【正文】 是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求 是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng) 是否進(jìn)行壓縮空氣、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證 是否有儀器校驗(yàn)已批準(zhǔn)的 SOP 校驗(yàn)記錄是否可供審查 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 儀器檢定是否按照批準(zhǔn)的程序進(jìn)行 3 物料管理 提供關(guān)鍵物料的清單。 各相關(guān)部門在質(zhì)量管理部門提供的全年偏差臺(tái)賬的基礎(chǔ)上，集中展開(kāi)評(píng)價(jià)，形成一致意見(jiàn)。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 6/23 生效日期： 2020年 **月 **日 協(xié)議附錄部分內(nèi)容一般包括：質(zhì)量協(xié)議所涵蓋的產(chǎn)品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，雙方聯(lián)系人和負(fù)責(zé)人列表，雙方詳細(xì)職責(zé)和責(zé)任的定義，其它協(xié)議或特殊要求。 缺陷整改追蹤 QA收到審計(jì)缺陷整改方案后，每?jī)蓚€(gè)月追蹤缺陷整改進(jìn)度。 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查最終結(jié)論為合格、邊緣、不合格三種情況的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下： A 合格 供應(yīng)商生茶質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，由審計(jì)小組每年對(duì)其（生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面）評(píng)審打分在均 70分以上， 其中供貨及時(shí)性 按照按時(shí)供貨率計(jì)算，最終 能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)非關(guān)鍵無(wú)量供應(yīng)商 采用供應(yīng)商問(wèn)卷調(diào)查形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 樣品檢驗(yàn) 及評(píng)估 采購(gòu)人員填寫請(qǐng)驗(yàn)單，將請(qǐng)驗(yàn)單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交至質(zhì)量管理部。 資質(zhì)評(píng)估 供應(yīng)商的評(píng)估方式包括：評(píng)估方式、行業(yè)調(diào)查、供應(yīng)商拜訪、第三方認(rèn)證、產(chǎn)品小試、供應(yīng)商審計(jì)。調(diào)查的方式可由采購(gòu)人員手機(jī)該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)量部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。 合格供應(yīng)商清單由質(zhì)量管理部于每年 12 月份定期進(jìn)行更新一次，特殊情況下（如：供應(yīng)商倒閉等第一時(shí)間需要迫切更換供應(yīng)商），質(zhì)量管理部允許進(jìn)行一次供應(yīng)商清單更新。 2 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程使用的影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。供應(yīng)商管理的基本原則如下： 只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門確認(rèn)合格的供應(yīng)商方可作為合格供應(yīng)商。 3 供應(yīng)商管理的工作范圍 選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商 供應(yīng)商審計(jì) 對(duì)供應(yīng)商的持續(xù)評(píng)價(jià) 供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商及采購(gòu)部相關(guān)的質(zhì)量記錄管理 合格供應(yīng)商清單 新供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 3/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要 求 采購(gòu)的審批 采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法 4 供應(yīng)商評(píng)估流程 初選 初選的目的是，能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)物料，使得企業(yè)產(chǎn)品符合相關(guān)要求，產(chǎn)能相對(duì)穩(wěn)定，健全企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)，從而建立長(zhǎng)期合作，互利共贏的經(jīng)濟(jì)模式。 采購(gòu)部向物料供應(yīng)商索取相關(guān)證件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 4/23 生效日期： 2020年 **月 **日 樣品提供 采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 若試制產(chǎn)品還需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，質(zhì)量控制部編制穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，向生產(chǎn)技術(shù)部索取試制的產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，編寫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前兩周將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)的供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。約定雙方負(fù)有法律責(zé)任。 6 合格供應(yīng)商清單管理 每年 12月份質(zhì)量管理部的物料供應(yīng)商管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺(tái)賬分發(fā)至 QC、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部 。 變更記載及原因 版本號(hào) 生效日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容 00 2020年 05月 01日 實(shí)施 2020年版 GMP，新建。 是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制 是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘 留溶劑等）進(jìn)行了有效控制 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 成品放行是否得到有效控制 是否定期自檢？自檢的頻率為 _______ 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 是否符合規(guī)定 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配 每個(gè)公司的印刷模板是否被安全保存并隔離（只適用于印刷包材） 6 產(chǎn)品運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染 7 變更控制 是否建立變更控制的 SOP 對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè) 上一年數(shù)據(jù)變更列表，是否在執(zhí)行前有 QA 批準(zhǔn)，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)并更新 8 批記錄的審查 是否有批記錄審查的 SOP 放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審核 所有相關(guān)的簽名是否存在 所有相關(guān)的數(shù)據(jù) 是否存在 所有的偏差是否合理，已詳細(xì)說(shuō)明，并被批準(zhǔn) 設(shè)備清潔并使用的標(biāo)記是否適用于該批 生產(chǎn)過(guò)程中是否有產(chǎn)量平衡計(jì)算 對(duì)于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOP 批記錄中的產(chǎn)量是否符合批準(zhǔn)的 SOP 是否有關(guān)于過(guò)程控制已批準(zhǔn)的 SOP，是否依照此 SOP 進(jìn)行 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 適當(dāng)?shù)那闆r下，是否有長(zhǎng)期的溫度記錄 包裝結(jié)束后，是否對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行平衡復(fù)核 9 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì) 劃及方案，是否執(zhí)行 兩年前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，超出限度結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行 OOS 調(diào)查 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品直接接觸的容器是否與上市市售藥品相同 穩(wěn)定性儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)，環(huán)境是否受控，并有相應(yīng)的溫度、濕度等受控記錄 10 輔助系統(tǒng) （包裝材料不需要） 生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案及報(bào)告 是否有經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的 HVAC 系統(tǒng)示意圖 進(jìn)行最終包裝之前，產(chǎn)品暴漏區(qū)域是否對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制 產(chǎn)品可能交叉污染 的區(qū)域是否有壓差等監(jiān)控措施 是否按照已批準(zhǔn)的 SOP 監(jiān)控壓差 11 投訴 是否有批準(zhǔn)的 SOP 進(jìn)行投訴處理 回顧一年的投訴表中，投訴原因是否被調(diào)查 回顧一年的投訴表中，部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 12 返工和重新加工 是否有返工和重新加工的程序及記錄，并按規(guī)程進(jìn)行 13 退貨及產(chǎn)品召回 上一年共記錄有多少退貨或收回的批次 是否有已批準(zhǔn)的處 理退貨或收回的 SOP 是否有某些退貨或收回的原因影響產(chǎn)品的其他批次 14 報(bào)廢的批次 是否有書(shū)面的調(diào)查，包括結(jié)論和失敗造成的原因 是否有糾正措施和預(yù)防措施 是否有對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析