供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程-展示頁
2025-04-16 12:19本頁面
【正文】 需求標(biāo)準(zhǔn)。、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。應(yīng)根據(jù)審計(jì)對象，審計(jì)目的及審計(jì)員特點(diǎn)等選擇審計(jì)員。、對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。、 質(zhì)量體系審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評價結(jié)果符合要求后進(jìn)行。QC在《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》中填寫檢驗(yàn)結(jié)果及評價。采購人員問詢QC和需要量。、 提供樣品、采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報告。、 資質(zhì)評估、物料采購人員填寫《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》，與供應(yīng)商證件信息資料和《物料供應(yīng)商調(diào)查表》交QA。、 物料采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。u 擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行狀況等。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。物料供應(yīng)商評估、初選物料采購人員接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2～3家。五、內(nèi)容供應(yīng)商分類、關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。QC：負(fù)責(zé)對樣品檢驗(yàn)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報告結(jié)果的一致性進(jìn)行評估，以及試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察；評價供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。四、責(zé)任物料采購：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品；從合格供應(yīng)商處采購物料；評價供應(yīng)商物料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。文件名稱供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程起 草 人GMP認(rèn)證辦起草日期 年 月 日頒發(fā)部門GMP認(rèn)證辦審 核 人審核日期年 月 日分 發(fā) 號批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門010203040506質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部人事行政部銷售部后勤管理部財務(wù)部分發(fā)份數(shù)一、目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險。二、依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）三、范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的原料、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。QA：組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場試驗(yàn)；評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。、非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。、 初步調(diào)查、物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步調(diào)查。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：u 企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽(yù)等。物料采購人員要求初選供應(yīng)商如實(shí)填寫《供應(yīng)商問卷調(diào)查表》。、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMP證書；食品級的輔料應(yīng)提供《食品衛(wèi)生許可證》等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。QA確認(rèn)符合要求后，在《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗(yàn)、試制用量。、 樣品檢驗(yàn)與評估、物料采購員填寫請驗(yàn)單，將請驗(yàn)單、《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報告交QC檢驗(yàn)。將《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》、檢驗(yàn)報告及剩余樣品交給采購員，
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