【文章內(nèi)容簡介】 于循證檢驗醫(yī)學(xué)的興起，強調(diào)了試驗方法的溯源性及用正確方法進行試驗方法的評價；全面的室內(nèi)質(zhì)控制度和以教育和改善質(zhì)量為目的的室間質(zhì)評方案已日漸豐富和完善。一、影響測定結(jié)果的常見因素在臨床生化檢驗中，許多因素可以引起測定結(jié)果的誤差，直接或間接地影響測定的可靠性。容易影響測定結(jié)果的主要因素見表41。二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估三個主要過程的質(zhì)控。它們之間的實驗保證體系見圖41。只有檢測和控制這三個過程中各環(huán)節(jié)的誤差，才能保證最后檢測結(jié)果的可靠性。表41 臨床生化檢驗常見實驗誤差產(chǎn)生的因素因素分類 主要環(huán)節(jié) 誤差來源 分析過程 分析前 申請單，病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集和運送 分析中 標(biāo)本處理，分析測定，結(jié)果復(fù)查分析后 結(jié)果登記，簽發(fā)報告，報告運送和保存標(biāo)本因素 生物學(xué) 起居習(xí)慣，生物周期，藥物影響采 樣 采樣方式，采樣量，標(biāo)本錯置理 化 溶血，脂血，黃疸，等人為因素 工作態(tài)度 職業(yè)道德，認(rèn)真程度，敬業(yè)精神，等工作能力 適應(yīng)性，輪班，特發(fā)情況環(huán)境影響 室溫，噪音，疲勞，等實驗因素 方法學(xué) 準(zhǔn)確度，精密度，線性和抗干擾能力試劑質(zhì)量 性能指標(biāo)，效期，參數(shù)設(shè)置等實驗用水 制備方法，水質(zhì)指標(biāo)，污染程度標(biāo)準(zhǔn)品 質(zhì)量等級，有效期質(zhì)控品 質(zhì)量，效期，凍溶性儀器設(shè)備 性能指標(biāo)，保養(yǎng)維護，老化，校對管理因素 人員配置 比例，數(shù)量，年齡和職稱結(jié)構(gòu)操作規(guī)程 有無規(guī)程，規(guī)范性，正確性質(zhì)量措施 適應(yīng)性，全面性，有效性等 （一）分析前質(zhì)量保證分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：① 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；② 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境；③ 實驗儀器的質(zhì)量保證；④ 檢測方法的選擇和評價；⑤ 試劑盒的選擇與評價；⑥ 病人準(zhǔn)備；⑦ 標(biāo)本的采集、處理和儲存；⑧實驗室用水等。本章將對③ 、⑥ 、⑦加以敘述，對④、⑤ 兩個重要內(nèi)容將另章單獨講述，其余內(nèi)容可參考實驗室管理等教材。（二）分析中的質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：① 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用；②項目操作規(guī)程的建立； ③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；④登記和填發(fā)報告等。本章涉及① 、③內(nèi)容，而②、④參見實驗室管理。（三）分析后的質(zhì)量評估 分析后質(zhì)量評估的內(nèi)容主要有：① 運送實驗報告；② 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；③ 參加室間評質(zhì)；④ 病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。有關(guān)② 、④的內(nèi)容本章將有敘述，① 、③和⑤參見實驗室管理。第二節(jié) 標(biāo)本采集與處理臨床生化檢驗主要用血液作標(biāo)本，其他體液如尿液、腦脊液、胸腹腔積液、精液和各種分泌液等也常用作標(biāo)本。正確地收集與處理標(biāo)本是臨床生化檢驗的重要環(huán)節(jié)。不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集與處理，不注意影響標(biāo)本成分變化的有關(guān)事項，是導(dǎo)致實驗結(jié)果不可靠，且又不易被發(fā)現(xiàn)，因而必須加以重視。一、血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時間等。（一）生理因素的影響影響檢驗結(jié)果的生理因素可分為可控因素和不可控因素兩種類型?？煽匾蛩刂饕星榫w、運動、體位改變等；不可控因素主要有年齡、性別、絕經(jīng)期、體型等。受年齡影響有膽固醇、尿酸、骨鈣素、堿性磷酸酶等；受性別影響有性腺激素、骨鈣素、尿酸、血清鐵等；受體型影響（除腹型肥胖者外）有甘油三酯；受情緒影響有皮質(zhì)醇、催乳素、生長激素、兒茶酚胺、葡萄糖等。其它幾種生理因素對血清一些物質(zhì)的影響見表42。（二）飲食和藥物的影響許多血液成分容易受到飲食成分的干擾，例如，食物中的香料對測定兒茶酚胺代謝物有影響，碳水化合物攝入的質(zhì)和量可以影響病人的糖耐量試驗等。有時還可受到近期食譜影響的如葡萄糖、甘油三酯、堿性磷酸酶、磷酸鹽等。藥物的干擾也很大，如膽堿類藥、激素類藥、利尿劑等都可引起血清ALT和AST活性的升高。因此應(yīng)盡可能在試驗前停藥，不能停藥者應(yīng)加以注明。有些藥物可能對某一種測定方法發(fā)生干擾，而對另一種方法卻無影響，因此，檢驗人員加強與臨床醫(yī)生之間的密切聯(lián)系很有必要。（藥物對檢驗結(jié)果的影響見附錄1）（三）采血時間的影響無論從生理的可控因素，還是從飲食和藥物的影響來看，采血時間宜在早晨空腹6～12小時后進行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。表42 其它幾種生理因素對血清一些物質(zhì)的影響物質(zhì) 縮寫 臥位變立位（平均增高%） 強烈運動 絕經(jīng)期增高（%）增高（%） 下降（%） 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT 7 41 12天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 AST 5 31 11酸性磷酸酶 ACP 11 堿性磷酸酶 ALP 7 3 25總膽固醇 TCH 7 3 10白蛋白 Alb 5 4 2總蛋白 TP 7 3 甘油三酯 TG 6 尿素 BU 3 肌酐 CR 17 尿酸 UA 4 10 磷 P3+ 12 10鐵 Fe3+ 11 鉀 K+ 8 總膽紅素 TBI 4 淀粉酶 AMY 6 載脂蛋白A1 APOA1 4二、血標(biāo)本采集時應(yīng)注意的事項（一）血標(biāo)本采集的方法臨床生化檢驗的標(biāo)本可從靜脈、動脈和毛細血管采取，應(yīng)用最多的是靜脈采血。動脈采血主要用于血氣分析。毛細血管采血多用于高靈敏的分析方法和微量分析儀器，目前國內(nèi)應(yīng)用較少。采血的器材和操作步驟均應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌手續(xù)，采血針頭要銳利無倒鉤，提倡使用一次性無菌真空采血器來采血。靜脈采血的部位，成人多用肘前靜脈；肥胖者也可用腕背靜脈；幼嬰兒可用頸靜脈。動脈采血需要有相當(dāng)?shù)募记?，成人可從橈動脈、肱動脈或股動脈采血，大多用股動脈；新生兒一般通過插入臍動脈的導(dǎo)管采臍動脈血。在測定血液pH及氣體時，要求以密閉手續(xù)采血，盡量避免血液與空氣接觸，并盡快送檢。（二）溶血的影響與防止待測物在紅細胞內(nèi)的濃度高于血漿時，溶血可使測定結(jié)果偏高。有些物質(zhì)如LDH、ACP、AST、ALT、K+等在紅細胞內(nèi)的濃度比血漿高22～160倍（表43），只要輕微溶血都會對結(jié)果影響很大。另外，血紅蛋白可干擾膽固醇的酶法測定，抑制膽紅素的重氮反應(yīng)等；溶血也干擾某些光譜分析。因此，應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因為紅細胞遇水即會溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；②不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。 表43 某些物質(zhì)在紅細胞內(nèi)外液中的濃度（單位：酶用U/L，其他為mmol/L）物質(zhì) 細胞內(nèi)液 細胞外液細胞外液 物質(zhì) 細胞內(nèi)液 細胞外液 Na+ K+ Cl Ca2+ UA BUN CR TCH Glu P3+ Mg2+ HCO ALT AST ACP 200 LDH 三、血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時，并及時測定，必要時可置冰箱保存。血清中多數(shù)代謝物和酶在室溫下6小時，或4℃加塞存放24小時，無明顯變化。但要保存更久則應(yīng)冰凍或冰凍干燥，冰凍半年后，一般代謝物變化較小，但酶的變化卻較大，值得注意。以下血標(biāo)本的成分變化可見于采集標(biāo)本后，血漿或血清分離前，以及在標(biāo)本分析以前的保存期間。①葡萄糖可由紅細胞的酵解系統(tǒng)而轉(zhuǎn)化為乳酸，使血糖濃度降低。②有些物質(zhì)可以通過紅細胞膜，或由于紅細胞的破壞（溶血）而進入血漿。③在空氣中CO2的損失是由于大氣的PCO2低于血液中的PCO2，④血漿中的無機磷可由于紅細胞內(nèi)有機磷酸酯的水解而增加。⑤有些不穩(wěn)定的酶在放置后易失活，如由前列腺分泌的酸性磷酸酶等。四、其它體液標(biāo)本采集的注意事項除血液標(biāo)本外，其它體液標(biāo)本也常用于臨床生化檢測，常用的幾種其它體液，收集方法和注意事項見表44。表44 常用的其他幾種體液標(biāo)本收集的注意事項 標(biāo)本類型 檢測項目 注意事項24h尿 總蛋白、尿素、肌酐、激素及電解質(zhì)等 防容器污染，防精液、前列腺液、月經(jīng)血和陰道分泌物污染，并加防腐劑，即時送檢腦脊液 蛋白質(zhì)、葡萄糖、氯化物、酶（AST、ALT、LDH、CK）、谷氨酰胺等 用腰穿、池穿或側(cè)腦室穿刺收集，應(yīng)盡量避免凝固（可用100g/L EDTA抗凝）和混入血液，送檢不超過1h腔積液 蛋白質(zhì)、葡萄糖、乳酸、酶（AMY、ALP、LDH、腺苷脫氨酶和溶菌酶等）、氨 在無菌條件下行穿刺收集，并用1/10標(biāo)本量的106mmol/L檸檬酸鈉抗凝，立即送檢精液 精漿果糖、酶（α葡萄糖苷酶、ACP、頂體酶、LDH等） 用手淫法或電按摩法收集。收集前要禁欲3～7d，收集后在25～35℃保溫，送檢不得超過2h淚液 乳鐵蛋白、溶菌酶、LDH、MDH、 用毛細管或濾紙片取樣法收集非刺激淚液標(biāo)本唾液 尿素、肌酐、激素、電解質(zhì)、清蛋白、酶（AMY、溶菌酶、）治療藥物監(jiān)測 先囑溫水嗽口，靜止510min，用刺激或無刺激方法收集，應(yīng)防口服殘藥污染，經(jīng)離心分離后取上清液分析第三節(jié) 分析儀器的質(zhì)量保證目前，在臨床生化檢驗中，幾乎所有項目的檢驗結(jié)果都由分析儀器測定，尤其是生化自動分析儀的普遍使用更是如此。因此，分析儀器的質(zhì)量保證就顯得格外重要，它直接關(guān)系到測定結(jié)果的可靠性。當(dāng)前，有種傾向認(rèn)為生化自動分析儀大都是進口的，試劑是專用的，操作是由計算機程序控制的，因此它的分析結(jié)果是可靠的。其實這種認(rèn)識存在很大的