【文章內容簡介】 料的產品進行風險分析及采取相應的措施。 實施：。6 供應商的管理 采供處只能從質管部分發(fā)的《供應商目錄》中的供應商處采購物料，對于A、B類物料的采購由質管部與供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。 供應商提供的物料出現(xiàn)異常時(如質量、數(shù)量與標準或采購合同上不符等問題)，由質管部發(fā)出《物料異常情況反饋信息表》給相應的供應商，要求其將原因、消除質量問題的措施、實施情況以書面形式予以說明；不予配合的供應商，予以退貨處理。 不合格供應商的判定與處理 出現(xiàn)下述情況之一者，可以判定為不合格供應商：年度評價與審計（包含對往年度考核的審計，重新資質審核、書面評審），被列為D級者；在合作過程中有嚴重質量問題者；所提供物料連續(xù)出現(xiàn)3批不合格或在使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題者；資質已過期但又無法及時提供最新有效資質證明文件者。 不合格供應商的處理：由采供處提出取消該供應商的資格，暫停該物料供應商供貨或予以淘汰，交質管部長審核，報質量管理負責人（質量受權人）批準。若予以淘汰，則從《供應商目錄》中刪除；暫停供貨的供應商經徹底整改后，由采供提出恢復合格供應商資格的申請，并按規(guī)定重新審計合格后，方可繼續(xù)作為合格供應商，重新列入《供應商目錄》，否則取消合格供應商資格，予以淘汰。 供應商的變更由采供處根據(jù)物料采購實際需要提出書面申請，填報《變更（改換或增加）物料供應商申請表》，并按規(guī)定對其進行首次評估與審計、審核、批準，經批準合格后，列入《供應商目錄》。 供應商質量檔案的管理 由質管部物料放行管理員對經質管部批準的合格供應商應列入《供應商目錄》并建立與與更新供應商檔案。確保供應商資質的有效性。 供應商檔案資料包括：資質證明材料（最新版本）、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、《供應商調查表》、《變更物料供應商試制（試用）情況總結報告》、《主要物料供應商現(xiàn)場質量審計項目及評分表》、《主要物料供應商現(xiàn)場質量審計報告》、《供應商審批表》、《供應商年度審計評分表》、《供應商年度評價結果》、《物料質量異常情況反饋信息表》、《變更（改換或增加）物料供應商申請表》、涉及的產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告、物料投訴及回復資料、物料的采購合同復印件等內容。附件 本規(guī)程附件12份：附件附件名稱附件編號附件1供應商批準流程——附件2供應商調查表R（SMPQA001）00101附件3變更物料供應商試制（試用）情況總結報告R（SMPQA001）00200附件4主要物料供應商現(xiàn)場質量審計項目及評分表R（SMPQA001）00300附件5主要物料供應商現(xiàn)場質量審計報告R（SMPQA001）00400附件6供應商審批表R（SMPQA001）00500附件7合格供應商證明書R（SMPQA001）00601附件8供應商年度審計評分表R（SMPQA001）00700附件9供應商年度評價結果R（SMPQA001）00800附件10變更（改換或增加）物料供應商申請表R（SMPQA001）00900附件11供應商目錄R（SMPQA001）01000培訓要求 培訓對象：采供處、倉儲處、QA處、QC處、生技部。安全、健康、環(huán)境保護本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護要求。變更歷史上一版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期供應商管理標準操作規(guī)程WLSOP0101修訂了格式和內容。物料供應商管理規(guī)程SMPQA00102修改補充了內容。附件1： 供應商批準流程合格不合格取消供應商資格QA發(fā)合格供應商證明書QA每年更新一次合格供應商目錄生產用新物料需求采供處按需求標準進行市場調查，索取供應商資質QA審核供應商資質，確認符合要求C類物料物料供應處索取樣品QC檢驗樣品合格不合格取消供應商資格小試，樣品考察合格不合格取消供應商資格供應商質量審計合格不合格采購中試物料，中試產品考察（必要時）A、B類物料生技部車間試用不合格合格取消供應商資格QA發(fā)合格供應商證明書QC檢驗樣品 取消供應商資格供應商調查表一、 基本情況供應商名稱供應商地址企業(yè)有效合法證件（包括質量認證證書）職工人數(shù)生產人員質量管理人員銷售負責人電 話傳 真質量負責人電 話傳 真產品信息供應產品名稱批準生產文號執(zhí)行質量標準供應商其它主要產品：二、 調查內容1. 人員. 員工培訓情況l 有書面員工培訓計劃；l 有員工培訓記錄、培訓檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。. 人員健康原料藥、輔料、藥品內包裝材料生產員工有健康檔案，定期進行健康檢查。2. 環(huán)境及廠房生產場地與產量相適應. 生產區(qū)域劃分符合要求. 潔凈區(qū)符合潔凈要求. 有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3. 設備（指主要生產設備及檢測儀器）. 適應生產及質量檢驗要求. 易清潔，不污染產品. 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài). 對于多用途的設備，有合適的方法來記錄設備清洗和前次的使用情況. 計量器具及儀器按規(guī)定及時檢定4. 物料管理. 要求供應商提供產品的檢測報告. 原材料、中間體（或中間產品）經過檢驗. 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標志. 有書面的取樣程序. 對不合格品有專區(qū)存放. 有發(fā)貨記錄和臺帳5. 生產管理. 人員按要求著裝. 按質量標準要求組織生產. 成品包裝能有效防止混淆、污染. 廢品及時銷毀處理. 生產量與交貨量吻合. 模具及模板的管理保護客戶利益. 按批次管理. 有生產過程控制的制度及有效執(zhí)行6. 質量管理. 質量部門與生產部門在職責上是相互獨立的（請附組織結構圖）. 有嚴密的質量控制體系和完善的監(jiān)測手段. 生產管理和質量管理制度及文件完整. 生產及質量檢驗記錄完整、規(guī)范、及時、真實. 出現(xiàn)偏差或質量問題可追蹤. 成品全檢合格后出廠. 成品按批次留樣并進行留樣觀察. 有書面的程序來調查質量偏差或不合格批次. 當物料和生產過程變更時通知客戶. 生產工藝經過驗證. 現(xiàn)行的檢驗記錄和報告均存檔. 有文件程序描述如何對超出標準的結果進行調查. 有書面的程序對不合格成品進行管理. 不合格成品是由質量部門給出最終處理決定7. 有投訴處理、調查的管理制度— —— —□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否—