【正文】 ** 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 報(bào)告編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)考核日期 審核企業(yè)名稱 接待人員 /職位 審核目的 ? 新供應(yīng)商首次審核 ? 原有供應(yīng)商審核 供應(yīng)物料名稱 輕微不符合項(xiàng) 項(xiàng) 嚴(yán)重不符合項(xiàng)目 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 審核結(jié)論： 審核員： 受審核方負(fù)責(zé)人： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表 一、基本情況 供應(yīng)商名稱 供應(yīng)商地址 企業(yè)有效 合法證件 職工人數(shù) 生產(chǎn)人員 質(zhì)量管理人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 銷售負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量授權(quán)人 電話 傳真 產(chǎn)品信息 供應(yīng)商名稱 批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào) 執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品： 是否購(gòu)買的物料與抗生素、細(xì)胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑 、生物制品共用同一工廠 /廠房生產(chǎn)： □是 □否，說(shuō)明： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表 二、詳細(xì)內(nèi)容 1 人員 YES No 員工培訓(xùn)情況 □ □ 有書面員工培訓(xùn)計(jì)劃 □ □ 有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案 □ □ 特殊崗位員工持證上崗 □ □ 人員健康 □ □ 原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，至少每年進(jìn)行定期健康檢查 □ □ 2 環(huán)境與廠房 □ □ 生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)量相適應(yīng) □ □ 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求 □ □ 潔凈區(qū)符合潔凈要求 □ □ 有環(huán)境控制及清潔制度、并有效執(zhí)行 □ □ 是否有書面的害蟲控制程序及防蟲控制記錄 □ □ 3 設(shè)備及儀器（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器） □ □ 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求 □ □ 易清潔，不污染產(chǎn)品 □ □ 是否有設(shè)備、儀器清潔的 SOP 及記錄？（包括批內(nèi)、批間） □ □ 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài) □ □ 所有生產(chǎn)設(shè)備及 QC 儀器均有檢驗(yàn)程序、校驗(yàn)記錄 □ □ 有書面的清潔驗(yàn)證程序，非專用設(shè)備的每一部分均有清洗程序 □ □ 對(duì)于多用途的設(shè)備，有合適的方法來(lái)記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況 □ □ 計(jì)量器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定 □ □ 4 物料管理 □ □ 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告 □ □ 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過(guò)檢驗(yàn) □ □ 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志 □ □ 有書面的取樣程序 □ □ 對(duì)不合格品有專區(qū)存放 □ □ 有發(fā)貨記錄和臺(tái)賬 □ □ 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商清單 □ □ 是否有存貨周轉(zhuǎn)的先進(jìn)先出系統(tǒng) ，及規(guī)定對(duì)接受物料和已檢驗(yàn)物料進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存 □ □ 倉(cāng)庫(kù)中是否有溫度和相對(duì)濕度的控制。 供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)論參考標(biāo)準(zhǔn) 正常狀態(tài)供應(yīng)商（合格供應(yīng)商）：連續(xù) 3年考評(píng)分?jǐn)?shù)大于等于 80分，可考慮作為長(zhǎng)期合作對(duì)象及 年終 優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位； 警告狀態(tài)供應(yīng)商（邊緣供應(yīng)商）：新批準(zhǔn)供應(yīng)商、臨時(shí)供應(yīng)商及連續(xù) 3年中至多出現(xiàn) 2次年度評(píng)分介于 60分至 80分之間； 開除狀態(tài)供應(yīng)商（不合格供應(yīng)商） ：連續(xù) 3年年度評(píng)分出現(xiàn) 3次評(píng)分介于 60分至 80分之間或出現(xiàn)低于 60分以下情況。 以下內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案： 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣章； 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或 /和供應(yīng)商評(píng)報(bào)告； 供應(yīng)商確認(rèn)過(guò)程中涉及的相關(guān)信息及記錄； 定期供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)報(bào)告； 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告； 物料投訴及回復(fù)資料 物料 的采購(gòu)合同復(fù)印件 質(zhì)量管理部的供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 有 藥品處方中已有藥用要求的輔料 、原料及 藥品包裝標(biāo)簽 的 供應(yīng)商變更情況發(fā)生時(shí)， 需要向藥 監(jiān)局注冊(cè)或備案登記 ，且需完成注冊(cè)或備案后才允許生效執(zhí)行。 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查內(nèi)容（詳見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查清單） 供應(yīng)商的有效合法證件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程，組織機(jī)構(gòu)與人員，廠房和設(shè)施設(shè)備，物料管理系統(tǒng)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)，質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)。 由質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和東營(yíng)上審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。用于檢驗(yàn)的剩余樣品作為樣品留樣部分備用。 采購(gòu)部填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交質(zhì)量管理部。 采購(gòu)部與供應(yīng)商溝通，確認(rèn)供應(yīng)商如實(shí)填寫供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查表。 距離有效期 2個(gè)月，相關(guān)方提出供應(yīng)商清單重新確認(rèn)的申請(qǐng)。 非關(guān)鍵供應(yīng)商 除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的物料供應(yīng)商。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 1/23 生效日期： 2020年 **月 **日 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)范圍 ：質(zhì)量保證部、 采購(gòu)部、銷售部 。 內(nèi)容 1 定義 關(guān)鍵供應(yīng)商 供應(yīng)商的物料是活性藥物成分、內(nèi)外包裝材料、輔料供應(yīng)商（供應(yīng)量較大（如，占）、涉及產(chǎn)品較多、對(duì)多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素）。 所有供應(yīng)商的變更工作，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一通知相關(guān)方，并注 明有效期。 擬采購(gòu)物料的工藝路線（流程圖） 。 供應(yīng)商評(píng)估的內(nèi)容一般包括：供應(yīng)商的履行合同能力，財(cái)務(wù)狀況，成本系統(tǒng)，組織與管理，安全與環(huán)保，勞工管理，質(zhì)量系統(tǒng)，供應(yīng)商的基本調(diào)查信息（供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告）， 企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)），小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告（有必要進(jìn)行小批量試生產(chǎn)的）。待檢驗(yàn)結(jié)束， 由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人在物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表中填寫檢驗(yàn)結(jié)果 ，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同廠家檢驗(yàn)報(bào)告、請(qǐng)驗(yàn)單、評(píng)定表移交至質(zhì)量管理部。 組建審計(jì)小組 組建原則為：跨部門團(tuán)隊(duì)，如采購(gòu)部門人員、質(zhì)量管理部門人員及相關(guān)部門。 C 不合格 供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面的評(píng)審打分 有出現(xiàn) 60分以 下的情況，無(wú)法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)印件加蓋質(zhì)量部鮮章，分發(fā)至 QA、 QC、生產(chǎn)技術(shù)部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部。 供應(yīng)商檔案由質(zhì)量管理部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部供應(yīng)商管理人員通知采購(gòu)部向供應(yīng)商索取。統(tǒng)一生 產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評(píng)價(jià)，見(jiàn)供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)表。 成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn) 檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄 是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況 是否建立 OOS 控制的 SOP？抽查落實(shí)情況。 附件 1 物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表 *.01 2 合格供應(yīng)商證明書 *.02 3 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)表 *.03 4 物料審計(jì)記錄清單 *.04 5 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)清單 *.05 6 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 *.06 7 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表 *.07 8 合格供應(yīng)商清單 *.08*** 物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表 供應(yīng)商名稱 物料名稱