制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)(編輯修改稿)
2024-11-22 01:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有嚴(yán)密的邏輯和清晰的層次，觀點與論據(jù)匹配。,選取適合的 培訓(xùn)方式,不斷完善和改進,2024/11/20,18,培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè) ——培訓(xùn)評估,四級評估——結(jié)果層評估,培訓(xùn)效果評估,2024/11/20,19,一、什么是GMP 二、GMP對人員的要求 三、GMP對組織機構(gòu)的要求 四、GMP對培訓(xùn)的要求 五、GMP對人員健康的要求,什么是GMP,一、GMP的根本原則： 保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 二、GMP主旨： 最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 三、GMP的基本內(nèi)容：共 14 章12塊內(nèi)容共313條 1.質(zhì)量管理 2.機構(gòu)與人員 3.廠房與設(shè)施 4.設(shè)備 5.物料與產(chǎn)品 6.確認(rèn)與驗證 7.文件管理 8.生產(chǎn)管理 9.質(zhì)量控制與保證 10.委托生產(chǎn)與委托檢驗 11. 產(chǎn)品發(fā)運與召回 12.自檢,第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則,1管理機構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng) 質(zhì)量部獨立履行QA和QC職責(zé) 1質(zhì)量部責(zé)任重大 參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動 審核所有GMP相關(guān)的文件 不得將職責(zé)委托給外部門 1合理配置人力資源，明確部門崗位職責(zé) 崗位職責(zé)是否遺漏？交叉職責(zé)是否明確？個人職責(zé)是否過多？ 明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，接受必要培訓(xùn)（崗前和繼續(xù)培訓(xùn)） 1職責(zé)通常不得委托。迫不得已，須有資質(zhì) 質(zhì)量部只能在內(nèi)部委托,第三章 機構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,關(guān)鍵人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人+生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量受權(quán)人+其他 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人PK生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可兼任 SOP保駕護航，質(zhì)量受權(quán)人特立獨行 2企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)日常管理 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 按GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)量部獨立履行職則,第三章 機構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 資質(zhì) 藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) 主要職責(zé)（六個確保） 藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的SOP 批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部 維護保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運行良好 完成各類必要的驗證 崗前+繼續(xù)培訓(xùn)到位，適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,第三章 機構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 資質(zhì) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專
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