供應(yīng)商審計管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 量管理人員銷售負(fù)責(zé)人電 話傳 真質(zhì)量負(fù)責(zé)人電 話傳 真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：1. 人員. 員工培訓(xùn)情況l 有書面員工培訓(xùn)計劃；l 有員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。供應(yīng)商定期評估A）每年2月QA處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計評估計劃。合格供應(yīng)商清單管理、每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送QC處、物料供應(yīng)處。、合格供應(yīng)商批準(zhǔn)、質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)管部長批準(zhǔn)，簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書，并注明效期。u 審計結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；u 審計結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；u 審計結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。將《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》、檢驗報告及剩余樣品交給采購員，安排進行小量采購進行生產(chǎn)，QA對三批產(chǎn)品進行分析之后確定新的物料對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，通知采購人員進行大量采購。、 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、GMP證書；食品級的輔料應(yīng)提供《食品衛(wèi)生許可證》等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。、非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。文件名稱供應(yīng)商審計管理規(guī)程起 草 人GMP認(rèn)證辦起草日期 年 月 日頒發(fā)部門GMP認(rèn)證辦審 核 人審核日期年 月 日分 發(fā) 號批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門010203040506質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部人事行政部銷售部后勤管理部財務(wù)部分發(fā)份數(shù)一、目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準(zhǔn)，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風(fēng)險。物料供應(yīng)商評估、初選物料采購人員接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2～3家。、 資質(zhì)評估、物料采購人員填寫《物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表》，與供應(yīng)商證件信息資料和《物料供應(yīng)商調(diào)查表》交QA。、 質(zhì)量體系審計、供應(yīng)商質(zhì)量審計在樣品檢驗評價結(jié)果符合要求后進行。、 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標(biāo)準(zhǔn)如下：u 合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)印蓋質(zhì)管部鮮章分發(fā)QA、QC、庫房、生產(chǎn)管理部。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：A）物料名稱、代碼B）規(guī)格C）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D）供應(yīng)商名稱E）供應(yīng)商地址供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價、每年1月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進行綜合評價，以評價結(jié)果確定下一年度的審計計劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。B）關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超過5年。變更記載：版本號批準(zhǔn)日期生效日期制定（變更）原因及目的：1
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