臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收規(guī)定(編輯修改稿)
2024-08-09 21:13 本頁面
【文章內容簡介】 等措施及相應用具；3人員實驗室應配備足夠數量的人員； 這些人員必須經過培訓，并取得上崗證；實驗室應有培訓計劃和措施，保證其技術人員得到及時培訓。實驗室應保存其技術人員有關資格證書（如上崗證）、培訓、技能和經歷等技術檔案。4設備管理主要設備（離心機、加樣器、擴增儀、生物安全柜等）應有維護程序文件及適當的維護；如果任一設備有問題應立即停止使用，并加上明顯標識，如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復；修復的設備必須經校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用；實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。加樣器、溫度計、擴增儀和酶標儀等應進行校準，擴增儀和酶標儀應有明顯的標識表明其校準狀態(tài)。應保存主要設備(擴增儀、酶標儀、加樣器等)的技術檔案，檔案內容應包括：（a）設備的名稱；（b）制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識；（c）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點；（e）接收時的狀態(tài)（例如全新的、經改裝的）；（f）儀器使用說明書的復印件；（g）校準和/或檢測的日期和結果以及下次校準和/或檢測的日期；（h）迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)；（i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法實驗室應制定：190。有關儀器設備操作程序；190。有關擴增檢測的工作程序。所有上述標準操作程序都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實驗室應有儀器、檢測試劑、消耗品的選購、驗收、貯存程序；必須使用經SDA批準的試劑和儀器。6標本管理實驗室應建立對擬檢測標本的唯一編號識別系統(tǒng)。 實驗室應制定有關標本收集、處理、貯存或安全處置的程序，包括為維護實驗室誠實性所采取的必要措施。在接收標本時應有其狀態(tài)的詳細記錄。實驗室應該確定標本是否符合檢測要求,有標本拒收標準及相應記錄。 如果標本必須在特定的環(huán)境條件下（如28℃、20℃和70℃低溫）貯存，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；
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