【正文】 要 非必需 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 需要 分析報(bào)告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 需要 需要 非必需 2 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 3 變更申請(qǐng) 需要 需要 需要 需要 需要 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 8/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合 評(píng)價(jià)內(nèi)容 供貨及時(shí)性 （ 25 分） ；運(yùn)輸及包裝完整性 （ 5 分， 出現(xiàn)一次確證的缺陷但未影響質(zhì)量的直接扣除 5分，影響質(zhì)量的扣除 10分 ） ；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 （ 25分） ， 物料在使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況 （ 20分） ； 支持（ 10分）；價(jià)格合理（ 15分） ；供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)以物料生廠商為基礎(chǔ)展開評(píng)價(jià)。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 7/23 生效日期： 2020年 **月 **日 質(zhì)量管理部進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)前完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計(jì)。 6 合格供應(yīng)商清單管理 每年 12月份質(zhì)量管理部的物料供應(yīng)商管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺(tái)賬分發(fā)至 QC、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部 。 以下內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案： 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告樣章； 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告或 /和供應(yīng)商評(píng)報(bào)告； 供應(yīng)商確認(rèn)過(guò)程中涉及的相關(guān)信息及記錄； 定期供貨質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)報(bào)告； 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告； 物料投訴及回復(fù)資料 物料 的采購(gòu)合同復(fù)印件 質(zhì)量管理部的供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時(shí)更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 5 供應(yīng)商檔案管理 經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。 協(xié)議主體部分內(nèi)容一般包括：合同締結(jié)方，締結(jié)合同的基本要求，合同目的和范圍，信息傳遞，起始物料和包裝物料，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)產(chǎn)地，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)記錄，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性和檢驗(yàn)報(bào)告 ，文件、偏差、留樣和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，儲(chǔ)存和運(yùn)輸，審計(jì)，投訴，找回，賠償及保密性，條款生效與變更。約定雙方負(fù)有法律責(zé)任。 有 藥品處方中已有藥用要求的輔料 、原料及 藥品包裝標(biāo)簽 的 供應(yīng)商變更情況發(fā)生時(shí)， 需要向藥 監(jiān)局注冊(cè)或備案登記 ，且需完成注冊(cè)或備案后才允許生效執(zhí)行。 質(zhì)量綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)符合要求后，交質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，簽發(fā)合格證明書，并注明有效期。 B 內(nèi)容一般包括：供應(yīng)商基本信息（名稱，地址，滇西電話，傳真），審計(jì)時(shí)間，審計(jì)小組，審計(jì)概述（審計(jì)目的，審計(jì)范圍，審計(jì)的物 料或產(chǎn)品，供應(yīng)商資質(zhì)） ，供應(yīng)商概況（組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息，工藝概述，物料信息），主要審計(jì)發(fā)現(xiàn)（嚴(yán)重，重大，輕微），提出整改措施的方案，結(jié)論。存在的主要問題及改進(jìn)意見。 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查內(nèi)容（詳見現(xiàn)場(chǎng)檢查清單） 供應(yīng)商的有效合法證件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程，組織機(jī)構(gòu)與人員，廠房和設(shè)施設(shè)備，物料管理系統(tǒng)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)，質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 5/23 生效日期： 2020年 **月 **日 B 邊緣 供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格合理性、供貨及時(shí)性方面的評(píng)審分?jǐn)?shù)出現(xiàn)在 60～ 70分，與我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。 審計(jì)結(jié)論為“合格” 的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；審計(jì)結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定期限內(nèi)完成整改則保留合格供應(yīng)商資格，否則取消其合格供應(yīng)商資格 ；審計(jì)結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前兩周將供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃通知被審計(jì)的供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認(rèn)和準(zhǔn)備。 由質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和東營(yíng)上審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的人員組成審計(jì)小組。 對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商則需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 質(zhì)量體系審計(jì) 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)和試制結(jié)果符合要求后進(jìn)行。 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 若試制產(chǎn)品還需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，質(zhì)量控制部編制穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，向生產(chǎn)技術(shù)部索取試制的產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，編寫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。用于檢驗(yàn)的剩余樣品作為樣品留樣部分備用。由質(zhì)量管理部確認(rèn)請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)定表齊全后，將 上述資料及樣品移交至質(zhì)量控制部。必要時(shí)，征求生產(chǎn)技術(shù)部要求，樣品 量還需要滿足生產(chǎn)試制的需求量。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 4/23 生效日期： 2020年 **月 **日 樣品提供 采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 采購(gòu)部填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交質(zhì)量管理部。 這里以現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和書面審計(jì)為基準(zhǔn)。 所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。 采購(gòu)部向物料供應(yīng)商索取相關(guān)證件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 采購(gòu)部與供應(yīng)商溝通，確認(rèn)供應(yīng)商如實(shí)填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容如下： 企業(yè)概況 包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。 初步調(diào)查 采購(gòu)部對(duì)備選的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行 初步調(diào)查。 3 供應(yīng)商管理的工作范圍 選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商 供應(yīng)商審計(jì) 對(duì)供應(yīng)商的持續(xù)評(píng)價(jià) 供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商及采購(gòu)部相關(guān)的質(zhì)量記錄管理 合格供應(yīng)商清單 新供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁(yè)碼： 3/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要 求 采購(gòu)的審批 采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法 4 供應(yīng)商評(píng)估流程 初選 初選的目的是，能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)物料，使得企業(yè)產(chǎn)品符合相關(guān)要求，產(chǎn)能相對(duì)穩(wěn)定，健全企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)，從而建立長(zhǎng)期合作，互利共贏的經(jīng)濟(jì)模式。 距離有效期 2個(gè)月，相關(guān)方提出供應(yīng)商清單重新確認(rèn)的申請(qǐng)。 其余情況（供應(yīng)商供應(yīng)正常情況下，需做備選供應(yīng)商）， 由相關(guān)方填寫變更申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及 CAPA措施后， 可做臨時(shí)變更。 物料接收部門（如：倉(cāng)儲(chǔ)部）只能接收合格供應(yīng)商清單中的供應(yīng)商物料。供應(yīng)商管理的基本原則如下： 只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門確認(rèn)合格的供應(yīng)商方可作為合格供應(yīng)商。 非關(guān)鍵供應(yīng)商 除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的物料供應(yīng)商。 3 文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。 職責(zé) 1 相關(guān)人員 負(fù)責(zé)審核文 件。 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程使用的影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。 質(zhì)量保證管理