【正文】 ** 物料供應商質量評定表 供應商名稱 物料名稱 供應商地址 質量標準 物料安全等級 擬用藥品 資料 審核 資質項目 □營業(yè)執(zhí)照 □藥品生產(chǎn)許可證 □產(chǎn)品注冊證□ GMP證書 □質量標準及檢驗方法 □其它： 資質審核 QA： 年 月 日 樣品檢驗與評估 QC： 年 月 日 試制評估結論 生產(chǎn)技術部： 年 月 日 質量體系評估結論 QA： 年 月 日 質量部審核結論 質量部： 年 月 日 **** 合 格供應商資質證明書 經(jīng) 供應商質量審計（ □是 □否 ）和質量評價（ □是 □否 ）、工藝驗證（ □是 □否 ），現(xiàn)確認： 供 應 商： 供應商地址： 為下列物料（包括規(guī)格、質量標準）的合格供應商： 物 料： 規(guī) 格： 質量標準： 生產(chǎn)負責人： 批準日期： 質量負責人： 批準日期： **** 年度供應商供貨質量綜合評價表 供應商名稱： 評價時間： 年 月 1. 年度供貨信息統(tǒng)計： 物料名稱 物料 代碼 供貨 次數(shù) 供貨 數(shù)量 發(fā)現(xiàn)偏差 相關次數(shù) 投訴 次數(shù) 偏差及投訴信息簡介： 2. 供應商供貨質量綜合評估 評價內容 單項滿分 單項得分 評價人員 備注 供貨及時性 25分 運輸及包裝完整性 5分，甚至 10分 質量檢驗結果 25分 物料使用狀況 20分 支持情況 10分 價格合理 15分 需要供應商改進提升的內容： 綜合評價結果： 該供應商為（ □合格 □邊緣 □不合格 ）供應商，（ □是 □否 ）需要安排對該供應商進行現(xiàn)場質量審計。 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求 是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng) 是否進行壓縮空氣、空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證 是否有儀器校驗已批準的 SOP 校驗記錄是否可供審查 *** 關鍵物料現(xiàn)場審計 儀器檢定是否按照批準的程序進行 3 物料管理 提供關鍵物料的清單。 成品是否按質量標準實施全項檢驗 檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄 是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況 是否建立 OOS 控制的 SOP？抽查落實情況。若有，限度：溫度 ，濕度 □ □ 5 生產(chǎn)管理 □ □ 人員按要求著裝 □ □ *** 物料供應商質量體系問卷調查表 二、詳細內容 按質量標準要求組織生產(chǎn) □ □ 成品包裝能有效防止混淆、污染 □ □ 廢品及時銷毀處理 □ □ 生產(chǎn)量與交貨量吻合 □ □ 模具及模版的管理保護客戶利益 □ □ 按批次管理 □ □ 有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí) 行 □ □ 6. 質量管理 □ □ 質量部門與生產(chǎn)部門在職責上是相互獨立的（請附組織機構圖） □ □ 有嚴密的質量控制體系和完善的檢測手段 □ □ 生產(chǎn)管理和質量管理制度及文件完善 □ □ 生產(chǎn)及質量檢驗記錄完整、規(guī)范、及時、真實 □ □ 出現(xiàn)偏差或質量問題可追蹤 □ □ 成品全檢合格后出廠 □ □ 成品按批次留樣并進行劉洋觀察 □ □ 有書面的程序來調查質量偏差或不合格批次 □ □ 當物料和生產(chǎn)過程變更時通知客戶 □ □ 生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證 □ □ 線性的檢驗記錄和報告均存檔 □ □ 有文件程序描述如何對超出標準的結果進行調查 □ □ 有書面的程序對不合格成品進行管理 □ □ 不合格成品是由質量部門給出最終處理決定 □ □ 7 有投訴處理、調查的管理制度 □ □ 8 有風險評估及糾正和預防措施 □ □ 9 生產(chǎn)和過程控制 □ □ 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOP □ □ 投訴的調查擴大到同一產(chǎn)品的其他批次 □ □ 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟 □ □ 是否有進行重新加工的過程 □ □ 是否有生產(chǎn)過程、設備或系統(tǒng)變更控制的 SOP □ □ 是否有 OOS 的 SOP □ □ 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣 □ □ 否有書面的穩(wěn)定性考察方案及報告 □ □ 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定 □ □ *** 物料供應商質量體系問卷調查表 三、請?zhí)峁?下列加蓋企業(yè)鮮章的文件 1 企業(yè)生產(chǎn)資質證書 2 企業(yè)組織機構圖 3 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 4 成品檢驗報告的樣本 5 工廠平面布局圖 6 物料的質量標準 7 生產(chǎn)設備清單，檢驗設備清單 8 質量系統(tǒng)簡介 9 已批準的原料供應商清單 請完成本調查表后，及時以書面形式反饋 ！ 聯(lián)系地址：北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)中和街 18 號 郵政編碼： 100176 聯(lián)系電話： 01067888388 傳真電話： 01067875630/67888288 *** 合格供應商清單 序號 物料代碼 物料名稱 規(guī)格 級別 用途 生產(chǎn)廠商名稱 生產(chǎn)廠商地址 質量標準 備注 制表人 /日期： 復核人 /日期： 批準人 /日期：