【正文】 立于其他的部門 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作 關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品 放行人員姓名，如有變更是否及時告知 技術人員和質(zhì)量管理人員比例 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔 案 是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃 2 廠房和設施、設備 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染 廠區(qū)是否整潔 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求 是否采取必要的防蟲鼠措施？ 提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。 是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制 是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘 留溶劑等）進行了有效控制 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴格執(zhí)行 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴格執(zhí)行 成品放行是否得到有效控制 是否定期自檢？自檢的頻率為 _______ 留樣及穩(wěn)定性實驗 是否符合規(guī)定 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配 每個公司的印刷模板是否被安全保存并隔離（只適用于印刷包材） 6 產(chǎn)品運輸 產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染 7 變更控制 是否建立變更控制的 SOP 對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè) 上一年數(shù)據(jù)變更列表，是否在執(zhí)行前有 QA 批準，進行相關試驗并更新 8 批記錄的審查 是否有批記錄審查的 SOP 放行前是否有完整的列表對批記錄進行審核 所有相關的簽名是否存在 所有相關的數(shù)據(jù) 是否存在 所有的偏差是否合理，已詳細說明，并被批準 設備清潔并使用的標記是否適用于該批 生產(chǎn)過程中是否有產(chǎn)量平衡計算 對于產(chǎn)量的要求是否有批準的 SOP 批記錄中的產(chǎn)量是否符合批準的 SOP 是否有關于過程控制已批準的 SOP，是否依照此 SOP 進行 *** 關鍵物料現(xiàn)場審計 適當?shù)那闆r下，是否有長期的溫度記錄 包裝結束后，是否對標簽進行平衡復核 9 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗計 劃及方案，是否執(zhí)行 兩年前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)符合標準要求，超出限度結果的數(shù)據(jù)進行 OOS 調(diào)查 穩(wěn)定性試驗樣品直接接觸的容器是否與上市市售藥品相同 穩(wěn)定性儲存區(qū)域內(nèi)，環(huán)境是否受控，并有相應的溫度、濕度等受控記錄 10 輔助系統(tǒng) （包裝材料不需要） 生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有經(jīng)批準的驗證方案及報告 是否有經(jīng)質(zhì)量部批準的 HVAC 系統(tǒng)示意圖 進行最終包裝之前，產(chǎn)品暴漏區(qū)域是否對環(huán)境進行控制 產(chǎn)品可能交叉污染 的區(qū)域是否有壓差等監(jiān)控措施 是否按照已批準的 SOP 監(jiān)控壓差 11 投訴 是否有批準的 SOP 進行投訴處理 回顧一年的投訴表中，投訴原因是否被調(diào)查 回顧一年的投訴表中，部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 12 返工和重新加工 是否有返工和重新加工的程序及記錄，并按規(guī)程進行 13 退貨及產(chǎn)品召回 上一年共記錄有多少退貨或收回的批次 是否有已批準的處 理退貨或收回的 SOP 是否有某些退貨或收回的原因影響產(chǎn)品的其他批次 14 報廢的批次 是否有書面的調(diào)查，包括結論和失敗造成的原因 是否有糾正措施和預防措施 是否有對相關產(chǎn)品質(zhì)量的風險分析 ** 供應商現(xiàn)場審計報告 報告編號 現(xiàn)場考核日期 審核企業(yè)名稱 接待人員 /職位 審核目的 ? 新供應商首次審核 ? 原有供應商審核 供應物料名稱 輕微不符合項 項 嚴重不符合項目 項 現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題 審核結論： 審核員： 受審核方負責人： *** 物料供應商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 一、基本情況 供應商名稱 供應商地址 企業(yè)有效 合法證件 職工人數(shù) 生產(chǎn)人員 質(zhì)量管理人員 企業(yè)負責人 電話 傳真 生產(chǎn)負責人 電話 傳真 銷售負責人 電話 傳真 質(zhì)量負責人 電話 傳真 質(zhì)量授權人 電話 傳真 產(chǎn)品信息 供應商名稱 批準生產(chǎn)文號 執(zhí)行質(zhì)量標準 供應商其它主要產(chǎn)品： 是否購買的物料與抗生素、細胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑 、生物制品共用同一工廠 /廠房生產(chǎn)： □是 □否，說明： *** 物料供應商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 二、詳細內(nèi)容 1 人員 YES No 員工培訓情況 □ □ 有書面員工培訓計劃 □ □ 有培訓記錄，培訓檔案 □ □ 特殊崗位員工持證上崗 □ □ 人員健康 □ □ 原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，至少每年進行定期健康檢查 □ □ 2 環(huán)境與廠房 □ □ 生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應 □ □ 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求 □ □ 潔凈區(qū)符合潔凈要求 □ □ 有環(huán)境控制及清潔制度、并有效執(zhí)行 □ □ 是否有書面的害蟲控制程序及防蟲控制記錄 □ □ 3 設備及儀器（指主要生產(chǎn)設備及檢測儀器） □ □ 適應生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求 □ □ 易清潔，不污染產(chǎn)品 □ □ 是否有設備、儀器清潔的 SOP 及記錄？（包括批內(nèi)、批間） □ □ 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài) □ □ 所有生產(chǎn)設備及 QC 儀器均有檢驗程序、校驗記錄 □ □ 有書面的清潔驗證程序，非專用設備的每一部分均有清洗程序 □ □ 對于多用途的設備，有合適的方法來記錄設備清洗和前次的使用情況 □ □ 計量器具及儀器按規(guī)定及時檢定 □ □ 4 物料管理 □ □ 要求供應商提供產(chǎn)品的檢測報告 □ □ 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗 □ □ 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標志 □ □ 有書面的取樣程序 □ □ 對不合格品有專區(qū)存放 □ □ 有發(fā)貨記錄和臺賬 □ □ 是否有已批準的原料供應商清單 □ □ 是否有存貨周轉(zhuǎn)的先進先出系統(tǒng) ，及規(guī)定對接受物料和已檢驗物料進行分區(qū)儲存 □ □ 倉庫中是否有溫度和相對濕度的控制。 是否對關鍵物料供應商進 行了審查 關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ 所有起始物料是否有相應標準？抽查關鍵物料檢驗報告書 物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定 包裝、倉貯條件，物料的管理是 否有效控制 4 生產(chǎn)工藝流程和 生產(chǎn)管理 提供生產(chǎn)工藝流程圖 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性 批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為 ___________