【正文】 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 需要 分析報告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 需要 需要 非必需 2 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 3 變更申請 需要 需要 需要 需要 需要 質(zhì)量保證管理 編號： QA000* 版本號： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 8/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合 評價內(nèi)容 供貨及時性 （ 25 分） ；運(yùn)輸及包裝完整性 （ 5 分， 出現(xiàn)一次確證的缺陷但未影響質(zhì)量的直接扣除 5分，影響質(zhì)量的扣除 10分 ） ；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 （ 25分） ， 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況 （ 20分） ； 支持（ 10分）；價格合理（ 15分） ；供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生廠商為基礎(chǔ)展開評價。 5 供應(yīng)商檔案管理 經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。 質(zhì)量綜合評價 質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，簽發(fā)合格證明書，并注明有效期。 質(zhì)量保證管理 編號： QA000* 版本號： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 5/23 生效日期： 2020年 **月 **日 B 邊緣 供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格合理性、供貨及時性方面的評審分?jǐn)?shù)出現(xiàn)在 60～ 70分，與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。 對關(guān)鍵供應(yīng)商則需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。由質(zhì)量管理部確認(rèn)請驗(yàn)單、檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)報告、評定表齊全后，將 上述資料及樣品移交至質(zhì)量控制部。 這里以現(xiàn)場審計和書面審計為基準(zhǔn)。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容如下： 企業(yè)概況 包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。 其余情況（供應(yīng)商供應(yīng)正常情況下，需做備選供應(yīng)商）， 由相關(guān)方填寫變更申請，經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險評估及 CAPA措施后， 可做臨時變更。 3 文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。 部門 姓名 簽名 日期 起草人 質(zhì)量部 審核人 質(zhì)量保證 批準(zhǔn)人 總經(jīng)辦 質(zhì)量保證管理 編號： QA000* 版本號： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 2/23 生效日期： 2020年 **月 **日 目的 明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、年度回顧確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購及其產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險。 2 采購部的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)物料的采購，因此，供應(yīng)商管理工作與采購部息息相關(guān)。 超過有效期的供應(yīng)商清單，相關(guān)的活動停止進(jìn)行，以防止影響下一工序的產(chǎn)品質(zhì)量。 采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。質(zhì)量管理部門確認(rèn)符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”，并簽名及日期。 生產(chǎn)技術(shù)如需試制樣品考察，待中試產(chǎn)品考察結(jié)束后，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫物料 供應(yīng)商質(zhì)量評定表的中試產(chǎn)品考察建議及結(jié)論，并將評定表移交至質(zhì)量管理部。根據(jù)審計對象、審計目的及審計員特點(diǎn)等選擇審計員 。 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計的項(xiàng)目及結(jié)果。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議是供應(yīng)商與業(yè)主在其所供應(yīng)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。一般情況下，供應(yīng)商于一個月內(nèi)未能及時提供有效資質(zhì)證明文件，即由質(zhì)量部書面 通知采購部取消供應(yīng)商資格，由采購部尋找合格供應(yīng)商。原則上必須開除，如因客觀條件不能開除，經(jīng)質(zhì)量部同意，對其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng)商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。若有，限度：溫度 ，濕度 □ □ 5 生產(chǎn)管理 □ □ 人員按要求著裝 □ □ *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 二、詳細(xì)內(nèi)容 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn) □ □ 成品包裝能有效防止混淆、污染 □ □ 廢品及時銷毀處理 □ □ 生產(chǎn)量與交貨量吻合 □ □ 模具及模版的管理保護(hù)客戶利益 □ □ 按批次管理 □ □ 有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí) 行 □ □ 6. 質(zhì)量管理 □ □ 質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨(dú)立的（請附組織機(jī)構(gòu)圖） □ □ 有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的檢測手段 □ □ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完善 □ □ 生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范、及時、真實(shí) □ □ 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題可追蹤 □ □ 成品全檢合格后出廠 □ □ 成品按批次留樣并進(jìn)行劉洋觀察 □ □ 有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次 □ □ 當(dāng)物料和生產(chǎn)過程變更時通知客戶 □ □ 生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證 □ □ 線性的檢驗(yàn)記錄和報告均存檔 □ □ 有文件程序描述如何對超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查 □ □ 有書面的程序?qū)Σ缓细癯善愤M(jìn)行管理 □ □ 不合格成品是由質(zhì)量部門給出最終處理決定 □ □ 7 有投訴處理、調(diào)查的管理制度 □ □ 8 有風(fēng)險評估及糾正和預(yù)防措施 □ □ 9 生產(chǎn)和過程控制 □ □ 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOP □ □ 投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其他批次 □ □ 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟 □ □ 是否有進(jìn)行重新加工的過程 □ □ 是否有生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP □ □ 是否有 OOS 的 SOP □ □ 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣 □ □ 否有書面的穩(wěn)定性考察方案及報告 □ □ 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定 □ □ *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 三、請?zhí)峁?下列加蓋企業(yè)鮮章的文件 1 企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)證書 2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 3 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 4 成品檢驗(yàn)報告的樣本 5 工廠平面布局圖 6 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7 生產(chǎn)設(shè)備清單，檢驗(yàn)設(shè)備清單 8 質(zhì)量系統(tǒng)簡介 9 已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商清單 請完成本調(diào)查表后，及時以書面形式反饋 ！ 聯(lián)系地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中和街 18 號 郵政編碼： 100176 聯(lián)系電話： 01067888388 傳真電話： 01067875630/67888288 *** 合格供應(yīng)商清單 序號 物料代碼 物料名稱 規(guī)格 級別 用途 生產(chǎn)廠商名稱 生產(chǎn)廠商地址 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 備注 制表人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期：