臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收規(guī)定-資料下載頁
2025-07-13 21:13本頁面
【正文】 診斷實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審意見匯總表序號(hào)章 號(hào)與（條 號(hào)）評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項(xiàng)）號(hào)；具體整改要求見附件3）11(~)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備22（~）設(shè)施和環(huán)境33（~）人員44（~）設(shè)備管理55（~）檢測(cè)方法66（~）標(biāo)本管理77（~）記錄88（~）報(bào)告 99（~）質(zhì)量控制1010（~）抱怨 整 改 要 求序號(hào)需整改章條號(hào)具 體 整 改 要 求 需要說明的其它問題附件3：河南省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收及復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位： 主管部門： 申請(qǐng)日期： 河南省衛(wèi)生廳制 申請(qǐng)單位基本情況實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：實(shí)驗(yàn)室等級(jí)：所有制形式：?jiǎn)挝坏刂罚亨]編：法定代表人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：傳真：實(shí)驗(yàn)室人員情況實(shí)驗(yàn)室人數(shù)： 人初級(jí)職稱： 人中級(jí)職稱： 人副高級(jí)職稱： 人高級(jí)職稱： 人經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員情況姓名性別職稱培訓(xùn)證書編號(hào)需提供的基本材料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（二）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；（三）擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；（四）實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；（五）實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表；（六）主要儀器設(shè)備表；（七）擬開展的臨床基因診斷項(xiàng)目；（八）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；（九）檢驗(yàn)報(bào)告樣單一份；（十）其他有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。既往驗(yàn)收情況合格證書編號(hào)：合格證書效期至：合格證書發(fā)證單位：質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控開展情況：室間質(zhì)評(píng)開展情況：衛(wèi)生行政部門審批意見省轄市衛(wèi)生局意見省衛(wèi)生廳意見（蓋章） 年 月 日（蓋章） 年 月 日
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