【正文】 混批的控制是否符合要 生 產(chǎn)量和供貨量是否匹配 是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄 是否有相應(yīng)的 SOP 控制不合格品， 抽查落實(shí)情況 是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是否建立返工、再加工 SOP, 并嚴(yán) 格執(zhí)行 貼簽和包裝的管理是否符合要求 是否有清潔規(guī)程或在線清洗規(guī)程 5 質(zhì)量管理 是否 建立了有關(guān)程序， 使 其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求 最高管理層制訂了質(zhì)量方針 方針能滿足本公司 的質(zhì)量等需要 方針傳達(dá)到位 有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位，質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 有具體的質(zhì)量計(jì)劃，實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的相應(yīng)資源到位 質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求，質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 明確了質(zhì)量管理者代表，內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰，質(zhì)量手冊(cè)符合有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 文件控制到位并按程序執(zhí)行 ，文件管理到位，質(zhì)量記錄符合要求 定期開(kāi)展管理評(píng)審，管理評(píng)審考慮顧客反饋 管理評(píng)審 體現(xiàn) 持續(xù)改進(jìn)的精神 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 管理評(píng)審的行動(dòng)跟進(jìn) （供應(yīng)商質(zhì)量體系審核糾正和預(yù)防措施）報(bào)告 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。 變更記載及原因 版本號(hào) 生效日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容 00 2020年 05月 01日 實(shí)施 2020年版 GMP，新建。 合格物料供應(yīng)商至少具備如下資料 不同類別物料生產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的 消耗品 1 調(diào)查問(wèn)卷 需要 需要 需要 需要 非必需 TSE聲明 需要 需要 非必需 不需要 不需要 殘留溶劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 金屬催化劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 物料安全數(shù)據(jù) 需要 需要 不需要 不需要 不需要 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 非必需 分析報(bào)告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 需要 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 不需要 不需要 不需要 2 審計(jì)報(bào)告 需要 需要 需要 印字包材需要 非必需 3 樣品檢驗(yàn) 需要 需要 需要 需要 非必需 4 試生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證 需要 需要 需要 需要 非必需 5 穩(wěn)定性考察 需要 需要 需要 不需要 不需要 6 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 7 變更申請(qǐng) 需要 需要 需要 需要 需要 不同類別物料代理供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與 產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的消耗品 1 調(diào)查問(wèn)卷 需要 需要 需要 需要 非必需 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 需要 分析報(bào)告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 需要 需要 非必需 2 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 3 變更申請(qǐng) 需要 需要 需要 需要 需要 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 8/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合 評(píng)價(jià)內(nèi)容 供貨及時(shí)性 （ 25 分） ；運(yùn)輸及包裝完整性 （ 5 分， 出現(xiàn)一次確證的缺陷但未影響質(zhì)量的直接扣除 5分，影響質(zhì)量的扣除 10分 ） ；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 （ 25分） ， 物料在使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況 （ 20分） ； 支持（ 10分）；價(jià)格合理（ 15分） ；供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)以物料生廠商為基礎(chǔ)展開(kāi)評(píng)價(jià)。 6 合格供應(yīng)商清單管理 每年 12月份質(zhì)量管理部的物料供應(yīng)商管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺(tái)賬分發(fā)至 QC、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部 。 5 供應(yīng)商檔案管理 經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。約定雙方負(fù)有法律責(zé)任。 質(zhì)量綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)符合要求后，交質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，簽發(fā)合格證明書，并注明有效期。存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 5/23 生效日期： 2020年 **月 **日 B 邊緣 供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格合理性、供貨及時(shí)性方面的評(píng)審分?jǐn)?shù)出現(xiàn)在 60～ 70分，與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前兩周將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)的供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。 對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商則需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 若試制產(chǎn)品還需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，質(zhì)量控制部編制穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，向生產(chǎn)技術(shù)部索取試制的產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，編寫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。由質(zhì)量管理部確認(rèn)請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)定表齊全后，將 上述資料及樣品移交至質(zhì)量控制部。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 4/23 生效日期： 2020年 **月 **日 樣品提供 采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 這里以現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和書面審計(jì)為基準(zhǔn)。 采購(gòu)部向物料供應(yīng)商索取相關(guān)證件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容如下： 企業(yè)概況 包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。 3 供應(yīng)商管理的工作范圍 選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商 供應(yīng)商審計(jì) 對(duì)供應(yīng)商的持續(xù)評(píng)價(jià) 供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商及采購(gòu)部相關(guān)的質(zhì)量記錄管理 合格供應(yīng)商清單 新供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 3/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要 求 采購(gòu)的審批 采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法 4 供應(yīng)商評(píng)估流程 初選 初選的目的是，能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)物料，使得企業(yè)產(chǎn)品符合相關(guān)要求，產(chǎn)能相對(duì)穩(wěn)定，健全企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)，從而建立長(zhǎng)期合作，互利共贏的經(jīng)濟(jì)模式。 其余情況（供應(yīng)商供應(yīng)正常情況下，需做備選供應(yīng)商）， 由相關(guān)方填寫變更申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及 CAPA措施后， 可做臨時(shí)變更。供應(yīng)商管理的基本原則如下：