【正文】 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 1/23 生效日期： 2020年 **月 **日 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)范圍 ：質(zhì)量保證部、 采購部、銷售部 。 部門 姓名 簽名 日期 起草人 質(zhì)量部 審核人 質(zhì)量保證 批準(zhǔn)人 總經(jīng)辦 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 2/23 生效日期： 2020年 **月 **日 目的 明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、年度回顧確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購及其產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如：活性藥物成分（ API）、主藥成分、輔料、內(nèi)外包裝材料。 2 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。 內(nèi)容 1 定義 關(guān)鍵供應(yīng)商 供應(yīng)商的物料是活性藥物成分、內(nèi)外包裝材料、輔料供應(yīng)商（供應(yīng)量較大（如，占）、涉及產(chǎn)品較多、對多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素）。 2 采購部的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)物料的采購，因此，供應(yīng)商管理工作與采購部息息相關(guān)。 采購人員只能從已經(jīng)確認(rèn)合格的 供應(yīng)商處采購物料，未列入合格供應(yīng)商名單中的不可進(jìn)行采購工作。 合格供應(yīng)商清單由質(zhì)量管理部于每年 12 月份定期進(jìn)行更新一次，特殊情況下（如：供應(yīng)商倒閉等第一時(shí)間需要迫切更換供應(yīng)商），質(zhì)量管理部允許進(jìn)行一次供應(yīng)商清單更新。 所有供應(yīng)商的變更工作，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一通知相關(guān)方，并注 明有效期。 超過有效期的供應(yīng)商清單，相關(guān)的活動(dòng)停止進(jìn)行，以防止影響下一工序的產(chǎn)品質(zhì)量。 采購部接到采購物料指令或物料需 變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解那些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達(dá)到本公司的質(zhì)量要求，選擇備選供應(yīng)商 2～ 3家 。調(diào)查的方式可由采購人員手機(jī)該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)量部人員一同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。 擬采購物料的工藝路線（流程圖） 。 采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。相關(guān)證件包括： 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、藥品注 冊批件 （印刷包材企業(yè)指：藥包材注冊證）、 質(zhì)量管理體系說明（可以用文字說明， 或組織機(jī)構(gòu)圖 ） 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡介（姓名、學(xué)歷、資格、經(jīng)驗(yàn)等）、主要生產(chǎn)設(shè)備及型號(hào)清單、主要檢驗(yàn)設(shè)備清單及型號(hào)。 資質(zhì)評估 供應(yīng)商的評估方式包括：評估方式、行業(yè)調(diào)查、供應(yīng)商拜訪、第三方認(rèn)證、產(chǎn)品小試、供應(yīng)商審計(jì)。 供應(yīng)商評估的內(nèi)容一般包括：供應(yīng)商的履行合同能力，財(cái)務(wù)狀況，成本系統(tǒng)，組織與管理，安全與環(huán)保，勞工管理，質(zhì)量系統(tǒng)，供應(yīng)商的基本調(diào)查信息（供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告）， 企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)），小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告（有必要進(jìn)行小批量試生產(chǎn)的）。質(zhì)量管理部門確認(rèn)符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”，并簽名及日期。樣品量 征求 QC 后， 能滿足 按照 標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢量 2倍 。 樣品檢驗(yàn) 及評估 采購人員填寫請驗(yàn)單，將請驗(yàn)單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗(yàn)樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告交至質(zhì)量管理部。待檢驗(yàn)結(jié)束， 由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗(yàn)結(jié)果 ，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同廠家檢驗(yàn)報(bào)告、請驗(yàn)單、評定表移交至質(zhì)量管理部。 生產(chǎn)技術(shù)如需試制樣品考察，待中試產(chǎn)品考察結(jié)束后，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫物料 供應(yīng)商質(zhì)量評定表的中試產(chǎn)品考察建議及結(jié)論，并將評定表移交至質(zhì)量管理部。 若檢驗(yàn)確認(rèn)不合格或試制考察確認(rèn)不合格即可停止進(jìn)行下一程序，做出相應(yīng)評定，將穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告和 物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表移交至質(zhì)量管理部。 對非關(guān)鍵無量供應(yīng)商 采用供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 組建審計(jì)小組 組建原則為：跨部門團(tuán)隊(duì)，如采購部門人員、質(zhì)量管理部門人員及相關(guān)部門。根據(jù)審計(jì)對象、審計(jì)目的及審計(jì)員特點(diǎn)等選擇審計(jì)員 。 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)檢查最終結(jié)論為合格、邊緣、不合格三種情況的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下： A 合格 供應(yīng)商生茶質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，由審計(jì)小組每年對其（生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面）評審打分在均 70分以上， 其中供貨及時(shí)性 按照按時(shí)供貨率計(jì)算，最終 能保證我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。 C 不合格 供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面的評審打分 有出現(xiàn) 60分以 下的情況，無法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計(jì)的項(xiàng)目及結(jié)果。 審計(jì)報(bào)告編寫 A 審計(jì)人員應(yīng)在審計(jì)結(jié)束返回公司后 3周內(nèi)由采購部完成審計(jì)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交 QA存檔，審計(jì)報(bào)告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計(jì)報(bào)告的一個(gè)月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)量部，以便定期進(jìn)行追蹤檢查和評估（即CAPA）。 缺陷整改追蹤 QA收到審計(jì)缺陷整改方案后，每兩個(gè)月追蹤缺陷整改進(jìn)度。復(fù)印件加蓋質(zhì)量部鮮章，分發(fā)至 QA、 QC、生產(chǎn)技術(shù)部、采購部、倉儲(chǔ)部。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議是供應(yīng)商與業(yè)主在其所供應(yīng)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。 采購部與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂供貨質(zhì)量保證協(xié)議 ，明確供需雙方的質(zhì)量職責(zé)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更、重大偏差通知相關(guān)方。 質(zhì)量保證管理 編號(hào)： QA000* 版本號(hào)： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 6/23 生效日期： 2020年 **月 **日 協(xié)議附錄部分內(nèi)容一般包括：質(zhì)量協(xié)議所涵蓋的產(chǎn)品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，雙方聯(lián)系人和負(fù)責(zé)人列表，雙方詳細(xì)職責(zé)和責(zé)任的定義，其它協(xié)議或特殊要求。 供應(yīng)商檔案由質(zhì)量管理部供應(yīng)商管理人員負(fù)責(zé)建立，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部供應(yīng)商管理人員通知采購部向供應(yīng)商索取。一般情況下，供應(yīng)商于一個(gè)月內(nèi)未能及時(shí)提供有效資質(zhì)證明文件，即由質(zhì)量部書面 通知采購部取消供應(yīng)商資格，由采購部尋找合格供應(yīng)商。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容： 物料名稱 物料代碼 規(guī)格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商名稱 供應(yīng)商地址 供應(yīng)商級(jí)別 代理商名稱 批準(zhǔn)的用途（必要時(shí)） 7 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià) 每年 11 月份 ，質(zhì)量管理部組織 相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價(jià) ，按照評價(jià)結(jié)果確定下一年度的審計(jì)計(jì)劃，為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。 各相關(guān)部門在質(zhì)量管理部門提供的全年偏差臺(tái)賬的基礎(chǔ)上，集中展開評價(jià)，形成一致意見。統(tǒng)一生 產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價(jià)，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表。原則上必須開除，如因客觀條件不能開除，經(jīng)質(zhì)量部同意，對其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng)商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。 附件 1 物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 *.01 2 合格供應(yīng)商證明書 *.02 3 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表 *.03 4 物料審計(jì)記錄清單 *.04 5 關(guān)鍵物料現(xiàn)場審計(jì)清單 *.05 6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 *.06 7 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 *.07 8 合格供應(yīng)商清單 *.08*