【正文】 商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 1/23 生效日期： 2020年 **月 **日 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)范圍 ：質(zhì)量保證部、 采購部、銷售部 。 職責(zé) 1 相關(guān)人員 負(fù)責(zé)審核文 件。 非關(guān)鍵供應(yīng)商 除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的物料供應(yīng)商。 物料接收部門（如：倉儲(chǔ)部）只能接收合格供應(yīng)商清單中的供應(yīng)商物料。 距離有效期 2個(gè)月，相關(guān)方提出供應(yīng)商清單重新確認(rèn)的申請(qǐng)。 初步調(diào)查 采購部對(duì)備選的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行 初步調(diào)查。 采購部與供應(yīng)商溝通，確認(rèn)供應(yīng)商如實(shí)填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。 所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。 采購部填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交質(zhì)量管理部。必要時(shí)，征求生產(chǎn)技術(shù)部要求，樣品 量還需要滿足生產(chǎn)試制的需求量。用于檢驗(yàn)的剩余樣品作為樣品留樣部分備用。 質(zhì)量體系審計(jì) 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)和試制結(jié)果符合要求后進(jìn)行。 由質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和東營上審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。 審計(jì)結(jié)論為“合格” 的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定期限內(nèi)完成整改則保留合格供應(yīng)商資格，否則取消其合格供應(yīng)商資格 ；審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查內(nèi)容（詳見現(xiàn)場檢查清單） 供應(yīng)商的有效合法證件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程，組織機(jī)構(gòu)與人員，廠房和設(shè)施設(shè)備，物料管理系統(tǒng)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)，質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)。 B 內(nèi)容一般包括：供應(yīng)商基本信息（名稱，地址，滇西電話，傳真），審計(jì)時(shí)間，審計(jì)小組，審計(jì)概述（審計(jì)目的，審計(jì)范圍，審計(jì)的物 料或產(chǎn)品，供應(yīng)商資質(zhì)） ，供應(yīng)商概況（組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息，工藝概述，物料信息），主要審計(jì)發(fā)現(xiàn)（嚴(yán)重，重大，輕微），提出整改措施的方案，結(jié)論。 有 藥品處方中已有藥用要求的輔料 、原料及 藥品包裝標(biāo)簽 的 供應(yīng)商變更情況發(fā)生時(shí)， 需要向藥 監(jiān)局注冊(cè)或備案登記 ，且需完成注冊(cè)或備案后才允許生效執(zhí)行。 協(xié)議主體部分內(nèi)容一般包括：合同締結(jié)方，締結(jié)合同的基本要求，合同目的和范圍，信息傳遞，起始物料和包裝物料，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)產(chǎn)地，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)記錄，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性和檢驗(yàn)報(bào)告 ，文件、偏差、留樣和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，儲(chǔ)存和運(yùn)輸，審計(jì)，投訴，找回，賠償及保密性，條款生效與變更。 以下內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案： 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣章； 現(xiàn)場審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或 /和供應(yīng)商評(píng)報(bào)告； 供應(yīng)商確認(rèn)過程中涉及的相關(guān)信息及記錄； 定期供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)報(bào)告； 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告； 物料投訴及回復(fù)資料 物料 的采購合同復(fù)印件 質(zhì)量管理部的供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 7/23 生效日期： 2020年 **月 **日 質(zhì)量管理部進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)前完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。 供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)論參考標(biāo)準(zhǔn) 正常狀態(tài)供應(yīng)商（合格供應(yīng)商）：連續(xù) 3年考評(píng)分?jǐn)?shù)大于等于 80分，可考慮作為長期合作對(duì)象及 年終 優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位； 警告狀態(tài)供應(yīng)商（邊緣供應(yīng)商）：新批準(zhǔn)供應(yīng)商、臨時(shí)供應(yīng)商及連續(xù) 3年中至多出現(xiàn) 2次年度評(píng)分介于 60分至 80分之間； 開除狀態(tài)供應(yīng)商（不合格供應(yīng)商） ：連續(xù) 3年年度評(píng)分出現(xiàn) 3次評(píng)分介于 60分至 80分之間或出現(xiàn)低于 60分以下情況。 質(zhì)量管理部： 年 月 日 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 ** 物料審計(jì)記錄清單 審計(jì)項(xiàng)目 是 否 備注 1 是否建立外購 ,外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求 2 是否建立供應(yīng)商評(píng)估制度？是否建立 定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行 再 評(píng)估 的規(guī)程 3 是否建立 合格供應(yīng)商 目錄，內(nèi)容包括 物料名稱 ， 規(guī)格 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 生產(chǎn)商 及經(jīng)銷商 的名稱、地址和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時(shí)更新 4 是否 對(duì)關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商 5 供應(yīng)商的檔案是否包含以下內(nèi)容 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 質(zhì)量 保證 協(xié)議 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告 供應(yīng)商的 產(chǎn)品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告 關(guān)鍵物料的現(xiàn)場審計(jì)記錄 問卷調(diào)查表 書面審計(jì) 6 是否按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，并制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則 7 特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 生物活性物料的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定 危險(xiǎn)品類物料供應(yīng)商是否具有《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可 證》《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明》《安全生產(chǎn)許可證》資質(zhì) 印刷類包 裝品供應(yīng)商是否具有《印刷經(jīng)營許可證》 8 是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否 決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的規(guī)程 9 是否有 采購控制文件并按照其進(jìn)行采購活動(dòng) 10 如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時(shí)與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施 11 是否定期對(duì) 物料質(zhì)量檢驗(yàn) 結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進(jìn)行總結(jié)、分析 ** 物料審計(jì)記錄清單 12 供應(yīng)商現(xiàn)場審核 表是否全面地包含了如下各部分的詳細(xì)審核項(xiàng)目 供貨商的資格確認(rèn) 人員機(jī)構(gòu) 廠房設(shè)施及設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品運(yùn)輸 變更控制 13主要物料的采購資料是否能溯源？外購的校準(zhǔn)品是否能溯源 14是否建立校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺(tái)賬 15 不同性質(zhì)的物料的儲(chǔ)存是否按照要求進(jìn)行分類存放管理 16 是否按規(guī)定進(jìn)行物料的復(fù)驗(yàn)？并建立相關(guān)文件 17外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性，或?qū)ζ鋽?shù)量、定值、保存等信息由明確記錄 18外購或自制血清 /血漿類質(zhì)控品是否有專人負(fù)責(zé)并形成相關(guān)的文件 . 19 無規(guī)定使用期限的物料是否規(guī)定了有效期 20 是否有有特殊要求的物料 ,如有 ,是否有根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)并形成相應(yīng)的文件 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場審計(jì) 審計(jì)項(xiàng)目 YES NO 備注 企業(yè)總體評(píng)審 政治社會(huì)及經(jīng)濟(jì)法律穩(wěn)定 進(jìn) 3年的財(cái)務(wù)情況 平衡表正常 銀行報(bào)表正常 經(jīng)營報(bào)告完整 同行業(yè)中的信譽(yù)及地位 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 交貨可靠性 存在保證 交貨周期較短，有一定的靈活性 客戶服務(wù)與支持得體、全面 1 機(jī)構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)