001物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程(glzl-展示頁
2024-09-27 13:36本頁面
【正文】 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)室、 質(zhì)檢室、 生產(chǎn) 部、物流 部 1 目的： 建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。 2 范圍：適用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的審計工作 。 3 職 責(zé) 物流部經(jīng)理 ：根據(jù)公司發(fā)展和市場狀態(tài)提出開發(fā)新供應(yīng)商的申請 ，負責(zé)收集企業(yè)所需物料供應(yīng)商信息，會同質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評估。向物流部和質(zhì)監(jiān)室下發(fā)合格供應(yīng)商名單。對售后服務(wù)不佳、產(chǎn)品質(zhì)量水平下降的供應(yīng)商及時發(fā)放 “ 糾正和預(yù)防措施處理單 ”（ ZL 質(zhì)檢室：對擬開發(fā)的供應(yīng)商提供的小樣按 質(zhì)量 標準進行檢驗并出具報告書 ；進行必要的穩(wěn)定性考察。 4 內(nèi)容 質(zhì)量審計的目的 和意義： 對供應(yīng)商審計確認其合法性； 評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠家； 促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提供高質(zhì)量的產(chǎn)品； 檢查供應(yīng)商的各項實際操作是否符合書面程序； 及時提出糾正和預(yù)防措施； 供應(yīng)商級別的劃分 物料的 分級 確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程 第 2 頁 共 9 頁 A 級供應(yīng)商 A 級物料：也稱作關(guān)鍵物料，指物料影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量（如口服制劑直接入口的物料），主要包括原料、用量大的輔料 、對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的輔料（如腸溶膠囊） 。 B 級供應(yīng)商 B 級物料：指物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定的影響，包括用量很小的輔料（如片劑所用粘合劑）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的 包裝材料及標簽、說明書等。 C 級供應(yīng)商 C 級物料：指物料對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、 膠帶 、紙箱等。 新增供應(yīng)商審計 A 級供應(yīng)商審計程序 供應(yīng)商預(yù)審計： 物流部 采購員負責(zé)對供應(yīng)商的聲譽、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認證情況以及從供應(yīng)商的用戶側(cè)面了解的有關(guān)情況等進行初步考察，并收集有關(guān)資料， 物流部 初審后交 質(zhì)量管理部 。必要時，可以選派相關(guān)的管理人員和技術(shù)人員參加（如生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員），審計小組人員 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 B 級 證書（ GSP 證書） 注冊 批件及質(zhì) 量標準 包材注冊證 7.（如有必要）現(xiàn)場審計 資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)。 ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程 第 3 頁 共 9 頁 B 文件管理有關(guān)情況； C 質(zhì)量管理有關(guān)情況； D 質(zhì)量檢驗過程、儀器、儀表、設(shè)備情況； E 人員培訓(xùn)情況； F 現(xiàn)場管理情況； G 廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施； H 包裝搬 運、儲存、保管、交付過程質(zhì)量控制情況； I 質(zhì)量標準復(fù)印件、檢驗報告書并附樣品； J 原料藥的生產(chǎn)商必須提供 原
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