供應商審計管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 量管理人員銷售負責人電 話傳 真質量負責人電 話傳 真產品信息供應產品名稱批準生產文號執(zhí)行質量標準供應商其它主要產品：1. 人員. 員工培訓情況l 有書面員工培訓計劃；l 有員工培訓記錄、培訓檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。供應商定期評估A）每年2月QA處應對合格物料供應商評估，制定供應商審計評估計劃。合格供應商清單管理、每年1月份質管部物料管理人員將更新后的合格供應商臺帳，分送QC處、物料供應處。、合格供應商批準、質量綜合評價符合要求后，交質管部長批準，簽發(fā)合格供應商證明書，并注明效期。u 審計結論為“合格”的供應商將保留供應商資格；u 審計結論為“邊緣”的供應商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內完成整改則保留供應商資格，否則取消其供應商資格；u 審計結論為“不合格”的供應商取消其供應商資格。將《物料供應商質量評定表》、檢驗報告及剩余樣品交給采購員，安排進行小量采購進行生產，QA對三批產品進行分析之后確定新的物料對產品質量無影響，通知采購人員進行大量采購。、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關證件復印件及物料質量標準，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)）還需提供藥品生產許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMP證書；食品級的輔料應提供《食品衛(wèi)生許可證》等，所有證件加蓋供應商公司的鮮章。、非關鍵供應商：除關鍵供應商以外的原（輔）料供應商。文件名稱供應商審計管理規(guī)程起 草 人GMP認證辦起草日期 年 月 日頒發(fā)部門GMP認證辦審 核 人審核日期年 月 日分 發(fā) 號批 準 人批準日期年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門010203040506質量管理部生產管理部人事行政部銷售部后勤管理部財務部分發(fā)份數一、目的明確物料供應商的管理要求，通過對供應商的評估，批準，年度回顧，確保其滿足物料供應的質量要求，確保供應物料質量和供應渠道的穩(wěn)定，減少采購風險。物料供應商評估、初選物料采購人員接到采購新物料指令或物料需變更供應商時，依據批準的質量標準，了解有哪些生產廠家的產品能達到本公司的質量要求，意向性選出2～3家。、 資質評估、物料采購人員填寫《物料供應商質量評定表》，與供應商證件信息資料和《物料供應商調查表》交QA。、 質量體系審計、供應商質量審計在樣品檢驗評價結果符合要求后進行。、 供應商現場審計檢查最終結論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：u 合格：供應商生產質量管理體系健全，產品質量穩(wěn)定可靠，生產規(guī)模、生產工藝、質量標準、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標準。復印蓋質管部鮮章分發(fā)QA、QC、庫房、生產管理部。合格供應商清單包含如下內容：A）物料名稱、代碼B）規(guī)格C）質量標準D）供應商名稱E）供應商地址供應商供貨質量綜合評價、每年1月，質管部組織相關部門對所有物料供應商進行綜合評價，以評價結果確定下一年度的審計計劃、為供應商的選擇與認可以及相關資料的更新提供依據。B）關鍵供應商現場審計周期一般不超過3年；非關鍵供應商質量評估一般不超過5年。變更記載：版本號批準日期生效日期制定（變更）原因及目的：1
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