【正文】 審計(jì)，審計(jì)資質(zhì)是否在有效期內(nèi)、是否發(fā)生過(guò)變更、變更后是否更新了資料、所采購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)等。 年度審計(jì)：適用于合作供應(yīng)商及備用供應(yīng)商的審計(jì)。由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）領(lǐng)導(dǎo)，采供處主持，質(zhì)量審計(jì)組負(fù)責(zé)實(shí)施。如備用供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化，則將其歸為合格供應(yīng)商，供采購(gòu)。u 年度評(píng)價(jià)項(xiàng)目、比重及評(píng)價(jià)得分評(píng)價(jià)項(xiàng)目所占比重評(píng)價(jià)部門(mén)質(zhì)量（包括接收、使用情況）交貨期價(jià)格售后服務(wù)40%15%30%15%質(zhì)管部、生技部（車(chē)間）、倉(cāng)儲(chǔ)處采供處采供處采供處、質(zhì)管部評(píng)價(jià)得分：①質(zhì)量得分X =〔1－﹙進(jìn)料不合格批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)﹚〕40②交貨期得分Y =〔1－﹙逾期交貨批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)﹚〕15③價(jià)格得分Z：比目標(biāo)價(jià)格低：30分；與目標(biāo)價(jià)格相同：20分；比目標(biāo)價(jià)格高：10分；價(jià)格經(jīng)常上調(diào)，大大超過(guò)目標(biāo)價(jià)格：0分。u 評(píng)價(jià)等級(jí)及處理：等級(jí)總得分﹙S﹚處理結(jié)果ABCD85分以上7084分6069分＜60分可作為定點(diǎn)供應(yīng)商，供優(yōu)先采購(gòu)?？勺鳛檩o助供應(yīng)商，供應(yīng)急采購(gòu)或暫停采購(gòu)。備注：質(zhì)量得分X＜32分者，仍視為D級(jí)不合格供應(yīng)商。質(zhì)管部依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果重新 確認(rèn)合格供應(yīng)商目錄及下年度審計(jì)計(jì)劃。 目的：根據(jù)上次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告提出的日期進(jìn)行再次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，跟蹤上次審計(jì)存在的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，同時(shí)對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。 實(shí)施：。 供應(yīng)商提供的物料出現(xiàn)異常時(shí)(如質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)或采購(gòu)合同上不符等問(wèn)題)，由質(zhì)管部發(fā)出《物料異常情況反饋信息表》給相應(yīng)的供應(yīng)商，要求其將原因、消除質(zhì)量問(wèn)題的措施、實(shí)施情況以書(shū)面形式予以說(shuō)明；不予配合的供應(yīng)商，予以退貨處理。 不合格供應(yīng)商的處理：由采供處提出取消該供應(yīng)商的資格，暫停該物料供應(yīng)商供貨或予以淘汰，交質(zhì)管部長(zhǎng)審核，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）批準(zhǔn)。 供應(yīng)商的變更由采供處根據(jù)物料采購(gòu)實(shí)際需要提出書(shū)面申請(qǐng)，填報(bào)《變更（改換或增加）物料供應(yīng)商申請(qǐng)表》，并按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行首次評(píng)估與審計(jì)、審核、批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)合格后，列入《供應(yīng)商目錄》。確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。附件 本規(guī)程附件12份：附件附件名稱(chēng)附件編號(hào)附件1供應(yīng)商批準(zhǔn)流程——附件2供應(yīng)商調(diào)查表R（SMPQA001）00101附件3變更物料供應(yīng)商試制（試用）情況總結(jié)報(bào)告R（SMPQA001）00200附件4主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目及評(píng)分表R（SMPQA001）00300附件5主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告R（SMPQA001）00400附件6供應(yīng)商審批表R（SMPQA001）00500附件7合格供應(yīng)商證明書(shū)R（SMPQA001）00601附件8供應(yīng)商年度審計(jì)評(píng)分表R（SMPQA001）00700附件9供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)結(jié)果R（SMPQA001）00800附件10變更（改換或增加）物料供應(yīng)商申請(qǐng)表R（SMPQA001）00900附件11供應(yīng)商目錄R（SMPQA001）01000培訓(xùn)要求 培訓(xùn)對(duì)象：采供處、倉(cāng)儲(chǔ)處、QA處、QC處、生技部。變更歷史上一版文件變更描述文件名稱(chēng)編號(hào)及版本號(hào)生效日期供應(yīng)商管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WLSOP0101修訂了格式和內(nèi)容。附件1： 供應(yīng)商批準(zhǔn)流程合格不合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書(shū)QA每年更新一次合格供應(yīng)商目錄生產(chǎn)用新物料需求采供處按需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，索取供應(yīng)商資質(zhì)QA審核供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)符合要求C類(lèi)物料物料供應(yīng)處索取樣品Q(chēng)C檢驗(yàn)樣品合格不合格取消供應(yīng)商資格小試，樣品考察合格不合格取消供應(yīng)商資格供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格不合格采購(gòu)中試物料，中試產(chǎn)品考察（必要時(shí)）A、B類(lèi)物料生技部車(chē)間試用不合格合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書(shū)QC檢驗(yàn)樣品 取消供應(yīng)商資格供應(yīng)商調(diào)查表一、 基本情況供應(yīng)商名稱(chēng)供應(yīng)商地址企業(yè)有效合法證件（包括質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人電 話傳 真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電 話傳 真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：二、 調(diào)查內(nèi)容1. 人員. 員工培訓(xùn)情況l 有書(shū)面員工培訓(xùn)計(jì)劃；l 有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗(yàn)人員）持證上崗。2. 環(huán)境及廠房生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)量相適應(yīng). 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求. 潔凈區(qū)符合潔凈要求. 有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3. 設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器）. 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求. 易清潔，不污染產(chǎn)品. 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài). 對(duì)于多用途的設(shè)備，有合適的方法來(lái)記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況. 計(jì)量器具及儀器按規(guī)定及時(shí)檢定4. 物料管理. 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告. 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過(guò)檢驗(yàn). 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志. 有書(shū)面的取樣程序. 對(duì)不合格品有專(zhuān)區(qū)存放. 有發(fā)貨記錄和臺(tái)帳5. 生產(chǎn)管理. 人員按要求著裝. 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn). 成品包裝能有效防止混淆、污染. 廢品及時(shí)銷(xiāo)毀處理. 生產(chǎn)量與交貨量吻合. 模具及模板的管理保護(hù)客戶(hù)利益. 按批次管理. 有生產(chǎn)過(guò)程控制的制度及有效執(zhí)行6. 質(zhì)量管理. 質(zhì)量部門(mén)與生產(chǎn)部門(mén)在職責(zé)上是相互獨(dú)立的（請(qǐng)附組織結(jié)構(gòu)圖）. 有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測(cè)手段. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整. 生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí). 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題可追蹤. 成品全檢合格后出廠. 成品按批次留樣并進(jìn)行留樣觀察. 有書(shū)面的程序來(lái)調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次. 當(dāng)物料和生產(chǎn)過(guò)程變更時(shí)通知客戶(hù). 生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證. 現(xiàn)行的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告均存檔. 有文件程序描述如何對(duì)超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查. 有書(shū)面的程序?qū)Σ缓细癯善愤M(jìn)行管理. 不合格成品是由質(zhì)量部門(mén)給出最終處理決定7. 有投訴處理、調(diào)查的管理制度— —— —□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否— —□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否