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臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收規(guī)定(編輯修改稿)

2024-08-09 21:13 本頁面
 

【文章內容簡介】 等措施及相應用具;3人員實驗室應配備足夠數量的人員; 這些人員必須經過培訓,并取得上崗證;實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓。實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證)、培訓、技能和經歷等技術檔案。4設備管理主要設備(離心機、加樣器、擴增儀、生物安全柜等)應有維護程序文件及適當的維護;如果任一設備有問題應立即停止使用,并加上明顯標識,如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復;修復的設備必須經校準、檢定(驗證)或檢測滿足要求后方能再次投入使用;實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。加樣器、溫度計、擴增儀和酶標儀等應進行校準,擴增儀和酶標儀應有明顯的標識表明其校準狀態(tài)。應保存主要設備(擴增儀、酶標儀、加樣器等)的技術檔案,檔案內容應包括:(a)設備的名稱;(b)制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識;(c)接收日期和啟用日期;(d)目前放置地點;(e)接收時的狀態(tài)(例如全新的、經改裝的);(f)儀器使用說明書的復印件;(g)校準和/或檢測的日期和結果以及下次校準和/或檢測的日期;(h)迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié);(i) 損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法實驗室應制定:190。有關儀器設備操作程序;190。有關擴增檢測的工作程序。所有上述標準操作程序都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實驗室應有儀器、檢測試劑、消耗品的選購、驗收、貯存程序;必須使用經SDA批準的試劑和儀器。6標本管理實驗室應建立對擬檢測標本的唯一編號識別系統(tǒng)。 實驗室應制定有關標本收集、處理、貯存或安全處置的程序,包括為維護實驗室誠實性所采取的必要措施。在接收標本時應有其狀態(tài)的詳細記錄。實驗室應該確定標本是否符合檢測要求,有標本拒收標準及相應記錄。 如果標本必須在特定的環(huán)境條件下(如28℃、20℃和70℃低溫)貯存,則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄;
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