臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收規(guī)定(參考版)
2025-07-16 21:13本頁面
【正文】 既往驗(yàn)收情況合格證書編號(hào)：合格證書效期至：合格證書發(fā)證單位：質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控開展情況：室間質(zhì)評(píng)開展情況：衛(wèi)生行政部門審批意見省轄市衛(wèi)生局意見省衛(wèi)生廳意見（蓋章） 年 月 日（蓋章） 年 月 日。驗(yàn)收判定標(biāo)準(zhǔn),為缺陷項(xiàng)目不超過5項(xiàng)（含5項(xiàng)）為合格；缺陷項(xiàng)目610項(xiàng)定為基本合格，待整改后再次驗(yàn)收；缺陷項(xiàng)目10項(xiàng)以上定為不合格。注：本驗(yàn)收細(xì)則共10款38項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“214。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10抱怨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對(duì)方保密。 定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽性”；定量測(cè)定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。每次校準(zhǔn)和檢測(cè)的記錄應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該確定標(biāo)本是否符合檢測(cè)要求,有標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、貯存或安全處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所采取的必要措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、檢測(cè)試劑、消耗品的選購、驗(yàn)收、貯存程序；必須使用經(jīng)SDA批準(zhǔn)的試劑和儀器。有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)的工作程序。5檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：190。加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。應(yīng)便于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)(a) 微量加樣器；(b) 可移動(dòng)紫外燈；(c) 專用工作服和工作鞋；(d) 消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；(e) 專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。標(biāo)本制備區(qū)(a) 冰箱 (2~8℃和20℃或80℃)；
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1