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正文內(nèi)容

供應(yīng)商審計與批準標準管理規(guī)程-文庫吧資料

2024-07-27 17:41本頁面
  

【正文】 包括:資質(zhì)證明材料(最新版本)、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、《供應(yīng)商調(diào)查表》、《變更物料供應(yīng)商試制(試用)情況總結(jié)報告》、《主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計項目及評分表》、《主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告》、《供應(yīng)商審批表》、《供應(yīng)商年度審計評分表》、《供應(yīng)商年度評價結(jié)果》、《物料質(zhì)量異常情況反饋信息表》、《變更(改換或增加)物料供應(yīng)商申請表》、涉及的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告、物料投訴及回復(fù)資料、物料的采購合同復(fù)印件等內(nèi)容。 供應(yīng)商質(zhì)量檔案的管理 由質(zhì)管部物料放行管理員對經(jīng)質(zhì)管部批準的合格供應(yīng)商應(yīng)列入《供應(yīng)商目錄》并建立與與更新供應(yīng)商檔案。若予以淘汰,則從《供應(yīng)商目錄》中刪除;暫停供貨的供應(yīng)商經(jīng)徹底整改后,由采供提出恢復(fù)合格供應(yīng)商資格的申請,并按規(guī)定重新審計合格后,方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商,重新列入《供應(yīng)商目錄》,否則取消合格供應(yīng)商資格,予以淘汰。 不合格供應(yīng)商的判定與處理 出現(xiàn)下述情況之一者,可以判定為不合格供應(yīng)商:年度評價與審計(包含對往年度考核的審計,重新資質(zhì)審核、書面評審),被列為D級者;在合作過程中有嚴重質(zhì)量問題者;所提供物料連續(xù)出現(xiàn)3批不合格或在使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題者;資質(zhì)已過期但又無法及時提供最新有效資質(zhì)證明文件者。6 供應(yīng)商的管理 采供處只能從質(zhì)管部分發(fā)的《供應(yīng)商目錄》中的供應(yīng)商處采購物料,對于A、B類物料的采購由質(zhì)管部與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。若發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,存在較大的質(zhì)量風(fēng)險,則報請質(zhì)量受權(quán)人終止采購,對已使用該物料的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。 再次現(xiàn)場質(zhì)量審計 適用對象:。u 評價結(jié)果登記質(zhì)管部將評價結(jié)果登記在《供應(yīng)商年度評價結(jié)果》上,并納入供應(yīng)商檔案,對于D級供應(yīng)商應(yīng)及時從《供應(yīng)商目錄》內(nèi)刪除。為不合格供應(yīng)商,予以淘汰。可作為定點供應(yīng)商,供正常采購。④售后服務(wù)得分W:態(tài)度積極,能及時解決問題:15分;配合不太到位:8分;不配合:0分。 對合作供應(yīng)商的評估與審計以一年為單位作考核,在次年1月底前,根據(jù)《供應(yīng)商年度審計評分表》,從“質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)”四個項目,綜合日常審計通過年度評價的方式進行。 對備用供應(yīng)商的審計與評估質(zhì)量審計小組在次年第三季度內(nèi)重新對其進行資質(zhì)審計、書面評審。通過回顧日常審計結(jié)果匯總分析物料的驗收結(jié)果、質(zhì)量檢驗結(jié)果、生產(chǎn)使用過程質(zhì)量投訴、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)果、不合格物料的處理等情況,為供應(yīng)商的處理與管理提供依據(jù)。為年度評估與審計提供依據(jù)。 日常審計:適用于合作供應(yīng)商的審計,質(zhì)管部將供應(yīng)商提供的每批物料驗收、檢驗和車間日常生產(chǎn)過程中使用的質(zhì)量情況,每月參照《供應(yīng)商年度審計評分表》及“年度評價項目、比重及評價得分”進行評分,并告知相應(yīng)的供應(yīng)商及時改正,同時對接近淘汰的供應(yīng)商預(yù)先通知采供處,以便制定緊急預(yù)案措施。5 供應(yīng)商審計的實施 首次審計:適用于候選供應(yīng)商的審計,首先由質(zhì)管部通過采供處向候選供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查表》,并填寫后收回,同時提供相應(yīng)的資質(zhì)證明材料。 供應(yīng)商目錄的分發(fā)所有經(jīng)批準的合格供應(yīng)商應(yīng)列入《供應(yīng)商目錄》,由質(zhì)管部物料放行管理員分發(fā)至采供處、倉儲處、生技部,作為物料采購、接收的參考依據(jù)。 簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立檔案 經(jīng)批準合格的供應(yīng)商,如有需求,同意購進其提供的物料,則需要與其簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。對備用供應(yīng)商可于次年第三季度內(nèi)重新進行資質(zhì)審計、書面評審,合格者,仍可視為合格供應(yīng)商。 變更(改換或增加)C類物料的供應(yīng)商,由采供處提供候選供應(yīng)商,以其產(chǎn)品適用為原則,根據(jù)物料出廠檢驗報告(或合格證)等資料,對其外包裝的完整性、標識信息與實物的一致性、數(shù)量的準確性等進行檢查,合格者由質(zhì)量審計組根據(jù)第3項下的要求,采用資質(zhì)審計→樣品評價(必要時,樣品檢驗和上機試用)→審計報告的審批程序,合格者發(fā)放《合格供應(yīng)商證明書》,列入《供應(yīng)商目錄》。4 供應(yīng)商的批準 合格供應(yīng)商的批準 變更(改換或增加)A類物料供應(yīng)商,由采供處提供候選供應(yīng)商,由質(zhì)量審計組根據(jù)第3項下的要求,采用資質(zhì)審計→樣品評價→現(xiàn)場質(zhì)量審計(或書面評審)→審計報告的審批程序,進行綜合分析、比較,選擇出合格的供應(yīng)商,并發(fā)放《合格供應(yīng)商證明書》,列入《供應(yīng)商目錄》。 審計報告的審批質(zhì)量審計小組根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)審計、樣品評價(包括:樣品檢驗報告、《變更物料供應(yīng)商試制(試用)情況總結(jié)報告》)、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告(或書面評審)等審計結(jié)果,作出綜合分析意見,由質(zhì)管部物料放行人員在3個工作日內(nèi)完成整理并形成《供應(yīng)商審批表》,交質(zhì)管部長審核后提交質(zhì)量管理負責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)審批,作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計等的意見。但需要質(zhì)管部列入審計計劃,到期進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。報告經(jīng)質(zhì)量審計小組簽名確認,并經(jīng)質(zhì)管部長審核后,提交質(zhì)量管理負責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)審批。u 在審計過程中,對一般缺陷提出整改意見;發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷且無采購意向,在雙方說明情況后可終止審計,若仍有采購意向,則提出定期整改意見。 適用對象:變更(改換或增加)A類供應(yīng)商;在合作A、B類物料供應(yīng)商提供的物料出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或其生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大變更時。試制產(chǎn)品在考察期內(nèi)不得放行,考察合格后予以放行。考察完畢寫出穩(wěn)定性考察報告,交供應(yīng)商質(zhì)量審計組。u 試制產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察試制(試用)完成后,由QA人員留樣,送QC留樣室,對至少三個批次的產(chǎn)品質(zhì)量進行評估,并進行相關(guān)的穩(wěn)定性考察(至少3個月加速及長期留樣穩(wěn)定性考察)。u 小試樣品經(jīng)檢驗合格后由質(zhì)管部發(fā)放“小樣試制(試用)通知單”給生技部,再由生技部向相應(yīng)車間下達試制(試用)計劃,計劃應(yīng)明確試制批次、數(shù)量與試制時間安排,車間根據(jù)生產(chǎn)進度安排試制(試用)。質(zhì)管部根據(jù)物料的檢驗結(jié)果進行綜合評價,如合格,則通知采供處采購適量物料(至少滿足三批小試樣用量,必要時,需提供中試或批量需用量),按以下規(guī)定進行小批量試生產(chǎn)或試用;如檢驗不合格,則終止。 樣品評價 樣品檢驗u 對所有生產(chǎn)用物料,在日常生產(chǎn)過程中,通過對進廠物料按規(guī)定取樣進行檢驗,并分析匯總檢驗數(shù)據(jù)及報告,為年度全面評估或選擇供應(yīng)商提供質(zhì)量狀況依據(jù)。 ,還包括以下資料:《供應(yīng)商調(diào)查表》、企業(yè)簡介、組織機構(gòu)圖、企業(yè)主要負責(zé)人和部門負責(zé)人基本情況表、工藝流程簡圖、質(zhì)量管理機構(gòu)圖、主要生產(chǎn)設(shè)備清單、主要檢測儀器清單、產(chǎn)品及規(guī)格目錄表等。 遵循“高質(zhì)量、重合同、守信用、就近選點”的原則;優(yōu)先選擇具有一定知名度、有較大生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模,具備較為先進的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)及檢驗儀器、設(shè)備、設(shè)施,良好運行的質(zhì)量保證體系,良好的質(zhì)量歷史信譽的供應(yīng)商。u 包裝材料:《藥包材注冊證》(Ⅰ類)、《商品條碼印刷許可證》等。 專業(yè)資質(zhì)u 原料:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認證證書》、《藥品注冊證》等。2 供應(yīng)商的選擇原則 物料供應(yīng)商必須為合法供應(yīng)商,能提供相關(guān)的資質(zhì)證明性文件及其他資料: 通用資質(zhì):《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量標準及產(chǎn)品檢驗報告書(限于A類、B類物料)、經(jīng)營受權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料等。 C類:對成品的內(nèi)在質(zhì)量沒有直接影響的輔助物料,主要包括:印刷類包裝材料(小盒、中盒、說明書、產(chǎn)品合格證、紙箱等)、藥用低密度聚乙烯袋、熱收縮膜、打包帶等。 分類 A類(主要物料):風(fēng)險較高、用量較大、影響成品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵物料,主要包括:中藥材(或中藥飲片或中藥提取物)、制劑中用量較大的輔料(如淀粉、腸溶明膠空心膠囊、明膠空心膠囊)等。l 供應(yīng)商:本規(guī)程所指供應(yīng)
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