供應(yīng)商審計與批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-閱讀頁
2025-07-29 17:41本頁面
【正文】 □是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日三、請?zhí)峁┫铝形募由w企業(yè)鮮章）1. 企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)證明性文件（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品證明性文件等）2. 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖（質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖）3. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖4. 工廠平面布局圖5. 主要生產(chǎn)設(shè)備清單6. 主要檢測儀器清單請完成本調(diào)查表后，及時以書面形式反饋：聯(lián)系地址：重慶市萬盛區(qū)東林清溪橋曹家店重慶多普泰制藥有限公司質(zhì)管部郵政編碼：400802；聯(lián)系電話：023—85278010變更物料供應(yīng)商試制（試用）情況總結(jié)報告物料名稱批號數(shù)量供應(yīng)商試制（試用）車間試制（試用）目的試制依據(jù)試制（試用）時間 年 月 日試制產(chǎn)品批號批量試制（試用）情況：試制（試用）結(jié)論與建議：簽名： 日期： 年 月 日生技部意見：簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)管部意見：簽名： 日期： 年 月 日主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計項目及評分表所供物料名稱被審計供應(yīng)商單位地址審計日期年 月 日至 年 月 日審計項目（分值）標(biāo)準(zhǔn)得分1. 機構(gòu)與人員（8分） 提供質(zhì)量保證體系圖（2分）健全運行良好 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？（1分）獨立履行職責(zé) 質(zhì)量管理部門是否配備有足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作（1分）配備足夠，如有變更是否及時告知？（1分）配備有，且變更后及時告知 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例（1分） 比例與生產(chǎn)適應(yīng) 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？（1分）有 是否制訂有企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？（1分）有計劃且落實小計2. 廠房設(shè)施和設(shè)備（15分） 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？（2分）不造成污染 廠區(qū)是否整潔？（1分）整潔 廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？（1分）合理能避免污染 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？（2分）符合 是否采取必要的防蟲鼠措施？（1分）有防止措施 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。（1分）有詳細(xì)清單？ （2分）已進(jìn)行審查，如有變更，是否及時告知？（3分） 固定按規(guī)定變更？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書（3分）有標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)檢驗、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？（2分） 符合規(guī)定、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？（3分）能有效控制小計4. 生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)管理（24分） 提供生產(chǎn)工藝流程圖（1分）有完整流程圖 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？（3分）具可追溯性 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為___________（2分）劃分原則合理 混批的控制是否符合要求？ (2分)有效控制混批 生產(chǎn)量和供貨量是否匹配（3分）匹配、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？（2分）有SOP且執(zhí)行 是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況（2分）有SOP且執(zhí)行 溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？（1分） 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？（2分）不影響產(chǎn)品質(zhì)量？（1分）有記錄，并嚴(yán)格執(zhí)行？（2分）有SOP且執(zhí)行、再加工SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？（2分）有SOP且執(zhí)行？（1分）符合要求小計5. 質(zhì)量保證與控制（設(shè)備、儀器、文件）管理（30分） 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。（3分）控制有效且落實 是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？（1分）能有效控制 是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？（5分）能有效控制 是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？（2分）有SOP且執(zhí)行 是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？（2分）有SOP且執(zhí)行 成品放行是否得到有效控制？（3分）能有效控制 是否定期自檢？自檢的頻率為_______（1分）按規(guī)定頻率自檢 留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？（3分）規(guī)范進(jìn)行穩(wěn)定性實驗 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？（）（3分）有效控制，嚴(yán)格清場管理 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配（）（3分）能力與標(biāo)準(zhǔn)匹配小計6. 產(chǎn)品運輸（3分） 產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？（3分）包裝、貯存適當(dāng)避免變質(zhì)或污染7. 變更控制（6分） 是否建立變更控制的SOP？（2分）建立有SOP 對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？（4分）變更后及時通知小計合計得分8. 其他需補充審計的項目或說明被審計供應(yīng)商質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期： 年 月 日現(xiàn)場質(zhì)量審計小組人員簽名：組長： 成員：日期： 年 月 日備注：，根據(jù)實際審計情況，扣減。主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告被審計供應(yīng)商審計日期年 月 日審計狀態(tài)目前審計次數(shù)所供物料名稱被審計方信息質(zhì)量審計組信息單位地址審計負(fù)責(zé)人聯(lián)系人信息審計組成員聯(lián)系人信息現(xiàn)場質(zhì)量審計總結(jié)報告一、審計項目及得分情況（詳見《主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計項目及評分表》）二、存在的主要問題序號審計項目存在的主要問題1機構(gòu)和人員2廠房和設(shè)施、設(shè)備3物料管理4生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)管理5質(zhì)量保證與控制管理6產(chǎn)品運輸7變更控制8其他補充審計的項目或說明三、質(zhì)量審計組的建議及意見：□不合格，建議否決□不合格，建議整改后重新審計□合格，建議使用□良好，建議使用質(zhì)量審計組成員簽名： 日期： 年 月 日備注：一般情況下，50分以下：不合格，建議否決；50～59分：不合格，建議整改后重新審計；60～69分：合格，建議使用；70分以上：良好，建議使用。未到貨月份批次填寫“0”。資質(zhì)：登記物料合法性主要的證
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