)量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。13檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。6現(xiàn)場(chǎng)抽查，購(gòu)進(jìn)物料是否按規(guī)定批號(hào)，并按批號(hào)及物料貯存要求貯存。SOP2－3上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？自檢目的：SOP年修訂）自檢小組：組 員：自檢日期：制劑車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：消毒劑是否定期更換？14潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)？16選擇上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？消毒劑是否定期更換？14.潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15.所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)？16.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？17.檢查現(xiàn)場(chǎng)容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？18.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)?19.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽，以防止混淆？原料藥車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：20.抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：稱量操作5是否有符合要求的易燃、易爆和危險(xiǎn)品庫(kù)，相關(guān)設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。12不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄。3帳、物、卡是否相符。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。18是否有采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，需檢驗(yàn)合格，審核放行后，方可使用。5質(zhì)量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。個(gè)生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證10匯總各小組檢查結(jié)果評(píng)價(jià)企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求11任意抽取 檢查人：1
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