物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(文件)
【正文】 立于其他的部門(mén) 質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品 放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔 案 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃 2 廠房和設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染 廠區(qū)是否整潔 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染 廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求 是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施？ 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。 是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制 是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘 留溶劑等）進(jìn)行了有效控制 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行 成品放行是否得到有效控制 是否定期自檢？自檢的頻率為 _______ 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 是否符合規(guī)定 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配 每個(gè)公司的印刷模板是否被安全保存并隔離（只適用于印刷包材） 6 產(chǎn)品運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染 7 變更控制 是否建立變更控制的 SOP 對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè) 上一年數(shù)據(jù)變更列表，是否在執(zhí)行前有 QA 批準(zhǔn)，進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)并更新 8 批記錄的審查 是否有批記錄審查的 SOP 放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審核 所有相關(guān)的簽名是否存在 所有相關(guān)的數(shù)據(jù) 是否存在 所有的偏差是否合理，已詳細(xì)說(shuō)明，并被批準(zhǔn) 設(shè)備清潔并使用的標(biāo)記是否適用于該批 生產(chǎn)過(guò)程中是否有產(chǎn)量平衡計(jì)算 對(duì)于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOP 批記錄中的產(chǎn)量是否符合批準(zhǔn)的 SOP 是否有關(guān)于過(guò)程控制已批準(zhǔn)的 SOP，是否依照此 SOP 進(jìn)行 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 適當(dāng)?shù)那闆r下，是否有長(zhǎng)期的溫度記錄 包裝結(jié)束后，是否對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行平衡復(fù)核 9 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì) 劃及方案，是否執(zhí)行 兩年前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，超出限度結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行 OOS 調(diào)查 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品直接接觸的容器是否與上市市售藥品相同 穩(wěn)定性儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)，環(huán)境是否受控，并有相應(yīng)的溫度、濕度等受控記錄 10 輔助系統(tǒng) （包裝材料不需要） 生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案及報(bào)告 是否有經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的 HVAC 系統(tǒng)示意圖 進(jìn)行最終包裝之前，產(chǎn)品暴漏區(qū)域是否對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制 產(chǎn)品可能交叉污染 的區(qū)域是否有壓差等監(jiān)控措施 是否按照已批準(zhǔn)的 SOP 監(jiān)控壓差 11 投訴 是否有批準(zhǔn)的 SOP 進(jìn)行投訴處理 回顧一年的投訴表中，投訴原因是否被調(diào)查 回顧一年的投訴表中，部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 12 返工和重新加工 是否有返工和重新加工的程序及記錄，并按規(guī)程進(jìn)行 13 退貨及產(chǎn)品召回 上一年共記錄有多少退貨或收回的批次 是否有已批準(zhǔn)的處 理退貨或收回的 SOP 是否有某些退貨或收回的原因影響產(chǎn)品的其他批次 14 報(bào)廢的批次 是否有書(shū)面的調(diào)查，包括結(jié)論和失敗造成的原因 是否有糾正措施和預(yù)防措施 是否有對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析 ** 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 報(bào)告編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)考核日期 審核企業(yè)名稱 接待人員 /職位 審核目的 ? 新供應(yīng)商首次審核 ? 原有供應(yīng)商審核 供應(yīng)物料名稱 輕微不符合項(xiàng) 項(xiàng) 嚴(yán)重不符合項(xiàng)目 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 審核結(jié)論： 審核員： 受審核方負(fù)責(zé)人： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表 一、基本情況 供應(yīng)商名稱 供應(yīng)商地址 企業(yè)有效 合法證件 職工人數(shù) 生產(chǎn)人員 質(zhì)量管理人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 電話 傳真 銷售負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 電話 傳真 質(zhì)量授權(quán)人 電話 傳真 產(chǎn)品信息 供應(yīng)商名稱 批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào) 執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品： 是否購(gòu)買(mǎi)的物料與抗生素、細(xì)胞毒素、類固醇、殺蟲(chóng)劑 /除草劑 、生物制品共用同一工廠 /廠房生產(chǎn)： □是 □否，說(shuō)明： *** 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問(wèn)卷調(diào)查表 二、詳細(xì)內(nèi)容 1 人員 YES No 員工培訓(xùn)情況 □ □ 有書(shū)面員工培訓(xùn)計(jì)劃 □ □ 有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)檔案 □ □ 特殊崗位員工持證上崗 □ □ 人員健康 □ □ 原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，至少每年進(jìn)行定期健康檢查 □ □ 2 環(huán)境與廠房 □ □ 生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)量相適應(yīng) □ □ 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求 □ □ 潔凈區(qū)符合潔凈要求 □ □ 有環(huán)境控制及清潔制度、并有效執(zhí)行 □ □ 是否有書(shū)面的害蟲(chóng)控制程序及防蟲(chóng)控制記錄 □ □ 3 設(shè)備及儀器（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器） □ □ 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求 □ □ 易清潔，不污染產(chǎn)品 □ □ 是否有設(shè)備、儀器清潔的 SOP 及記錄？（包括批內(nèi)、批間） □ □ 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài) □ □ 所有生產(chǎn)設(shè)備及 QC 儀器均有檢驗(yàn)程序、校驗(yàn)記錄 □ □ 有書(shū)面的清潔驗(yàn)證程序，非專用設(shè)備的每一部分均有清洗程序 □ □ 對(duì)于多用途的設(shè)備，有合適的方法來(lái)記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況 □ □ 計(jì)量器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定 □ □ 4 物料管理 □ □ 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告 □ □ 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過(guò)檢驗(yàn) □ □ 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志 □ □ 有書(shū)面的取樣程序 □ □ 對(duì)不合格品有專區(qū)存放 □ □ 有發(fā)貨記錄和臺(tái)賬 □ □ 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商清單 □ □ 是否有存貨周轉(zhuǎn)的先進(jìn)先出系統(tǒng) ，及規(guī)定對(duì)接受物料和已檢驗(yàn)物料進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存 □ □ 倉(cāng)庫(kù)中是否有溫度和相對(duì)濕度的控制。 是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn) 行了審查 關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？ 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定 包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是 否有效控制 4 生產(chǎn)工藝流程和 生產(chǎn)管理 提供生產(chǎn)工藝流程圖 批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為 ___________
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