【正文】 3 是否建立 合格供應(yīng)商 目錄，內(nèi)容包括 物料名稱 ， 規(guī)格 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 生產(chǎn)商 及經(jīng)銷商 的名稱、地址和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時(shí)更新 4 是否 對(duì)關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商 5 供應(yīng)商的檔案是否包含以下內(nèi)容 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 質(zhì)量 保證 協(xié)議 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告 供應(yīng)商的 產(chǎn)品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告 關(guān)鍵物料的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄 問卷調(diào)查表 書面審計(jì) 6 是否按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，并制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則 7 特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 生物活性物料的采購是否符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定 危險(xiǎn)品類物料供應(yīng)商是否具有《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可 證》《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)備案證明》《安全生產(chǎn)許可證》資質(zhì) 印刷類包 裝品供應(yīng)商是否具有《印刷經(jīng)營(yíng)許可證》 8 是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否 決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的規(guī)程 9 是否有 采購控制文件并按照其進(jìn)行采購活動(dòng) 10 如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時(shí)與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施 11 是否定期對(duì) 物料質(zhì)量檢驗(yàn) 結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進(jìn)行總結(jié)、分析 ** 物料審計(jì)記錄清單 12 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核 表是否全面地包含了如下各部分的詳細(xì)審核項(xiàng)目 供貨商的資格確認(rèn) 人員機(jī)構(gòu) 廠房設(shè)施及設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品運(yùn)輸 變更控制 13主要物料的采購資料是否能溯源？外購的校準(zhǔn)品是否能溯源 14是否建立校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺(tái)賬 15 不同性質(zhì)的物料的儲(chǔ)存是否按照要求進(jìn)行分類存放管理 16 是否按規(guī)定進(jìn)行物料的復(fù)驗(yàn)？并建立相關(guān)文件 17外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性，或?qū)ζ鋽?shù)量、定值、保存等信息由明確記錄 18外購或自制血清 /血漿類質(zhì)控品是否有專人負(fù)責(zé)并形成相關(guān)的文件 . 19 無規(guī)定使用期限的物料是否規(guī)定了有效期 20 是否有有特殊要求的物料 ,如有 ,是否有根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)并形成相應(yīng)的文件 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審計(jì)項(xiàng)目 YES NO 備注 企業(yè)總體評(píng)審 政治社會(huì)及經(jīng)濟(jì)法律穩(wěn)定 進(jìn) 3年的財(cái)務(wù)情況 平衡表正常 銀行報(bào)表正常 經(jīng)營(yíng)報(bào)告完整 同行業(yè)中的信譽(yù)及地位 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 交貨可靠性 存在保證 交貨周期較短，有一定的靈活性 客戶服務(wù)與支持得體、全面 1 機(jī)構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品 放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔 案 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃 2 廠房和設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染 廠區(qū)是否整潔 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染 廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求 是否采取必要的防蟲鼠措施？ 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。 是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn) 行了審查 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？ 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書 物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定 包裝、倉貯條件，物料的管理是 否有效控制 4 生產(chǎn)工藝流程和 生產(chǎn)管理 提供生產(chǎn)工藝流程圖 批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為 ___________ 混批的控制是否符合要 生 產(chǎn)量和供貨量是否匹配 是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄 是否有相應(yīng)的 SOP 控制不合格品， 抽查落實(shí)情況 是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是否建立返工、再加工 SOP, 并嚴(yán) 格執(zhí)行 貼簽和包裝的管理是否符合要求 是否有清潔規(guī)程或在線清洗規(guī)程 5 質(zhì)量管理 是否 建立了有關(guān)程序， 使 其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求 最高管理層制訂了質(zhì)量方針 方針能滿足本公司 的質(zhì)量等需要 方針傳達(dá)到位 有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位，質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 有具體的質(zhì)量計(jì)劃，實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的相應(yīng)資源到位 質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求，質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 明確了質(zhì)量管理者代表，內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰，質(zhì)量手冊(cè)符合有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 文件控制到位并按程序執(zhí)行 ，文件管理到位，質(zhì)量記錄符合要求 定期開展管理評(píng)審，管理評(píng)審考慮顧客反饋 管理評(píng)審 體現(xiàn) 持續(xù)改進(jìn)的精神 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 管理評(píng)審的行動(dòng)跟進(jìn) （供應(yīng)商質(zhì)量體系審核糾正和預(yù)防措施）報(bào)告 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。 合格物料供應(yīng)商至少具備如下資料 不同類別物料生產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的 消耗品 1 調(diào)查問卷 需要 需要 需要 需要 非必需 TSE聲明 需要 需要 非必需 不需要 不需要 殘留溶劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 金屬催化劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 物料安全數(shù)據(jù) 需要 需要 不需要 不需要 不需要 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 非必需 分析報(bào)告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 需要 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 不需要 不需要 不需要 2 審計(jì)報(bào)告 需要 需要 需要 印字包材需要 非必需 3 樣品檢驗(yàn) 需要 需要 需要 需要 非必需 4 試生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證 需要 需要 需要 需要 非必需 5 穩(wěn)定性考察 需要 需要 需要 不需要 不需要 6 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 7 變更申請(qǐng) 需要 需要 需要 需要 需要 不同類別物料代理供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與 產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的消耗品 1 調(diào)查問卷 需要 需要 需要 需要 非必需