臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收規(guī)定(編輯修改稿)
2024-08-09 21:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等措施及相應(yīng)用具；3人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得上崗證；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4設(shè)備管理主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀、生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù)程序文件及適當(dāng)?shù)木S護(hù)；如果任一設(shè)備有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測(cè)滿足要求后方能再次投入使用；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響。加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。應(yīng)保存主要設(shè)備(擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、加樣器等)的技術(shù)檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備的名稱；（b）制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；（c）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點(diǎn)；（e）接收時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；（f）儀器使用說明書的復(fù)印件；（g）校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期；（h）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：190。有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；190。有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)的工作程序。所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、檢測(cè)試劑、消耗品的選購、驗(yàn)收、貯存程序；必須使用經(jīng)SDA批準(zhǔn)的試劑和儀器。6標(biāo)本管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、貯存或安全處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所采取的必要措施。在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該確定標(biāo)本是否符合檢測(cè)要求,有標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)記錄。 如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如28℃、20℃和70℃低溫）貯存，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；
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