【正文】 商為生產用物料、試劑等的提供方，如生產商、經銷商、代理商。 負責批準和評估物料的供應商。 負責物料試用或小樣品試制，并提供物料試用或使用情況及意見，參與供應商質量審計。 負責提供候選供應商名單及有效相關資料；協(xié)調供應商的審計與批準工作。 負責對供應商的前期調查工作，聯(lián)系提供樣品，通知并聯(lián)系具體審計安排。負責對主要物料供應商進行現(xiàn)場質量審計，并形成審計報告。l 質量審計小組人員組成：由質量管理部、生技部（包括車間）、采供處組成現(xiàn)場質量審計小組。物料放行管理員：216。QC處：216。216。216。216。責 任l 質管部職責QA處：216。 供應商審計與批準標準管理規(guī)程文件編碼：SMPQA001版本：03頁碼：1/13頒發(fā)部門：質管部禁止復印分發(fā)號：分發(fā)范圍質管部 〔 〕QA處 〔√〕QC處 〔√〕生技部 〔√〕前處理車間 〔 〕潔凈區(qū)車間 〔 〕外包裝車間 〔 〕設備處 〔 〕采供處 〔√〕人資部 〔 〕綜合管理部 〔 〕財務部 〔 〕注冊部 〔 〕營銷中心 〔 〕行政部 〔 〕倉儲處 〔√〕審 批 表起 草審 核審 核批 準部 門姓 名簽 名日 期生效日期2 / 32目 的建立對供應商選擇、審計、批準和變更的管理規(guī)程，確保所選擇的物料供應商提供的物料能滿足公司產品生產工藝要求及質量要求。范 圍 適用于公司生產用物料供應商選擇、批準、審計、變更的管理。 負責對所有生產用物料的供應商進行質量評估；會同采供處、生技部對主要物料供應商(主要指生產商)的質量體系進行現(xiàn)場質量審計。 負責對質量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。 負責與經審計或評估符合要求的主要物料供應商簽訂質量協(xié)議。 組織對供應商質量評估和供應商供貨質量年度綜合評價。 負責對樣品檢驗和供應商檢驗報告結果的一致性評估，以及試制產品的穩(wěn)定性考察；評價供應商供貨質量狀況。 負責日常的供應商質量審計和評估，建立、更新、管理供應商質量檔案，分發(fā)經批準的合格供應商名單。資質：所有成員應至少具有藥學或相關專業(yè)專科學歷，從事至少三年以上相關管理工作經驗。l 采供處216。216。l 生技部（包括車間）216。l 質量管理負責人（質量受權人）216。相關術語l 物料：本規(guī)程中的物料系指生產用物料，主要包括原料（含中藥材、中藥飲片、中藥提取物）、輔料和包裝材料（含與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料）。相關文件 《物料采購標準管理規(guī)程》程 序1 物料及供應商分類 分類原則：根據物料對生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素分類。 B類：風險較低、用量較小、對成品內在質量有一定影響的次要物料，主要包括：制劑中用量少的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料（如藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片）、PE/Al/PET復合膜等。提供上述相應物料的供應商分別為A類、B類、C類物料供應商。備注：如為進口物料，須有物料的進口批件、口岸藥檢所的檢驗報告書、海關證件。u 輔料：具有藥品批準文號的藥用輔料應提供《藥用輔料注冊證》；食品級的輔料應提供《食品衛(wèi)生許可證》等。以上資料均應在有效期內，且擬提供的物料包括在生產或經營的范圍內。3 供應商質量審計評估方式及內容 資質審計 由采供處聯(lián)系并收集供應商相關資料交質管部物料放行管理員判定其資質是否符合要求。以上有關資料均需加蓋供應商企業(yè)公章（鮮章）。u 當需要變更（改換或增加）A類、B類供應商時，在資質符合要求的前提下，由采供處聯(lián)系供應商提供全檢量的3倍量的樣品，質管部按相應的質量標準（或企業(yè)內控標準）在檢驗周期內對樣品進行檢驗并出具檢驗報告。 樣品小批量試生產u 適用對象：變更（改換或增加）A類、B類供應商；在合作上述供應商提供的物料出現(xiàn)重大質量問題或其生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響產品質量的關鍵因素發(fā)生重大變更時。u 由車間按相應工藝規(guī)程進行試制（試用）（必要時，通知現(xiàn)場QA人員到場），試制（試用）完成后，按規(guī)定如實填寫《變更物料供應商試制（試用）情況總結報告》，詳細記錄試制（試用）過程情況（包括異常情況）、關鍵工藝參數(shù)是否漂移、與原物料比較是否有明顯差異、試生產的結論與建議，并提供完整的批生產記錄（或批包裝記錄）及批檢驗記錄（包括中間產品、試制成品檢驗結果與檢驗報告）。如果此變更可能影響產品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。u 試制產品的規(guī)定：試制產品交庫后，不論合格與否，均按其試制數(shù)量計算車間產量收入；無試制產品交庫，由QA確定其試制數(shù)量作為收入計算依據，試制物料不納入產品消耗考核。 現(xiàn)場質量審計 目的：核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備生產及檢驗條件等，從人員機構到文件管理等一系列與物料生產質量有關的環(huán)節(jié)進行審計，以全面評估其質量保證體系。 審計項目及內容u 質量審計小組到供應商的生產或經營現(xiàn)場，按《主要物料供應商現(xiàn)場質量審計項目及評分表》上規(guī)定的項目及內容（必要時，審計小組可以根據物料及供應商的具體情況進行增減和細化）進行現(xiàn)場審計，可在允許配合情況下拍攝有關影像資料留檔備查，考察審計完成后如實填寫審計記錄及評分，該表經雙方相關負責人確認后，簽字蓋章。 現(xiàn)場質量審計報告u 質量審計小組在完成現(xiàn)場質量審計后，在5個工作日內，根據審計項目及內容的結果，形成《主要物料供應商現(xiàn)場質量審計報告》并在報告中明確提出存在的主要問題，可以根據問題的情況提出限期整改的時間，供應商在限期內進行整改完畢后，由質量審計小組進行復查或確認。u 備注：由于路途遙遠或急需投料特殊原因無法及時對A類物料供應商進行現(xiàn)場質量審計時，可依據樣品檢驗合格、車間試制（試用）合格等的意見情況，由質管部確認并報請質量受權人批準后，可以暫時列入《供應商目錄》中。 書面評審由于各種原因造成無法對主要物料供應商進行現(xiàn)場質量審計的或已有業(yè)務往來的物料供應商在生產質量管理體系未發(fā)生重大變化以及所供物料未發(fā)生異常質量問題的，每年第三季度內由采供處發(fā)出并收回《供應商調查表》、《主要物料供應商現(xiàn)場質量審計項目及評分表》對其進行書面評審（須注明“非現(xiàn)場評審”字樣），并由采供處與相關供應商協(xié)商提交影象資料交質管部備案。并將審計信息傳遞至采供處，并反饋至相應供應商。 變更（改換或增加）B類物料的供應商，由采供處提供候選供應商，由質量審計小組根據第3項下的要求，采用資質審計→樣品評價→書面評審→審計報告的審批程序，進行綜合分析、比較，選擇出合格的供應商，并發(fā)放《合格供應商證明書》，列入《供應商目錄》中。 備用供應商的確認上述批準的合格供應商，如未與其發(fā)生采購行為，則視為備用供應商。 合作供應商的確認從上述合格供應商或備用供應商發(fā)生采購行為，視為合作供應商。 對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告等。若有變更，質管部應在變更后及時將新的《供應商目錄》分發(fā)至上述部門，同時收回舊版《供應商目錄》。采取的審計評估方式及內容，依據物料類別，按第3項下的要求執(zhí)行。質管部對供應商的資質進行動態(tài)