【正文】 月19日，產(chǎn)品有效期是3年，則失效日期表示為：：“”；其中：年采用四位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，一般原料、中間產(chǎn)品的復(fù)驗期可延長一次，延長的復(fù)驗期一般為原復(fù)驗期的一半。，質(zhì)量檢驗部按銷售標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄報質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)其結(jié)果按《客戶投訴管理規(guī)定》進(jìn)行相應(yīng)處理。，并上報質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測結(jié)果匯總等。 ?中間產(chǎn)品、原料：依據(jù)可能儲存的期限確定：0，1，2，3，6個月（0個月）和最后一次：必須進(jìn)行全項檢測：考察在放置過程中可能發(fā)生變化的項目，包括鑒別、比旋度等：執(zhí)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)留樣觀察管理規(guī)定：所有的原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、銷售產(chǎn)品都必須每批留樣：檢驗合格后 ：全檢量二倍：成品：采用原包裝或模擬市售/儲存包裝：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件一致，每個留樣柜內(nèi)品種、批號等應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識別、關(guān)鍵中間產(chǎn)品：保存至規(guī)定儲存期結(jié)束：保存至藥品有效期后一年或樣品出現(xiàn)不合格為止：外觀：一次/年超過儲存期限的留樣品返回生產(chǎn)部，填寫樣品去向表，填寫留樣登記臺帳；每次觀察結(jié)束，填寫留樣觀察記錄，記錄內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、留樣日期、批號、觀察項目和觀察結(jié)果。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度75177。察情況進(jìn)行總結(jié)，并報告質(zhì)量總監(jiān)。，如樣品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)的情況：按《產(chǎn)品收回管理規(guī)定》收回該批及相關(guān)批次產(chǎn)品，按《不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查。，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗方案、報告、結(jié)果統(tǒng)計表、檢驗原始記錄及圖譜等質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。（包括長期和加速試驗），經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后復(fù)印分發(fā)質(zhì)量檢驗部，樣品使用臺帳，穩(wěn)定性試驗溫度、濕度記錄，收集試驗記錄及相關(guān)圖譜，并將穩(wěn)定性試驗結(jié)果填寫在穩(wěn)定性試驗結(jié)果統(tǒng)計表中。穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定：前三個合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：前三個合格批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗：前三個批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗：成品用前三個合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：成品用前三個合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：成品用前三批進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗，成品需依據(jù)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。成品包裝檢查管理規(guī)定（外銷）：與批包裝指令、銷售通知一致：熱合平整，密封良好，無異物：外包裝容器內(nèi)外清潔，容器與容器蓋閉合嚴(yán)密 標(biāo)簽：、完整，數(shù)量正確、批號、數(shù)量與批包裝指令、檢驗報告書、銷售通知一致：與銷售通知一致，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按下列方式分別處理：：更換外包裝，再次檢查：重新包裝，再次檢查：按《返工或重新加工管理規(guī)定》進(jìn)行處理。、成品檢驗記錄，并填寫批記錄檢查記錄，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份交庫房，原件歸入批記錄檔案。，但對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)包裝材料應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的加速/長期穩(wěn)定性考察，以確證該內(nèi)包裝材料是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。供應(yīng)商一經(jīng)確認(rèn)，任何人不得擅自更改。，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商確認(rèn)為合格供應(yīng)商，并提出審核意見報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。，經(jīng)批準(zhǔn)同意試生產(chǎn)后，質(zhì)量保證部通知供應(yīng)部從該供應(yīng)商采購能滿足三批試生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料量（包裝材料除外），并由生產(chǎn)部按驗證管理規(guī)定安排用該物料進(jìn)行工藝驗證，驗證期間應(yīng)密切注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)驗證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，對驗證產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。，并連同小試報告一并交與質(zhì)量保證部。，質(zhì)量保證部按供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定項下的要求對其進(jìn)行質(zhì)量審計，并提出意見上報質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)；對于所供樣品不能滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)及時地將處理結(jié)果及小樣樣品反饋供應(yīng)部。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗部進(jìn)行現(xiàn)場抽樣；樣品量應(yīng)視全檢量和小試用量而定。質(zhì)量保證部根據(jù)侯選供應(yīng)商的信息資料對其進(jìn)行初步審查，并將初審結(jié)果通知供應(yīng)部。、型號、材質(zhì)，包括設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)情況等 生產(chǎn)過程中的物料管理 回收套用物料的管理、職能及其落實情況(包括客戶投訴等)供應(yīng)商確認(rèn)管理規(guī)定，供應(yīng)部應(yīng)首先按工藝要求篩選12個候選供應(yīng)商，并填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表。再次審計的結(jié)論只為合格或不合格。并要求在規(guī)定的時間內(nèi)將整改措施及落實情況通報質(zhì)量保證部。，通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、記錄，考察質(zhì)量保證體系，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告，對不進(jìn)行現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，應(yīng)請其提供每年的自檢報告及填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告。 ISO9000~900藥用輔料供應(yīng)商藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)使用情況、售后服務(wù)情況、供貨及時性、數(shù)量保證性、協(xié)作關(guān)系等，確定進(jìn)行現(xiàn)場審計或資料審計的生產(chǎn)廠家、審計時間、審計內(nèi)容、審計人員及費用，并上報總經(jīng)理批準(zhǔn)。（經(jīng)營）資格、提供的原料、包裝材料通過GMP認(rèn)證或質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問題時及時補充或進(jìn)行更換。，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的運行情況及供貨質(zhì)量，每年進(jìn)行一次全面的質(zhì)量審計，審計方式按《供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定》 進(jìn)行。如有必要，質(zhì)量保證部應(yīng)立即組織對該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)量保證部應(yīng)不定期地向供應(yīng)商反饋有關(guān)物料的質(zhì)量信息，以促進(jìn)雙方對物料質(zhì)量水平的控制。，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。60 / 60供應(yīng)商管理規(guī)定、質(zhì)量檢驗部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計確認(rèn)后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購、驗收、檢驗、使用時核對。如物料的供應(yīng)商與批準(zhǔn)的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購、接收、驗收、檢驗、入庫或使用。供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中如有任何變動，應(yīng)及時書面通知本公司。，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請供應(yīng)商作出書面說明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見通報本公司質(zhì)量保證部。，保存該供應(yīng)商的審計材料、質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品驗證方案、驗證結(jié)果、批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)證書及供應(yīng)商的物料質(zhì)量統(tǒng)計表等。經(jīng)審計確認(rèn)不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)以書面形式通知供應(yīng)部和供應(yīng)商。供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)、會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗部等部門組成，審計工作小組應(yīng)每年對供應(yīng)商進(jìn)行至少一次的質(zhì)量審計。、外包裝材料供應(yīng)商、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較大的質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計。經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部通知供應(yīng)商。，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行整改。，此次審計應(yīng)重點檢查整改意見的落實情況。，得出供應(yīng)商審計結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中的相關(guān)部分，對于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對固定供應(yīng)商一覽表進(jìn)行變更。，主要包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、證照資料(包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/特種行業(yè)印刷許可證、生產(chǎn)批件、藥品包裝材料注冊證等)、資信情況、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備能力、質(zhì)量保證系統(tǒng)及質(zhì)量體系認(rèn)證情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書、供貨能力等。由質(zhì)量檢驗部按本公司所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，以考核物料的質(zhì)量情況，并及時將檢驗結(jié)果及小樣樣品反饋質(zhì)量保證部。，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，